이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통증 우세한 체세포 증상 장애에서 벤라팍신 대 배설물의 영향

2025년 9월 19일 업데이트: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

통증 우세한 체세포 증상 장애에서 임상 결과, 신경 염증 및 코티솔 수준에 대한 벤라락신 대 배설물의 영향 : 그룹 순차 무작위 대조 시험

체세포 증상 장애 (SSD)는 건강과 관련된 과도한 생각이나 행동과 함께 일상적인 기능을 실질적으로 방해하는 지속적인 신체적 불만으로 표시됩니다. SSD의 기본 메커니즘은 다각적입니다. 세로토닌 가설은 낮은 세로토닌 수치를 체세포 증상의 발달과 연결하는 반면, 코르티솔 가설은 시상 하부 뇌하수체-아드레날 (HPA) 축의 조절 곤란을 강조하며, 만성 스트레스는 종종 hypocortisolism과 관련이 있습니다. 또한, 신경 염증 가설은 사이토 카인-구동 염증 및 아교 세포의 활성화가 통증 및 체세포 증상을 강화하여 환자 결과를 악화시킬 수 있음을 시사한다. 진단의 제한 수용, 환자와 간병인의 치료 저항 및 사회적 낙인과 같은 문제는 효과적인 관리를 더욱 방해합니다.

현재, 치료 옵션은 주로 세로토닌 경로를 표적으로하는 약리학 적 개입으로 결정적인 효능이 부족하다. 코티솔 조절 조절 및 신경 염증과 같은 메커니즘을 다루는 요법에 대한 조사는 제한적이다. 일반적으로 사용되는 약물에는 삼환계 항우울제 (TCAS), 세로토닌-노레 피네 프린 재 흡수 억제제 (SNRIS) 및 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI)가 포함되며, 종종 의사의 사원과 환자 내성을 기반으로 한 명확한 증거를 기반으로 한 처방 결정이 포함됩니다.

제안 된 연구는 우세한 통증이있는 ​​SSD 환자를 관리 할 때 Dosulepin (TCA) 및 Venlafaxine (SNRI)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로합니다. 증상 심각성, 삶의 질 및 혈청 코티솔 및 TNF- 알파 수준과 같은 바이오 마커에 미치는 영향을 평가 함으로써이 연구는 SSD 치료에 대한 이해를 향상 시키려고합니다. 이 결과는 SSD 약물 요법의 격차를 해결하고 개선 된 환자 치료 전략에 기여하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 통증 우세한 체세포 증상 장애의 일차 진단을받은 환자 (DSM-5).
  • 18-65 세 연령 그룹 내의 성별 환자.
  • PHQ-15 점수 ≥ 5 환자.
  • 포함 된 모든 환자는 치료가 나거나 지난 4 주 동안 치료를받지 못했습니다.
  • 서면 동의서를받은 환자.

제외 기준 :

  • 다른 치료가 필요할 수있는 진단 된 심리적 상태 (예 : 정신병, 자살)
  • 현재 심리 치료를받는 환자.
  • 인지 장애가있는 환자.
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기의 병력 (Dosulepin 또는 Venlafaxine).
  • 악성 종양, 간, 신장, 심혈관, 신경 학적 또는 내분비 또는 호흡기 기능 장애와 같은 동반 질환 환자.
  • 정신 활성 제제의 약물 남용 이력.
  • 임신 및 수유 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Venlafaxine 그룹
Venlafaxine은 첫 주에 37.5mg/일의 용량으로 시작하여 두 번째 주부터 75mg/일의 안정적인 용량으로 증가하며 8 주까지 계속됩니다.
의약품: Venlafaxine
Venlafaxine은 첫 주에 37.5 mg/일의 용량으로 시작하여 두 번째 주부터 75 mg/일의 안정적인 용량으로 증가하며 8 주까지 계속 될 것입니다.
활성 비교기: DoSulepin 그룹
DoSulepin은 첫 주에 25 mg/일의 용량으로 시작하여 2 주에서 50 mg/일의 안정적인 용량으로 증가하고 8 주까지 계속 될 것입니다.
의약품: 도 술레 핀
Dosulepin은 첫 주에 25 mg/일의 용량으로 시작하여 2 주 동안 50 mg/일의 안정적인 용량으로 증가하고 8 개의 weeek까지 계속 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-15 (환자 건강 설문지) 점수를 사용한 체세포 증상 장애 증상의 변화
기간: 8 주
PHQ-15는 전체 환자 건강 설문지를 기반으로하는 자유롭게 접근 가능한 자체 관리 체세포 증상 척도입니다. 15 개의 체세포 증상에 대한 선별 검사. 각 증상은 0, 1 또는 2로, 총 점수는 0에서 30입니다. <5, 5-9, 10-14 및 15-30의 점수는 각각 최소, 낮은, 보통 및 높은 증상 수준을 나타냅니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응답 속도
기간: 8 주
치료 반응률 (기준선에서 PHQ-15 점수의 ≥ 50% 감소로 정의 됨)이 평가 될 것입니다.
8 주
혈청 코티솔의 변화
기간: 8 주
기준선으로부터 8 주 후 기준선에서 코티솔의 혈청 수준의 변화를 평가합니다. 샘플은 오전 8시에 수집됩니다.
8 주
혈청 종양 괴사 인자 (TNF) 알파 수준의 변화
기간: 8 주
기준선으로부터 8 주 후 TNF-α의 혈청 수준의 변화가 평가 될 것이다.
8 주
삶의 질 변화
기간: 8 주
삶의 질은 기준선에서 8 주 후에 WHO-QOL BREF 점수를 사용하여 평가됩니다. WHOQOL-100 설문지의 응축 버전 인 WhoQol-Bref에는 26 개의 항목이 있습니다. WHOQOL-BREF에는 4 가지 도메인, 즉 물리적 (도메인 1), 심리학 (도메인 2), 사회 (도메인 3) 및 환경 (도메인 4)이 있습니다. 각 질문은 1-5의 척도로 평가됩니다. 도메인 점수는 긍정적 인 방향으로 스케일링됩니다 (즉, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다).
8 주
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 8 주
항우울제 부작용 체크리스트 (ASEC)는 부작용의 발생률을 평가하는 데 사용됩니다. 21 증상 별 질문은 "0"이 부재를 나타내는 0-3 척도로 평가됩니다. 또한, 척도는 증상이 항우울제와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGThesis/2024-25/108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 결과에 기초한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 데이터는 출판 후에 제공되며 데이터 액세스 제안 및 데이터 사용 계약을 검토 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터를 게시 한 후에 사용할 수 있으며 향후 5 년간이 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유되며 데이터 액세스 제안 및 데이터 사용 계약을 검토해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 증상 장애(DSM-V)에 대한 임상 시험

Venlafaxine에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다