Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu räätälöity interventio PTSD:n käyttäytymiseen liittyviin jälkiseurauksiin veteraaneissa (CTI-PTSD)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: VA Pacific Islands Health Care System

Tietokoneistettu räätälöity interventio veteraanien posttraumaattisen stressihäiriön käyttäytymisseurauksiin

Tässä projektissa arvioidaan monikäyttäytymiseen perustuvan tietokoneistetun, räätälöidyn interventio- (CTI) tai asiantuntijajärjestelmän käytettävyyttä ja toteutettavuutta, jotka toimitetaan Internetin kautta veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita. Kolme käyttäytymiseen liittyvää terveyteen liittyvää riskitekijää, (1) tupakointi, (2) masennus ja (3) stressi, jotka liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), sisältyy tietokoneistettuun, räätälöityyn interventiojärjestelmään (CTI). Hankkeessa mukautetaan ja muokataan olemassa olevaa CTI-järjestelmää, joka perustuu transteoreettiseen käyttäytymismuutosmalliin (TTM), jotta se olisi relevantti veteraaniväestölle. Järjestelmää on käytetty menestyksekkäästi yleisen aikuisväestön kanssa. Tutkimuksessa hyödynnetään tuotekehitysprojektille tyypillisiä menetelmiä. Jokainen neljästä hankkeen vaiheesta on peräkkäinen ja perustuu edellisen vaiheen tuloksiin. Vaihe 1 keskittyy nykyisten tupakoinnin lopettamista, stressinhallintaa ja masennuksen ehkäisyä koskevien CTI-ohjelmien tarkasteluun ja niiden integroimiseen monikäyttäytymisohjelmaan sovellettavaksi veteraanien kanssa. Vaihe 2 sisältää tekstipohjaisten palauteviestien ja multimediakomponenttien kehittämisen ja mukauttamisen veteraanien tupakoinnin lopettamiseen, stressinhallintaan ja masennuksen ehkäisyyn. Modifioitujen CTI-ohjelmien alustava testaus alkaa vaiheessa 3. Kognitiivinen ja käytettävyystestaus suoritetaan veteraanien kanssa ja testitulosten perusteella tehdään lisämuokkauksia käyttäytymismoduuleihin. Vaihe 4 keskittyy toteutettavuustutkimukseen, jossa testataan usean käyttäytymisen CTI-järjestelmää veteraanien kanssa verkossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä proof of concept -projekti kehittää ja pilotoi toteuttamiskelpoista Internet-pohjaista interventiota, joka auttaa veteraaneja, joilla on posttraumaattisen stressin oireita, etenemään kohti muuttamaan negatiivista terveyskäyttäytymistä, jotka liittyvät PTSD:hen ja joita on usein vaikea muuttaa. Useimmilla kaupallisesti saatavilla olevilla CTI:illä ja ohjelmistosovelluksilla on rajallinen vaikutus teorialähtöisen materiaalin ja empirismin puutteen vuoksi. Ehdotettua CTI:tä tukee yli 30 vuoden tieteellinen näyttö, ja se käyttää transteoreettista käyttäytymisen muutoksen mallia (TTM) teoreettisena perustana yksilöllisten interventioiden luomiselle (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska ja Redding, 2006). TTM sopii ihanteellisesti niille, jotka vastustavat muutoksia ja jotka eivät todennäköisesti ryhdy toimiin lähitulevaisuudessa, sekä niille, jotka ovat alttiita uusiutumaan.

Interventio kohdistuu ensisijaisesti negatiivisiin selviytymisstrategioihin, jotka hämmentävät tai pahentavat posttraumaattisen stressin oireita ja estävät etenemistä kohti remissiota. Transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin (TTM) käsitekehyksen edistyminen voidaan määritellä siirtymisenä yhdestä TTM-muutosvaiheesta muutosprosessin seuraavalle tasolle, eikä tupakoinnin, masennuksen tai stressin poistamiseksi tai vähentämiseksi sinänsä. CTI-järjestelmä, jota muutetaan tämän projektin aikana, on testattu ja validoitu empiirisesti suuren väestön kanssa, ja se on osoittanut merkittäviä tuloksia kolmessa ehdotetussa moduulissa - tupakoinnin lopettamisessa, masennuksen ehkäisyssä ja stressinhallinnassa. CTI-järjestelmä tarjoaa interventiota, joka korostaa etenemistä muutosprosessien kautta omaan tahtiin projektin painopisteenä, eikä lineaarista etenemistä strukturoidun käyttäytymismuutosohjelman kautta, jotta voidaan saavuttaa muutoksia ei-toivottuun käyttäytymiseen.

Hypoteesi 1: Mukautettujen tupakoinnin lopettamisen, masennuksen ehkäisyn ja stressin hallintajärjestelmien rakenne ja TTM-pohjainen sisältö ja niistä johtuva CTI ovat soveltuvia veteraaneille.

Ensisijainen tavoite 1: Muokkaa TTM-pohjaisia ​​tupakoinnin lopettamisen, masennuksen ehkäisyn ja stressin hallinnan käyttäytymismoduuleja, jotka on alun perin kehitetty yleiselle aikuisväestölle, jotta ne olisivat sopivia ja merkityksellisiä veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.

Toissijainen tavoite 1a: Käsitteellistää CTI-ohjelman lähestymistapa, sisältö ja suunnittelu perustuen erilaisten sotilasveteraanien ja asiantuntijakonsulttien panokseen.

Hypoteesi 2: Multi-behavioral CTI voidaan toteuttaa menestyksekkäästi veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita

Ensisijainen tavoite 2: Osoittaa, että monikäyttäytymiseen perustuva CTI voidaan toteuttaa menestyksekkäästi veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.

Toissijainen tavoite 2a: Suorittaa käytettävyyshaastatteluja veteraanien kanssa varmistaakseen, että kohderyhmä pystyy navigoimaan tietokoneistetun toimenpiteen läpi ja ymmärtämään toimenpiteen sisällön.

Toissijainen tavoite 2b: Havainnollistaa CTI:n toteutettavuus: a) värväämällä veteraaneja projektiin ja toteuttamalla ehdotettu toimenpide; ja b) arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja koettua hyödyllisyyttä veteraanien näkökulmasta, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.

Toissijainen tavoite 2c: Osoittaa CTI:n toteutettavuutta lisätä motivaatiota muuttaa kohdennettuja käyttäytymismalleja, eli tupakoinnin lopettamista, masennuksen ehkäisyä ja stressinhallintaa.

Toissijainen tavoite 2d: Osoittaa positiivista muutosta posttraumaattisen stressin oireiden, masennuksen, elämänlaadun ja koetun stressin arviointituloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilasveteraanit, Operation Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) -palvelu etusijalla
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Lievät tai kohtalaiset PTSD-oireet
  • Tupakointi (suositus)
  • Lievä tai kohtalainen masennus (suositeltava)
  • Vaikeus hallita stressiä
  • Mukava käyttää tietokonetta ja käyttää Internetiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden käyttö tai kognitiivinen heikentyminen
  • Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset (Potilaan terveyskysely-9) (PHQ-9 >19)
  • Vakavat PTSD-oireet (PTSD-oireiden tarkistuslista) (PCL-M >73)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki STR2IVEn osallistujat
Kaikkia osallistujia, jotka täyttivät tutkimuskriteerit, suostuivat ja ilmoittautuivat, pyydettiin suorittamaan online-arvioinnit kolmessa ajankohtana (perustilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta) ja suorittamaan vähintään 2 käyttäytymisohjelmaa joka kuukausi. Käyttäytymisohjelmat ja arvioinnit toimitettiin verkossa Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE:n kautta.
Kaikille osallistujille annettiin sama multibehavioral CTI-järjestelmä, ja he valitsivat kaksi tai kolme käyttäytymisohjelmaa (tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta ja/tai masennuksen ehkäisy) kuukausittain. Heitä pyydettiin suorittamaan arviot lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua. He saivat käyttää järjestelmän työkirjaa milloin tahansa, mutta heidän on odotettava vähintään 25 päivää arviointien ja ohjelmien välillä aikapisteissä 1 ja 2 ja 55 päivää ajankohtien 2 ja 3 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PCL-M-pisteessä (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Aikaikkuna: Muutos PCL-M-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
VA:n kansallisen PTSD-keskuksen tutkijoiden kehittämä PCL on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 17 kysymyksestä, jotka liittyvät suoraan PTSD:n DSM-IV-kriteereihin. Vastaajilta kysytään, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäiset johdonmukaisuuskertoimet olivat korkeat koko asteikolla (.97) ja jokaisella ala-asteikolla (.92 - .93). Testin uudelleentestauksen luotettavuuden 2-3 päivän aikana osoitettiin 0,96. Pisteet voivat vaihdella välillä 17-85, ja pistemäärä 48 osoittaa tyypillisesti PTSD:tä sotilasväestössä. National Center for PTSD suosittelee käyttämään 5 pistettä vähimmäiskynnyksenä sen määrittämiseksi, onko henkilö reagoinut hoitoon, ja 10 pistettä vähimmäiskynnyksenä sen määrittämiseksi, onko paraneminen kliinisesti merkityksellistä. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän PTSD-oireita, joten pistemäärän pieneneminen T1:stä T3:een on parempi tulos kuin nousu.
Muutos PCL-M-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOLS-pisteiden muutos T1:stä T3:ksi (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Aikaikkuna: Muutos QOLS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
QOLS sisältää 16 kohdetta, jotka edustavat viittä elämänlaadun käsitteellistä aluetta. QOLS on kehitetty ottamalla enemmän huomioon kulttuurinen monimuotoisuus ja yksilölliset näkökulmat kuin muut yleisesti käytetyt mittarit. Se käyttää ainutlaatuista 7-kohdan Likert-asteikkoa, jonka avulla vastaukset elämän eri osa-alueisiin vaihtelevat "ilahduttavasta" "kauheaan". Sen on havaittu olevan sisäisesti yhdenmukainen alfan kanssa 0,82–0,92 ja osoitti korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta 3 viikon aikana (r = 0,78 - r = 0,84). QOLS pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan instrumentin kokonaispistemäärä. Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112. Aiemmat validointitutkimukset osoittivat, että potilaat, jotka osallistuivat hoitoohjelmaan ja arvioivat oireensa parantuneiksi 60 % tai saivat keskimäärin 7-8 pistettä QOLS-kokonaispisteistä. Korkeampi QOLS-pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, joten positiivinen pistemäärän muutos on parempi tulos.
Muutos QOLS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
PSS:n muutos T1:stä T3:een (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983)
Aikaikkuna: Muutos PSS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
PSS on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön subjektiivista arviota elämänsä stressitilanteista viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on suunniteltu kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Kohteet ovat luonteeltaan yleisiä ja suhteellisen vapaita millekään alajoukolle ominaisesta sisällöstä. PSS:n sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden on osoitettu olevan kohtalainen (Cronbach alfa-kerroin =.78) ja sillä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-40, kun kohteet saavat 0-4 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä, joten negatiivinen muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden seurantaan (T3) on parempi tulos.
Muutos PSS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
Muutos PHQ-8:ssa T1-T3:sta (potilaan terveyskysely [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999)
Aikaikkuna: Muutos PHQ-8-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
PHQ-9 on Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeen itsetehtävä masennusmoduuli, joka arvioi yleisiä mielenterveyshäiriöitä. Kahdeksan asteikon 9 kohdasta sisältyy masennuksen ehkäisyarviointiin ja tunnetaan myös nimellä PHQ-8. Itsemurhaa arvioiva kohta 9 on jätetty pois verkkoversiosta. PHQ-8:n herkkyyden on osoitettu olevan 81 % ja spesifisyyden 99 % pisteillä 15 ja sitä korkeammilla masennuksen diagnosoinnissa, ja positiivinen ennustearvo on 94 %. Pisteet vaihtelevat 0-24 (0-3 pistettä per kysymys kerrottuna 8 kysymyksellä), 0-9 tarkoittaa, että ei masennusta, 10-14 lievää masennusta, 15-19 keskivaikeaa vakavaa masennusta ja >19 tarkoittaa vakavaa vakavaa masennusta. Alkuperäinen 5 pisteen pudotus katsotaan riittäväksi hoitovasteeksi 3 neuvontaistunnossa 4-6 viikon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta, joten pistemäärän pienentäminen lähtötasosta (T1) 3 kuukauden seurantaan (T3) on parempi tulos.
Muutos PHQ-8-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa