退役軍人における PTSD の行動後遺症に対するコンピューターによるカスタマイズされた介入 (CTI-PTSD)
退役軍人における心的外傷後ストレス障害の行動後遺症に対するコンピューターによるカスタマイズされた介入
調査の概要
詳細な説明
この概念実証プロジェクトは、心的外傷後ストレスの症状を抱える退役軍人が、PTSD に関連し、多くの場合変更が難しい否定的な健康行動を変える方向に進むのを支援する、実行可能なインターネット ベースの介入を開発し、パイロット テストします。 市販の CTI やソフトウェア アプリケーションのほとんどは、理論に基づいた資料や経験主義が欠けているため、影響力が限定的です。 提案された CTI は 30 年以上の科学的証拠によって裏付けられており、個別化された介入を生成するための理論的基礎として行動変容の超理論的モデル (TTM) を使用しています (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006)。 TTM は、変化に抵抗があり、近い将来に行動を起こす可能性が低い人や、再発しやすい人に最適です。
この介入は主に、心的外傷後ストレス症状を混乱または悪化させ、寛解に向けた進歩を妨げるネガティブな対処戦略を対象とします。 超理論的行動変容モデル (TTM) の概念的枠組みにおける進歩は、喫煙、うつ病、またはストレスそれ自体の排除または大幅な減少ではなく、変化の 1 つの TTM 段階から変化プロセスの次のレベルへの移行として定義される場合があります。 このプロジェクト中に変更される CTI システムは、一般住民を対象に経験的にテストおよび検証されており、提案されている 3 つのモジュール (禁煙、うつ病予防、ストレス管理) に対して重要な成果が得られることが実証されています。 CTI システムは、望ましくない行動の変化を達成するための、構造化された行動変容プログラムによる直線的な進行ではなく、プロジェクトの焦点として自分のペースで変化のプロセスを通じて前進することを強調する介入を提供します。
仮説 1: 適応された禁煙、うつ病予防、ストレス管理システムの構造と TTM ベースの内容、およびその結果としての CTI は退役軍人にとって適切なものとなるでしょう。
主な目的 1: 元々は一般成人向けに開発された、TTM ベースの禁煙、うつ病予防、およびストレス管理行動介入モジュールを、心的外傷後ストレス症状のある退役軍人にとって適切かつ関連性のあるものに修正すること。
第 2 の目的 1a: 退役軍人や専門コンサルタントの多様なサンプルからの意見に基づいて、CTI プログラムのアプローチ、内容、設計を概念化すること。
仮説 2: 心的外傷後ストレス症状のある退役軍人に対して、複数行動の CTI をうまく導入できる
主な目的 2: 心的外傷後ストレス症状のある退役軍人に対して多行動 CTI をうまく実施できることを実証すること。
第 2 の目的 2a: 退役軍人に対するユーザビリティ インタビューを実施し、対象者がコンピュータ化された介入をナビゲートし、介入の内容を理解できることを確認する。
第 2 の目的 2b: 以下のことによって CTI の実現可能性を実証すること: a) 退役軍人をプロジェクトに採用し、提案された介入を実施する。 b) 心的外傷後ストレス症状のある退役軍人の観点から介入の受容性と認知された有用性を評価する。
第 2 の目的 2c: 目標とする行動、つまり禁煙、うつ病の予防、ストレス管理を変える動機を高めるための CTI の実現可能性を実証すること。
第 2 の目的 2d: 心的外傷後ストレス症状、うつ病、生活の質、および知覚されたストレスの評価結果にプラスの変化があることを実証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- VA Pacific Island Health Care System
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
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Rhode Island
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Kingston、Rhode Island、アメリカ、02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 退役軍人、イラクの自由作戦 (OIF)/不朽の自由作戦 (OEF) に従事している人が好ましい
- 18歳以上
- 英語を読んで理解する能力
- 軽度から中等度の PTSD 症状
- 喫煙(推奨)
- 軽度から中等度のうつ病(好ましい)
- ストレス管理の難しさ
- パソコンの利用やインターネットへのアクセスも快適に
除外基準:
- 精神病、双極性障害、活性物質の使用、または認知障害を患っている
- 重度のうつ病または自殺念慮 (患者健康質問書-9)(PHQ-9 >19)
- 重度の PTSD 症状 (PTSD 症状チェックリスト)(PCL-M >73)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:STR2IVE参加者全員
研究基準を満たし、同意して登録されたすべての参加者は、3つの時点(ベースライン、1か月、および3か月)でオンライン評価を完了し、毎月2つ以上の行動プログラムを完了するように求められました。
行動プログラムと評価は、Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE を通じてオンラインで提供されました。
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すべての参加者には同じ多行動CTIシステムが提供され、毎月2つまたは3つの行動プログラム(禁煙、ストレス管理、うつ病予防)を選択して完了しました。
彼らは、ベースライン、30 日、および 90 日で評価を完了するように求められました。
いつでもシステム ワークブックにアクセスすることは許可されていましたが、時点 1 と 2 の間では評価とプログラムの間で少なくとも 25 日間、時点 2 と時点 3 の間では 55 日間待つ必要がありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-M スコアの変化 (PTSD 症状チェックリスト - 軍事 [PCL-M]、Weathers et al.、1993)
時間枠:ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PCL-M スコアの変化。フォローアップ(T3)
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VA 国立 PTSD センターの研究者によって開発された PCL は、PTSD の DSM-IV 基準に直接対応する 17 の質問で構成される自己申告式アンケートです。
回答者は、過去 1 か月間で各症状にどれくらいの頻度で悩まされたかを 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、5= 非常に高い) で尋ねられます。
以前の研究では、内部一貫性係数が全体スケール (.97) と各サブスケール (.92 - .93) で高いことが示されています。
2 ~ 3 日間のテストと再テストの信頼性は 0.96 であることが示されました。
スコアは 17 ~ 85 の範囲であり、通常、スコア 48 は軍人における PTSD を示します。
国立 PTSD センターは、個人が治療に反応したかどうかを判断するための最小しきい値として 5 ポイントを使用し、改善が臨床的に意味があるかどうかを判断するための最小しきい値として 10 ポイントを使用することを推奨しています。
スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを示しているため、スコアが T1 から T3 に低下することは、増加するよりも良い結果となります。
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ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PCL-M スコアの変化。フォローアップ(T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLS スコア T1 から T3 への変化 (生活の質スケール [QOLS]、フラナガン、1978、1982)
時間枠:ベースライン (T1) から最終 3 か月までの QOLS スコアの変化。フォローアップ(T3)
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QOLS には、生活の質の 5 つの概念的領域を表す 16 項目が含まれています。
QOLS は、他の一般的に使用される尺度よりも文化的多様性と個人の視点をより考慮して開発されました。
これは、人生のさまざまな側面について「楽しい」から「ひどい」までの範囲で回答できる、独自の 7 項目のリッカート尺度を使用しています。
これは、0.82 ~ 0.92 のアルファと内部的に一致しており、3 週間にわたる高いテスト再テスト信頼性を示したことがわかりました (r = 0.78 ~ r = 0.84)。
QOLS は、各項目のスコアを合計して機器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。
スコアの範囲は 16 ~ 112 です。
以前の検証研究では、治療プログラムに参加した患者は症状が60%改善したか、またはQOLS合計スコアが平均7~8点向上したと評価したことが示されています。
QOLS スコアが高いほど生活の質が向上していることを示すため、スコアがプラスに変化すると結果は良好になります。
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ベースライン (T1) から最終 3 か月までの QOLS スコアの変化。フォローアップ(T3)
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T1 から T3 への PSS の変化 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen、Kamarck、Mermelstein、1983)
時間枠:ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PSS スコアの変化。フォローアップ(T3)
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PSS は、ストレスの認識を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。
これは、過去 1 か月間における生活上の状況のストレス度を個人の主観的に評価する 10 項目のアンケートです。
項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。
項目は一般的な性質のものであり、部分母集団に特有の内容は比較的含まれていません。
PSS の内部一貫性の信頼性は中程度 (クロンバック アルファ係数 = .78) であり、テスト再テストの信頼性が良好であることが示されています。
アイテムのスコアはそれぞれ 0 ~ 4 ポイントであるため、スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
スコアが高いほどストレスが大きいことを示すため、ベースライン (T1) から 3 か月後の追跡調査 (T3) までのマイナスの変化はより良い結果となります。
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ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PSS スコアの変化。フォローアップ(T3)
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T1~T3 からの PHQ-8 の変化 (患者健康調査票 [PHQ-8]、Kroenke & Spitzer、2002; Spitzer、Kroenke、& Williams、1999)
時間枠:ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PHQ-8 スコアの変化。フォローアップ(T3)
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PHQ-9 は、一般的な精神障害を評価する患者健康質問票の自己管理型うつ病モジュールです。
尺度の 9 項目のうち 8 項目はうつ病予防評価に含まれており、PHQ-8 としても知られています。
自殺傾向を評価する項目 9 は、オンライン版では省略されています。
PHQ-8 は、大うつ病の診断においてスコア 15 以上に対して 81% の感度と 99% の特異度を有し、陽性的中率は 94% であることが示されています。
スコアの範囲は 0 ~ 24 (質問ごとに 0 ~ 3 点×8 問) で、0 ~ 9 はうつ病なし、10 ~ 14 は軽度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度の重度のうつ病、>19 は重度の重度のうつ病を示します。
最初の 5 ポイントの低下は、4 ~ 6 週間にわたる 3 回のカウンセリングセッションに対する適切な治療反応とみなされます。
スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示すため、ベースライン (T1) から 3 か月の追跡調査 (T3) までのスコアの低下は、より良い結果となります。
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ベースライン (T1) から最終 3 か月までの PHQ-8 スコアの変化。フォローアップ(T3)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:James L Spira, Ph.D.、National Center for PTSD Pacific Islands Division
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
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