Компьютеризированное специализированное вмешательство при поведенческих последствиях посттравматического стрессового расстройства у ветеранов (CTI-PTSD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках этого проекта по проверке концепции разрабатывается и проводится экспериментальное тестирование жизнеспособного интернет-вмешательства, призванного помочь ветеранам с симптомами посттравматического стресса изменить негативное поведение, связанное со здоровьем, которое связано с посттравматическим стрессовым расстройством и которое часто трудно изменить. Большинство коммерчески доступных CTI и программных приложений имеют ограниченное влияние из-за отсутствия основанного на теории материала и эмпирических данных. Предлагаемая CTI подтверждается более чем 30-летними научными данными и использует транстеоретическую модель изменения поведения (TTM) в качестве теоретической основы для создания персонализированных вмешательств (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). ТТМ идеально подходит для тех, кто сопротивляется изменениям и вряд ли предпримет какие-либо действия в ближайшем будущем, а также для тех, кто склонен к рецидивам.
Вмешательство будет в первую очередь направлено на негативные стратегии преодоления, которые мешают или усугубляют симптомы посттравматического стресса и препятствуют продвижению к ремиссии. Прогресс в концептуальной основе транстеоретической модели изменения поведения (ТТМ) может быть определен как переход от одной стадии изменения ТТМ к следующему уровню процесса изменения, а не устранение или значительное снижение курения, депрессии или стресса как таковых. Система CTI, которая будет изменена в ходе этого проекта, была эмпирически проверена и проверена на общей популяции и продемонстрировала значительные результаты для трех предложенных модулей - прекращение курения, профилактика депрессии и управление стрессом. Система CTI обеспечивает вмешательство, которое делает упор на продвижение через процессы изменений в своем собственном темпе в качестве фокуса проекта, а не на линейное продвижение через структурированную программу изменения поведения для достижения изменений в нежелательном поведении.
Гипотеза 1: Структура и основанное на ТТМ содержание адаптированных систем отказа от курения, профилактики депрессии и управления стрессом и последующей CTI будут подходящими для ветеранов.
Основная цель 1: Модифицировать основанные на TTM модули поведенческого вмешательства по прекращению курения, профилактике депрессии и управлению стрессом, изначально разработанные для взрослых в целом, чтобы они подходили и актуальны для ветеранов с симптомами посттравматического стресса.
Второстепенная цель 1a: концептуализировать подход, содержание и дизайн программы CTI на основе информации, полученной от различных ветеранов вооруженных сил и экспертов-консультантов.
Гипотеза 2: мультиповеденческая CTI может быть успешно применена к ветеранам с симптомами посттравматического стресса.
Основная цель 2: Продемонстрировать, что мультиповеденческая CTI может быть успешно применена к ветеранам с симптомами посттравматического стресса.
Второстепенная цель 2a: Провести юзабилити-интервью с ветеранами, чтобы убедиться, что целевая группа населения может ориентироваться в компьютеризированном вмешательстве и понимать его содержание.
Второстепенная цель 2b: Продемонстрировать осуществимость CTI путем: a) привлечения ветеранов к проекту и проведения предлагаемого вмешательства; и б) оценка приемлемости и воспринимаемой полезности вмешательства с точки зрения ветеранов с симптомами посттравматического стресса.
Второстепенная цель 2c: продемонстрировать возможности CTI для повышения мотивации к изменению целевого поведения, т. е. отказу от курения, предотвращению депрессии и управлению стрессом.
Вторичная цель 2d: продемонстрировать положительные изменения в результатах оценки симптомов посттравматического стресса, депрессии, качества жизни и воспринимаемого стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны вооруженных сил, предпочтительна служба в операции «Иракская свобода» (OIF) / «Несокрушимая свобода» (OEF).
- 18 лет и старше
- Умение читать и понимать по-английски
- Легкие и умеренные симптомы посттравматического стрессового расстройства
- Курение сигарет (желательно)
- Легкая или умеренная депрессия (предпочтительно)
- Трудно справляться со стрессом
- Удобное использование компьютера и доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Присутствует с психозом, биполярным расстройством, употреблением активного вещества или когнитивными нарушениями.
- Тяжелая депрессия или суицидальные мысли (Опросник здоровья пациента-9)(PHQ-9>19)
- Симптомы тяжелого посттравматического стрессового расстройства (Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства) (PCL-M > 73)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники STR2IVE
Всем участникам, которые соответствовали критериям исследования, согласились и были зачислены, было предложено пройти онлайн-оценку в трех точках времени (исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца) и пройти 2 или более поведенческих программы каждый месяц.
Поведенческие программы и оценки были предоставлены в режиме онлайн с помощью многоповеденческого компьютеризированного специализированного вмешательства STR2IVE.
|
Всем участникам была предоставлена одна и та же мультиповеденческая система CTI, и они выбирали две или три поведенческие программы для завершения (отказ от курения, управление стрессом и/или профилактика депрессии) ежемесячно.
Их попросили пройти оценку на исходном уровне, через 30 и 90 дней.
Им был разрешен доступ к системной рабочей тетради в любое время, но они должны были ждать не менее 25 дней между оценками и программами в моменты времени 1 и 2 и 55 дней между моментами времени 2 и 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя PCL-M (Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства — военный [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Временное ограничение: Изменение оценки PCL-M от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
Разработанный исследователями из Национального центра посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния, PCL представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 17 вопросов, которые непосредственно соответствуют критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства.
Респондентов спрашивают, как часто их беспокоил каждый симптом в течение последнего месяца по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не до 5 = очень сильно).
Предыдущие исследования показали, что коэффициенты внутренней согласованности были высокими для общей шкалы (0,97) и для каждой подшкалы (0,92–0,93).
Было показано, что надежность ретестов в течение 2-3 дней составляет 0,96.
Баллы могут варьироваться от 17 до 85, при этом 48 баллов обычно указывают на посттравматическое стрессовое расстройство у военнослужащих.
Национальный центр посттравматического стрессового расстройства рекомендует использовать 5 баллов в качестве минимального порога для определения того, ответил ли человек на лечение, и 10 баллов в качестве минимального порога для определения того, является ли улучшение клинически значимым.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства, поэтому снижение балла с T1 до T3 является лучшим результатом, чем его увеличение.
|
Изменение оценки PCL-M от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя QOLS от T1 до T3 (Шкала качества жизни [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Временное ограничение: Изменение показателя QOLS от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
QOLS содержит 16 пунктов, которые представляют пять концептуальных доменов качества жизни.
QOLS был разработан с большим учетом культурного разнообразия и индивидуальных точек зрения, чем другие обычно используемые меры.
В нем используется уникальная шкала Лайкерта из 7 пунктов, которая позволяет оценивать различные аспекты жизни в диапазоне от «восхитительно» до «ужасно».
Было обнаружено, что он внутренне согласуется с альфа от 0,82 до 0,92 и показал высокую надежность повторных испытаний в течение 3 недель (r = 0,78 до r = 0,84).
QOLS оценивается путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
Предыдущие проверочные исследования показали, что пациенты, участвовавшие в программе лечения и оценивавшие свои симптомы как улучшение на 60%, или набирали в среднем от 7 до 8 баллов по общему баллу QOLS.
Более высокий балл QOLS указывает на лучшее качество жизни, поэтому положительное изменение балла означает лучший результат.
|
Изменение показателя QOLS от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
|
Изменение PSS от T1 до T3 (Шкала воспринимаемого стресса [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Временное ограничение: Изменение оценки PSS от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
PSS является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это опросник из 10 пунктов, который измеряет субъективную оценку человеком стрессовых ситуаций в его жизни за последний месяц.
Элементы предназначены для того, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Элементы носят общий характер и относительно свободны от содержания, специфичного для какой-либо подгруппы населения.
Было показано, что надежность внутренней согласованности PSS является умеренной (коэффициент альфа Кронбаха = 0,78) и имеет хорошую надежность повторных испытаний.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, так как каждый элемент оценивается в 0-4 балла.
Более высокий балл указывает на больший стресс, поэтому отрицательное изменение исходного уровня (T1) до 3-месячного наблюдения (T3) является лучшим результатом.
|
Изменение оценки PSS от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
|
Изменение PHQ-8 по сравнению с T1-T3 (Опросник здоровья пациента [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Временное ограничение: Изменение оценки PHQ-8 от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
PHQ-9 — это самостоятельный модуль анкеты о состоянии здоровья пациента, который оценивает распространенные психические расстройства.
Восемь из 9 пунктов шкалы включены в Оценку предотвращения депрессии и также известны как PHQ-8.
Пункт 9, который оценивает склонность к суициду, был опущен в онлайн-версии.
Было показано, что PHQ-8 имеет чувствительность 81% и специфичность 99% для баллов 15 и выше при диагностике большой депрессии с положительной прогностической ценностью 94%.
Баллы варьируются от 0 до 24 (0–3 балла за вопрос, умноженные на 8 вопросов), где 0–9 указывают на отсутствие депрессии, 10–14 на малую депрессию, 15–19 на умеренно тяжелую большую депрессию и >19 на тяжелую большую депрессию.
Первоначальное снижение на 5 баллов считается адекватным ответом на лечение после 3 сеансов консультирования в течение 4-6 недель.
Более высокий балл указывает на более выраженную депрессию, поэтому снижение балла по сравнению с исходным уровнем (T1) до 3-месячного наблюдения (T3) является лучшим результатом.
|
Изменение оценки PHQ-8 от исходного уровня (T1) до последних 3 мес. последующее наблюдение (T3)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .