- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510834
Computergestützte maßgeschneiderte Intervention für Verhaltensfolgen von PTSD bei Veteranen (CTI-PTSD)
Computergestützte maßgeschneiderte Intervention bei Verhaltensfolgen einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Proof-of-Concept-Projekt entwickelt und testet eine praktikable internetbasierte Intervention, um Veteranen mit posttraumatischen Stresssymptomen dabei zu helfen, negative Gesundheitsverhaltensweisen zu ändern, die mit PTBS verbunden sind und oft schwer zu ändern sind. Die meisten kommerziell erhältlichen CTIs und Softwareanwendungen haben aufgrund des Mangels an theoriegeleitetem Material und Empirie nur begrenzte Auswirkungen. Der vorgeschlagene CTI stützt sich auf mehr als 30 Jahre wissenschaftliche Erkenntnisse und nutzt das Transtheoretische Modell der Verhaltensänderung (TTM) als theoretische Grundlage für die Generierung personalisierter Interventionen (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska & Redding, 2006). Die TTM ist ideal für diejenigen geeignet, die sich gegen Veränderungen wehren und in naher Zukunft wahrscheinlich keine Maßnahmen ergreifen werden, sowie für diejenigen, die anfällig für Rückfälle sind.
Die Intervention wird in erster Linie auf negative Bewältigungsstrategien abzielen, die die Symptome von posttraumatischem Stress verschlimmern oder verschlimmern und den Fortschritt in Richtung einer Remission behindern. Fortschritt in einem konzeptionellen Rahmen des Transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung (TTM) kann als Übergang von einer TTM-Stufe der Veränderung zur nächsten Ebene des Veränderungsprozesses definiert werden und nicht als Beseitigung oder signifikante Reduzierung von Rauchen, Depressionen oder Stress an sich. Das CTI-System, das im Rahmen dieses Projekts geändert wird, wurde empirisch an einer Allgemeinbevölkerung getestet und validiert und hat signifikante Ergebnisse für die drei vorgeschlagenen Module gezeigt – Raucherentwöhnung, Depressionsprävention und Stressbewältigung. Das CTI-System bietet eine Intervention, bei der das Fortschreiten durch die Veränderungsprozesse im eigenen Tempo als Schwerpunkt des Projekts im Vordergrund steht und nicht der lineare Fortschritt durch ein strukturiertes Verhaltensänderungsprogramm, um Änderungen bei unerwünschten Verhaltensweisen zu erreichen.
Hypothese 1: Die Struktur und der TTM-basierte Inhalt der angepassten Systeme zur Raucherentwöhnung, Depressionsprävention und Stressbewältigung sowie die daraus resultierende CTI werden für Veteranen geeignet sein.
Hauptziel 1: Modifizierung der TTM-basierten Verhaltensinterventionsmodule zur Raucherentwöhnung, Depressionsprävention und Stressbewältigung, die ursprünglich für die allgemeine erwachsene Bevölkerung entwickelt wurden, um für Veteranen mit posttraumatischen Stresssymptomen geeignet und relevant zu sein.
Sekundäres Ziel 1a: Konzeptualisierung des Ansatzes, des Inhalts und des Designs des CTI-Programms auf der Grundlage der Beiträge einer vielfältigen Stichprobe von Militärveteranen und Fachberatern.
Hypothese 2: Ein multiverhaltensbezogener CTI kann erfolgreich bei Veteranen mit posttraumatischen Stresssymptomen implementiert werden
Hauptziel 2: Zeigen, dass ein multiverhaltensbezogener CTI bei Veteranen mit posttraumatischen Stresssymptomen erfolgreich implementiert werden kann.
Sekundäres Ziel 2a: Durchführung von Usability-Interviews mit Veteranen, um sicherzustellen, dass die Zielgruppe durch die computergestützte Intervention navigieren und den Interventionsinhalt verstehen kann.
Sekundäres Ziel 2b: Demonstration der Machbarkeit von CTI durch: a) Rekrutierung von Veteranen für das Projekt und Durchführung der vorgeschlagenen Intervention; und b) Beurteilung der Akzeptanz und des wahrgenommenen Nutzens der Intervention aus der Sicht von Veteranen mit posttraumatischen Stresssymptomen.
Sekundäres Ziel 2c: Demonstration der Machbarkeit von CTI zur Steigerung der Motivation zur Änderung gezielter Verhaltensweisen, d. h. Raucherentwöhnung, Depressionsprävention und Stressbewältigung.
Sekundäres Ziel 2d: Nachweis einer positiven Veränderung der Beurteilungsergebnisse für posttraumatische Stresssymptome, Depressionen, Lebensqualität und wahrgenommenen Stress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärveteranen, Einsatz bei Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) bevorzugt
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Leichte bis mittelschwere PTBS-Symptome
- Zigarettenrauchen (bevorzugt)
- Leichte bis mittelschwere Depression (bevorzugt)
- Schwierigkeiten, mit Stress umzugehen
- Bequeme Nutzung eines Computers und Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psychose, bipolarer Störung, Wirkstoffkonsum oder kognitiver Beeinträchtigung
- Schwere Depression oder Selbstmordgedanken (Patientengesundheitsfragebogen-9) (PHQ-9 > 19)
- Schwere PTSD-Symptome (PTSD-Symptom-Checkliste) (PCL-M >73)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle STR2IVE-Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllten, zustimmten und eingeschrieben waren, wurden gebeten, zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 1 Monat und 3 Monate) Online-Bewertungen durchzuführen und jeden Monat zwei oder mehr Verhaltensprogramme zu absolvieren.
Verhaltensprogramme und -bewertungen wurden online über die multibehaviorale, computerisierte maßgeschneiderte Intervention STR2IVE bereitgestellt.
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Alle Teilnehmer erhielten das gleiche multiverhaltensbezogene CTI-System und wählten zwei oder drei Verhaltensprogramme aus, die sie monatlich absolvieren wollten (Raucherentwöhnung, Stressbewältigung und/oder Depressionsprävention).
Sie wurden gebeten, zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen eine Beurteilung durchzuführen.
Sie durften jederzeit auf die Systemarbeitsmappe zugreifen, mussten jedoch zwischen den Beurteilungen und Programmen zu den Zeitpunkten 1 und 2 mindestens 25 Tage und zwischen den Zeitpunkten 2 und 3 mindestens 55 Tage warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des PCL-M-Scores (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Zeitfenster: Veränderung des PCL-M-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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PCL wurde von Forschern am VA National Center for PTSD entwickelt und ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 17 Fragen besteht, die direkt auf die DSM-IV-Kriterien für PTBS abgestimmt sind.
Die Befragten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 5=extrem) gefragt, wie oft sie im vergangenen Monat von den einzelnen Symptomen gestört wurden.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die internen Konsistenzkoeffizienten für die Gesamtskala (.97) und für jede Unterskala (.92 – .93) hoch waren.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit über 2–3 Tage betrug 0,96.
Die Werte können zwischen 17 und 85 liegen, wobei ein Wert von 48 typischerweise auf eine PTSD bei Militärangehörigen hinweist.
Das National Center for PTSD empfiehlt die Verwendung von 5 Punkten als Mindestschwelle für die Feststellung, ob eine Person auf die Behandlung angesprochen hat, und von 10 Punkten als Mindestschwelle für die Feststellung, ob die Verbesserung klinisch bedeutsam ist.
Ein höherer Wert weist auf mehr PTBS-Symptome hin, daher ist eine Verringerung des Werts von T1 auf T3 ein besseres Ergebnis als eine Erhöhung.
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Veränderung des PCL-M-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des QOLS-Scores T1 zu T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Zeitfenster: Veränderung des QOLS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Das QOLS enthält 16 Elemente, die fünf konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität darstellen.
QOLS wurde unter stärkerer Berücksichtigung kultureller Vielfalt und individueller Perspektiven entwickelt als andere häufig verwendete Maßnahmen.
Es verwendet eine einzigartige 7-Punkte-Likert-Skala, die Antworten zu verschiedenen Aspekten des Lebens von „erfreulich“ bis „schrecklich“ ermöglicht.
Es wurde festgestellt, dass es intern mit Alpha von 0,82 bis 0,92 übereinstimmt und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit über 3 Wochen aufwies (r = 0,78 bis r = 0,84).
Der QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten.
Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen.
Frühere Validierungsstudien zeigten, dass sich Patienten, die an einem Behandlungsprogramm teilnahmen und ihre Symptome als verbesserten, um 60 % verbesserten oder im Durchschnitt 7 bis 8 Punkte auf dem QOLS-Gesamtscore gewannen.
Ein höherer QOLS-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin, daher ist eine positive Score-Änderung ein besseres Ergebnis.
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Veränderung des QOLS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Veränderung des PSS von T1 zu T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Zeitfenster: Änderung des PSS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Der PSS ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die subjektive Einschätzung einer Person hinsichtlich der Stresssituationen in ihrem Leben im letzten Monat misst.
Die Items sollen erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Die Elemente sind allgemeiner Natur und relativ frei von Inhalten, die für eine Teilpopulation spezifisch sind.
Es hat sich gezeigt, dass die interne Konsistenzzuverlässigkeit des PSS moderat ist (Cronbach-Alpha-Koeffizient = 0,78) und eine gute Test-Re-Test-Zuverlässigkeit aufweist.
Die Punkte können zwischen 0 und 40 liegen, da die Punkte jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden.
Ein höherer Wert weist auf mehr Stress hin, daher ist eine negative Veränderung vom Ausgangswert (T1) zum 3-Monats-Follow-up (T3) ein besseres Ergebnis.
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Änderung des PSS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Veränderung von PHQ-8 von T1-T3 (Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke & Williams, 1999)
Zeitfenster: Änderung des PHQ-8-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Der PHQ-9 ist das selbstverwaltete Depressionsmodul des Patientengesundheitsfragebogens, das häufige psychische Störungen bewertet.
Acht der 9 Punkte der Skala sind im Depression Prevention Assessment enthalten und werden auch als PHQ-8 bezeichnet.
Punkt 9, der die Suizidalität bewertet, wurde in der Online-Version weggelassen.
Es wurde gezeigt, dass der PHQ-8 bei der Diagnose einer schweren Depression eine Sensitivität von 81 % und eine Spezifität von 99 % für einen Score von 15 und höher aufweist, mit einem positiven Vorhersagewert von 94 %.
Die Werte reichen von 0 bis 24 (0–3 Punkte pro Frage multipliziert mit 8 Fragen), wobei 0–9 keine Depression, 10–14 eine leichte Depression, 15–19 eine mittelschwere schwere Depression und >19 eine schwere schwere Depression bedeuten.
Ein anfänglicher Rückgang um 5 Punkte gilt als ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung für 3 Beratungsgespräche über 4–6 Wochen.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin, daher ist eine Reduzierung des Werts vom Ausgangswert (T1) auf die Nachuntersuchung nach drei Monaten (T3) ein besseres Ergebnis.
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Änderung des PHQ-8-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zu den letzten 3 Monaten. Nachuntersuchung (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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