- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510834
Tietokoneistettu räätälöity interventio PTSD:n käyttäytymiseen liittyviin jälkiseurauksiin veteraaneissa (CTI-PTSD)
Tietokoneistettu räätälöity interventio veteraanien posttraumaattisen stressihäiriön käyttäytymisseurauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä proof of concept -projekti kehittää ja pilotoi toteuttamiskelpoista Internet-pohjaista interventiota, joka auttaa veteraaneja, joilla on posttraumaattisen stressin oireita, etenemään kohti muuttamaan negatiivista terveyskäyttäytymistä, jotka liittyvät PTSD:hen ja joita on usein vaikea muuttaa. Useimmilla kaupallisesti saatavilla olevilla CTI:illä ja ohjelmistosovelluksilla on rajallinen vaikutus teorialähtöisen materiaalin ja empirismin puutteen vuoksi. Ehdotettua CTI:tä tukee yli 30 vuoden tieteellinen näyttö, ja se käyttää transteoreettista käyttäytymisen muutoksen mallia (TTM) teoreettisena perustana yksilöllisten interventioiden luomiselle (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska ja Redding, 2006). TTM sopii ihanteellisesti niille, jotka vastustavat muutoksia ja jotka eivät todennäköisesti ryhdy toimiin lähitulevaisuudessa, sekä niille, jotka ovat alttiita uusiutumaan.
Interventio kohdistuu ensisijaisesti negatiivisiin selviytymisstrategioihin, jotka hämmentävät tai pahentavat posttraumaattisen stressin oireita ja estävät etenemistä kohti remissiota. Transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin (TTM) käsitekehyksen edistyminen voidaan määritellä siirtymisenä yhdestä TTM-muutosvaiheesta muutosprosessin seuraavalle tasolle, eikä tupakoinnin, masennuksen tai stressin poistamiseksi tai vähentämiseksi sinänsä. CTI-järjestelmä, jota muutetaan tämän projektin aikana, on testattu ja validoitu empiirisesti suuren väestön kanssa, ja se on osoittanut merkittäviä tuloksia kolmessa ehdotetussa moduulissa - tupakoinnin lopettamisessa, masennuksen ehkäisyssä ja stressinhallinnassa. CTI-järjestelmä tarjoaa interventiota, joka korostaa etenemistä muutosprosessien kautta omaan tahtiin projektin painopisteenä, eikä lineaarista etenemistä strukturoidun käyttäytymismuutosohjelman kautta, jotta voidaan saavuttaa muutoksia ei-toivottuun käyttäytymiseen.
Hypoteesi 1: Mukautettujen tupakoinnin lopettamisen, masennuksen ehkäisyn ja stressin hallintajärjestelmien rakenne ja TTM-pohjainen sisältö ja niistä johtuva CTI ovat soveltuvia veteraaneille.
Ensisijainen tavoite 1: Muokkaa TTM-pohjaisia tupakoinnin lopettamisen, masennuksen ehkäisyn ja stressin hallinnan käyttäytymismoduuleja, jotka on alun perin kehitetty yleiselle aikuisväestölle, jotta ne olisivat sopivia ja merkityksellisiä veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.
Toissijainen tavoite 1a: Käsitteellistää CTI-ohjelman lähestymistapa, sisältö ja suunnittelu perustuen erilaisten sotilasveteraanien ja asiantuntijakonsulttien panokseen.
Hypoteesi 2: Multi-behavioral CTI voidaan toteuttaa menestyksekkäästi veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita
Ensisijainen tavoite 2: Osoittaa, että monikäyttäytymiseen perustuva CTI voidaan toteuttaa menestyksekkäästi veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.
Toissijainen tavoite 2a: Suorittaa käytettävyyshaastatteluja veteraanien kanssa varmistaakseen, että kohderyhmä pystyy navigoimaan tietokoneistetun toimenpiteen läpi ja ymmärtämään toimenpiteen sisällön.
Toissijainen tavoite 2b: Havainnollistaa CTI:n toteutettavuus: a) värväämällä veteraaneja projektiin ja toteuttamalla ehdotettu toimenpide; ja b) arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja koettua hyödyllisyyttä veteraanien näkökulmasta, joilla on posttraumaattisen stressin oireita.
Toissijainen tavoite 2c: Osoittaa CTI:n toteutettavuutta lisätä motivaatiota muuttaa kohdennettuja käyttäytymismalleja, eli tupakoinnin lopettamista, masennuksen ehkäisyä ja stressinhallintaa.
Toissijainen tavoite 2d: Osoittaa positiivista muutosta posttraumaattisen stressin oireiden, masennuksen, elämänlaadun ja koetun stressin arviointituloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilasveteraanit, Operation Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) -palvelu etusijalla
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Lievät tai kohtalaiset PTSD-oireet
- Tupakointi (suositus)
- Lievä tai kohtalainen masennus (suositeltava)
- Vaikeus hallita stressiä
- Mukava käyttää tietokonetta ja käyttää Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden käyttö tai kognitiivinen heikentyminen
- Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset (Potilaan terveyskysely-9) (PHQ-9 >19)
- Vakavat PTSD-oireet (PTSD-oireiden tarkistuslista) (PCL-M >73)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki STR2IVEn osallistujat
Kaikkia osallistujia, jotka täyttivät tutkimuskriteerit, suostuivat ja ilmoittautuivat, pyydettiin suorittamaan online-arvioinnit kolmessa ajankohtana (perustilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta) ja suorittamaan vähintään 2 käyttäytymisohjelmaa joka kuukausi.
Käyttäytymisohjelmat ja arvioinnit toimitettiin verkossa Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE:n kautta.
|
Kaikille osallistujille annettiin sama multibehavioral CTI-järjestelmä, ja he valitsivat kaksi tai kolme käyttäytymisohjelmaa (tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta ja/tai masennuksen ehkäisy) kuukausittain.
Heitä pyydettiin suorittamaan arviot lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua.
He saivat käyttää järjestelmän työkirjaa milloin tahansa, mutta heidän on odotettava vähintään 25 päivää arviointien ja ohjelmien välillä aikapisteissä 1 ja 2 ja 55 päivää ajankohtien 2 ja 3 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PCL-M-pisteessä (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Aikaikkuna: Muutos PCL-M-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
VA:n kansallisen PTSD-keskuksen tutkijoiden kehittämä PCL on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 17 kysymyksestä, jotka liittyvät suoraan PTSD:n DSM-IV-kriteereihin.
Vastaajilta kysytään, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäiset johdonmukaisuuskertoimet olivat korkeat koko asteikolla (.97) ja jokaisella ala-asteikolla (.92 - .93).
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden 2-3 päivän aikana osoitettiin 0,96.
Pisteet voivat vaihdella välillä 17-85, ja pistemäärä 48 osoittaa tyypillisesti PTSD:tä sotilasväestössä.
National Center for PTSD suosittelee käyttämään 5 pistettä vähimmäiskynnyksenä sen määrittämiseksi, onko henkilö reagoinut hoitoon, ja 10 pistettä vähimmäiskynnyksenä sen määrittämiseksi, onko paraneminen kliinisesti merkityksellistä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän PTSD-oireita, joten pistemäärän pieneneminen T1:stä T3:een on parempi tulos kuin nousu.
|
Muutos PCL-M-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QOLS-pisteiden muutos T1:stä T3:ksi (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Aikaikkuna: Muutos QOLS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
QOLS sisältää 16 kohdetta, jotka edustavat viittä elämänlaadun käsitteellistä aluetta.
QOLS on kehitetty ottamalla enemmän huomioon kulttuurinen monimuotoisuus ja yksilölliset näkökulmat kuin muut yleisesti käytetyt mittarit.
Se käyttää ainutlaatuista 7-kohdan Likert-asteikkoa, jonka avulla vastaukset elämän eri osa-alueisiin vaihtelevat "ilahduttavasta" "kauheaan".
Sen on havaittu olevan sisäisesti yhdenmukainen alfan kanssa 0,82–0,92 ja osoitti korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta 3 viikon aikana (r = 0,78 - r = 0,84).
QOLS pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan instrumentin kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
Aiemmat validointitutkimukset osoittivat, että potilaat, jotka osallistuivat hoitoohjelmaan ja arvioivat oireensa parantuneiksi 60 % tai saivat keskimäärin 7-8 pistettä QOLS-kokonaispisteistä.
Korkeampi QOLS-pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, joten positiivinen pistemäärän muutos on parempi tulos.
|
Muutos QOLS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
PSS:n muutos T1:stä T3:een (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983)
Aikaikkuna: Muutos PSS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
PSS on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön subjektiivista arviota elämänsä stressitilanteista viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on suunniteltu kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
Kohteet ovat luonteeltaan yleisiä ja suhteellisen vapaita millekään alajoukolle ominaisesta sisällöstä.
PSS:n sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden on osoitettu olevan kohtalainen (Cronbach alfa-kerroin =.78) ja sillä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-40, kun kohteet saavat 0-4 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä, joten negatiivinen muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden seurantaan (T3) on parempi tulos.
|
Muutos PSS-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
Muutos PHQ-8:ssa T1-T3:sta (potilaan terveyskysely [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999)
Aikaikkuna: Muutos PHQ-8-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeen itsetehtävä masennusmoduuli, joka arvioi yleisiä mielenterveyshäiriöitä.
Kahdeksan asteikon 9 kohdasta sisältyy masennuksen ehkäisyarviointiin ja tunnetaan myös nimellä PHQ-8.
Itsemurhaa arvioiva kohta 9 on jätetty pois verkkoversiosta.
PHQ-8:n herkkyyden on osoitettu olevan 81 % ja spesifisyyden 99 % pisteillä 15 ja sitä korkeammilla masennuksen diagnosoinnissa, ja positiivinen ennustearvo on 94 %.
Pisteet vaihtelevat 0-24 (0-3 pistettä per kysymys kerrottuna 8 kysymyksellä), 0-9 tarkoittaa, että ei masennusta, 10-14 lievää masennusta, 15-19 keskivaikeaa vakavaa masennusta ja >19 tarkoittaa vakavaa vakavaa masennusta.
Alkuperäinen 5 pisteen pudotus katsotaan riittäväksi hoitovasteeksi 3 neuvontaistunnossa 4-6 viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta, joten pistemäärän pienentäminen lähtötasosta (T1) 3 kuukauden seurantaan (T3) on parempi tulos.
|
Muutos PHQ-8-pisteissä lähtötasosta (T1) viimeiseen 3 kuukauteen. seuranta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .