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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510834
Intervention informatisée sur mesure pour les séquelles comportementales du SSPT chez les vétérans (CTI-PTSD)
Intervention informatisée sur mesure pour les séquelles comportementales du trouble de stress post-traumatique chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de preuve de concept développe et teste une intervention viable basée sur Internet pour aider les anciens combattants présentant des symptômes de stress post-traumatique à progresser vers la modification des comportements de santé négatifs associés au SSPT et souvent difficiles à modifier. La plupart des CTI et des applications logicielles disponibles dans le commerce ont un impact limité, en raison du manque de matériel théorique et d'empirisme. Le CTI proposé est étayé par plus de 30 ans de preuves scientifiques et utilise le modèle transthéorique du changement de comportement (TTM) comme base théorique pour générer des interventions personnalisées (Prochaska & Velicer, 1997 ; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). Le TTM convient parfaitement à ceux qui sont résistants au changement et peu susceptibles d'agir dans un avenir proche, ainsi qu'à ceux qui sont sujets à la rechute.
L'intervention ciblera principalement les stratégies d'adaptation négatives qui confondent ou exacerbent les symptômes de stress post-traumatique et entravent la progression vers la rémission. Les progrès dans un cadre conceptuel du modèle transthéorique de changement de comportement (MTT) peuvent être définis comme le passage d'une étape de changement de MTT au niveau suivant du processus de changement, plutôt que l'élimination ou la réduction significative du tabagisme, de la dépression ou du stress en soi. Le système CTI qui sera modifié au cours de ce projet a été testé empiriquement et validé auprès d'une population générale et a démontré des résultats significatifs pour les trois modules proposés - arrêt du tabac, prévention de la dépression et gestion du stress. Le système CTI fournit une intervention qui met l'accent sur l'avancement à travers les processus de changement à son propre rythme comme objectif du projet, plutôt que sur la progression linéaire à travers un programme structuré de changement de comportement pour obtenir des changements dans les comportements indésirables.
Hypothèse 1 : La structure et le contenu basé sur le TTM des systèmes adaptés d'abandon du tabac, de prévention de la dépression et de gestion du stress et les CTI qui en découlent seront appropriés pour les anciens combattants.
Objectif principal 1 : modifier les modules d'intervention comportementale basés sur la TTM pour l'abandon du tabac, la prévention de la dépression et la gestion du stress, initialement développés pour les populations adultes générales, afin qu'ils soient appropriés et pertinents pour les anciens combattants présentant des symptômes de stress post-traumatique.
Objectif secondaire 1a : conceptualiser l'approche, le contenu et la conception du programme CTI sur la base des contributions d'un échantillon diversifié d'anciens combattants et de consultants experts.
Hypothèse 2 : Un CTI multi-comportemental peut être mis en place avec succès auprès de vétérans présentant des symptômes de stress post-traumatique
Objectif principal 2 : Démontrer qu'un CTI multi-comportemental peut être mis en œuvre avec succès auprès d'anciens combattants présentant des symptômes de stress post-traumatique.
Objectif secondaire 2a : Mener des entretiens d'utilisabilité avec des vétérans pour s'assurer que la population cible peut naviguer dans l'intervention informatisée et comprendre le contenu de l'intervention.
Objectif secondaire 2b : Démontrer la faisabilité du CTI en : a) recrutant des vétérans pour le projet et en réalisant l'intervention proposée ; et b) évaluer l'acceptabilité et l'utilité perçue de l'intervention du point de vue des anciens combattants présentant des symptômes de stress post-traumatique.
Objectif secondaire 2c : Démontrer la faisabilité de la CTI pour accroître la motivation à modifier les comportements ciblés, c'est-à-dire l'arrêt du tabac, la prévention de la dépression et la gestion du stress.
Objectif secondaire 2d : Démontrer un changement positif dans les résultats de l'évaluation des symptômes de stress post-traumatique, de la dépression, de la qualité de vie et du stress perçu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans militaires, service Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) préféré
- 18 ans ou plus
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Symptômes de SSPT légers à modérés
- Tabagisme (de préférence)
- Dépression légère à modérée (de préférence)
- Difficulté à gérer le stress
- À l'aise avec un ordinateur et l'accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Présent avec une psychose, un trouble bipolaire, une consommation de substances actives ou une déficience cognitive
- Dépression sévère ou idées suicidaires (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
- Symptômes graves du SSPT (liste de contrôle des symptômes du SSPT) (PCL-M > 73)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants STR2IVE
Tous les participants qui répondaient aux critères de l'étude, ont consenti et étaient inscrits, ont été invités à effectuer des évaluations en ligne à trois moments (ligne de base, 1 mois et 3 mois) et à suivre 2 programmes comportementaux ou plus chaque mois.
Des programmes et des évaluations comportementales ont été fournis en ligne via l'intervention multicomportementale et informatisée STR2IVE.
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Tous les participants ont reçu le même système CTI multicomportemental et ont choisi deux ou trois programmes comportementaux à suivre (arrêt du tabac, gestion du stress et/ou prévention de la dépression) par mois.
On leur a demandé de remplir une évaluation au départ, à 30 jours et à 90 jours.
Ils étaient autorisés à accéder au classeur du système à tout moment, mais ils devaient attendre au moins 25 jours entre les évaluations et les programmes aux points 1 et 2, et 55 jours entre les points 2 et 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score PCL-M (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Délai: Changement du score PCL-M de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Développé par des chercheurs du VA National Center for PTSD, PCL est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 17 questions qui correspondent directement aux critères du DSM-IV pour le SSPT.
On demande aux répondants à quelle fréquence ils ont été gênés par chaque symptôme au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout à 5=extrêmement).
Des recherches antérieures ont montré que les coefficients de cohérence interne étaient élevés pour l'échelle totale (0,97) et pour chaque sous-échelle (0,92 à 0,93).
La fiabilité test-retest sur 2-3 jours s'est avérée être de 0,96.
Les scores peuvent varier de 17 à 85, avec un score de 48 indiquant généralement le SSPT dans les populations militaires.
Le National Center for PTSD recommande d'utiliser 5 points comme seuil minimum pour déterminer si un individu a répondu au traitement et 10 points comme seuil minimum pour déterminer si l'amélioration est cliniquement significative.
Un score plus élevé indique plus de symptômes de SSPT, par conséquent, une réduction du score de T1 à T3 est un meilleur résultat qu'une augmentation.
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Changement du score PCL-M de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score QOLS T1 à T3 (échelle de qualité de vie [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Délai: Changement du score QOLS de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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La QOLS contient 16 items qui représentent cinq domaines conceptuels de la qualité de vie.
QOLS a été développé en tenant davantage compte de la diversité culturelle et des perspectives individuelles que d'autres mesures couramment utilisées.
Il utilise une échelle de Likert unique en 7 points qui permet aux réponses concernant différents aspects de la vie d'aller de "délicieux" à "terrible".
Il s'est avéré qu'il était cohérent en interne avec alpha de 0,82 à 0,92 et a montré une fiabilité test-retest élevée sur 3 semaines (r = 0,78 à r = 0,84).
La qualité de vie est notée en additionnant le score de chaque élément pour obtenir un score total pour l'instrument.
Les scores peuvent aller de 16 à 112.
Des recherches de validation antérieures ont montré que les patients qui participaient à un programme de traitement et évaluaient leurs symptômes comme améliorés de 60 % ou gagnaient en moyenne 7 à 8 points sur le score total QOLS.
Un score QOLS plus élevé indique une meilleure qualité de vie, par conséquent, un changement de score positif est un meilleur résultat.
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Changement du score QOLS de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Changement de PSS de T1 à T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Délai: Changement du score PSS de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Le PSS est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 points qui mesure l'évaluation subjective d'un individu du niveau de stress des situations de sa vie au cours du mois écoulé.
Les éléments sont conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Les items sont de nature générale et relativement exempts de contenu spécifique à une sous-population.
La fiabilité de la cohérence interne du PSS s'est avérée modérée (coefficient alpha de Cronbach = 0,78) et qu'il a une bonne fiabilité test-retest.
Les scores peuvent aller de 0 à 40, car les éléments sont marqués de 0 à 4 points chacun.
Un score plus élevé indique plus de stress, donc un changement négatif de la ligne de base (T1) au suivi de 3 mois (T3) est un meilleur résultat.
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Changement du score PSS de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Changement de PHQ-8 de T1-T3 (Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002 ; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Délai: Changement du score PHQ-8 de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Le PHQ-9 est le module de dépression auto-administré du questionnaire de santé du patient qui évalue les troubles mentaux courants.
Huit des 9 éléments de l'échelle sont inclus dans l'évaluation de la prévention de la dépression et sont également connus sous le nom de PHQ-8.
L'item 9, qui évalue la suicidalité, a été omis dans la version en ligne.
Il a été démontré que le PHQ-8 a une sensibilité de 81 % et une spécificité de 99 % pour les scores de 15 et plus dans le diagnostic de la dépression majeure, avec une valeur prédictive positive de 94 %.
Les scores vont de 0 à 24 (0 à 3 points par question multipliés par 8 questions), 0 à 9 indiquant l'absence de dépression, 10 à 14 une dépression mineure, 15 à 19 une dépression majeure modérément sévère et > 19 indiquant une dépression majeure sévère.
Une baisse initiale de 5 points est considérée comme une réponse adéquate au traitement pour 3 séances de conseil sur 4 à 6 semaines.
Un score plus élevé indique plus de dépression, donc une réduction du score de la ligne de base (T1) au suivi de 3 mois (T3) est un meilleur résultat.
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Changement du score PHQ-8 de la ligne de base (T1) aux 3 derniers mois. suivi (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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