Α-신경절증 진단을 위한 내시경적 점막절제술, 통제된 전향적 시험(EDGE 시험) (EDGE)
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 변비 및/또는 운동 장애를 나타내는 성인 및 소아 환자는 신경절종증 또는 Hirschsprung 질병을 배제하기 위해 직장 생검을 의뢰할 수 있습니다. 전통적인 진단 검사인 직장 흡인 생검은 맹검 기술이며 진단 확인에 둔감합니다. 종종 환자는 외과적 전층 생검을 위해 후속 의뢰를 필요로 합니다.
가설: 내시경적 점막 절제술(EMR)은 신경절증에 대한 진단 수율을 향상시키고 후속 외과적 전층 생검의 필요성을 감소시킬 것입니다.
방법: 이것은 결장 신경절증/Hirschsprung's 질병의 진단을 위한 EMR의 전향적 단일 센터 제어 조사입니다. 직장 흡인 생검을 제공받은 환자에게 등록이 제공됩니다. 등록된 환자는 직장 흡인 생검 시 한 가지 추가 절차(EMR)를 받게 됩니다. 표본은 크기, 점막하 조직 적합성, 신경절 조직의 존재 및 아세틸콜린에스테라아제 염색에 의한 양성에 대해 병리학적으로 분석됩니다. 조직 검체의 적절성, 진단 검체의 비율, 전체 두께 생검을 위해 후속 의뢰가 필요한 환자의 비율이 비교됩니다. 비용 및 복구 시간과 같은 변수가 비교됩니다. 생검 결과는 환자의 변비 이력, SITZ 마커 연구 결과, Bristol 대변 척도 및 항문직장 내압 측정을 포함한 환자의 내시경 전 임상 데이터와 비교됩니다.
결과: 주요 결과 변수는 각 그룹에서 진단 표본이 있는 환자의 비율입니다. 이차 결과 변수에는 표본의 크기, 신경절 조직의 존재, 점막하 조직의 존재 및 아세틸콜린에스테라아제 염색의 양성이 포함됩니다. 생검 결과는 또한 임상 병력, Bristol 대변 척도, 항문직장 내압 측정 결과 및 SITZ 마커 연구를 포함하는 환자의 임상 데이터와 상호 연관될 것입니다. 비용과 복구 시간을 비교합니다.
토론: 제안된 조사는 직접 시각화를 사용하는 간단한 내시경 검사가 Hirschsprung 병에 대한 직장 생검의 진단 수율을 향상시킬 수 있고 환자에게 추가 외과적 전체 두께 직장 생검을 절약할 수 있음을 입증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 직장 흡입 생검 제공
제외 기준:
- 전신 마취 또는 의식 진정에 대한 금기 사항
- 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 치료되지 않았거나 다루기 힘든 응고병증
- 혈소판 감소증(<50)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경 점막 절제술
직장 섹션 생검 시 모든 피험자는 내시경적 점막 절제술의 추가 개입을 받게 됩니다.
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EMR은 내시경을 사용하여 직장에서 조직 샘플을 채취합니다.
일상적인 대장 내시경 검사에 사용되는 것과 동일한 유형의 기구입니다.
이 절차는 종종 불명확하고 진단을 위해 보다 침습적인 수술이 필요할 수 있는 재흡인 생검 단독보다 히르슈스프룽병을 더 자주 진단하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 검체인 EMR 생검의 수
기간: 1년
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조직 검체의 적절성, 진단 검체의 비율, 전체 두께 생검을 위해 후속 의뢰가 필요한 환자의 비율이 비교됩니다.
비용 및 복구 시간과 같은 변수가 비교됩니다.
생검 결과는 환자의 변비 이력, SITZ 마커 연구 결과, Bristol 대변 척도 및 항문직장 내압 측정을 포함한 환자의 내시경 전 임상 데이터와 비교됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Croffie JM, Davis MM, Faught PR, Corkins MR, Gupta SK, Pfefferkorn MD, Molleston JP, Fitzgerald JF. At what age is a suction rectal biopsy less likely to provide adequate tissue for identification of ganglion cells? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):198-202. doi: 10.1097/01.mpg.0000252188.12793.ee.
- Hurlstone DP, Cross SS, Drew K, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Sanders DS, Lobo AJ. An evaluation of colorectal endoscopic mucosal resection using high-magnification chromoscopic colonoscopy: a prospective study of 1000 colonoscopies. Endoscopy. 2004 Jun;36(6):491-8. doi: 10.1055/s-2004-814397.
- Hirose R, Hirata Y, Yamada T, Kawana T, Taguchi T, Suita S. The simple technique of rectal mucosal biopsy for the diagnosis of Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 1993 Jul;28(7):942-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90703-n.
- Pini-Prato A, Martucciello G, Jasonni V. Rectal suction biopsy in the diagnosis of intestinal dysganglionoses: 5-year experience with Solo-RBT in 389 patients. J Pediatr Surg. 2006 Jun;41(6):1043-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.070.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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