Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mukozální resekce pro diagnostiku a-ganglionózy, kontrolovaná prospektivní studie (EDGE Trial) (EDGE)

14. srpna 2018 aktualizováno: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Pacienti podstupující rutinní rektální sací biopsii podstoupí v rámci studie další endoskopickou resekci sliznice. Výsledky biopsie budou také korelovány s klinickými údaji pacienta včetně klinické anamnézy, Bristolské škály stolice, výsledků anorektální manometrie a studií markerů SITZ. Budou porovnány náklady a doba zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dospělí a dětští pacienti s chronickou zácpou a/nebo poruchami motility mohou být odesláni na rektální biopsii k vyloučení aganglionózy nebo Hirschsprungovy choroby. Tradiční diagnostický test, rektální sací biopsie, je slepá technika a je necitlivá při potvrzení diagnózy. Pacienti často vyžadují následné doporučení k chirurgické biopsii plné tloušťky.

Hypotéza: Endoskopická mukosální resekce (EMR) zlepší diagnostickou výtěžnost aganglionózy a sníží potřebu následné chirurgické biopsie plné tloušťky.

Metodika: Jedná se o prospektivní, jednocentrové, kontrolované vyšetření EMR pro diagnostiku aganglionózy tlustého střeva / Hirschsprungovy choroby. Pacientům, kterým je nabídnuta rektální sací biopsie, bude nabídnuta registrace. Zařazení pacienti budou mít v době rektální sací biopsie jeden další výkon (EMR). Vzorky budou patologicky analyzovány na velikost, přiměřenost submukózní tkáně, přítomnost gangliové tkáně a pozitivitu barvením acetylcholinesterázou. Bude porovnána přiměřenost tkáňového vzorku, podíl diagnostických vzorků a podíl pacientů, kteří by vyžadovali následné odeslání k biopsii plné tloušťky. Budou porovnány proměnné, jako jsou náklady a doba zotavení. Výsledky biopsie budou porovnány s klinickými údaji pacienta před endoskopií, včetně jeho anamnézy zácpy, výsledků studií markerů SITZ, škály stolice Bristol a anorektální manometrie.

Výsledky: Primární výslednou proměnnou bude podíl pacientů s diagnostickým vzorkem v každé skupině. Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat velikost vzorku, přítomnost gangliové tkáně, přítomnost submukózní tkáně a pozitivitu zbarvení acetylcholinesterázou. Výsledky biopsie budou také korelovány s klinickými údaji pacienta včetně klinické anamnézy, Bristolské škály stolice, výsledků anorektální manometrie a studií markerů SITZ. Budou porovnány náklady a doba zotavení.

Diskuse: Navrhovaný výzkum může prokázat, že jednoduchý endoskopický test, který využívá přímou vizualizaci, může zlepšit diagnostickou výtěžnost rektálních biopsií pro Hirschsprungovu chorobu a ušetřit pacientům další chirurgickou biopsii rekta plné tloušťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 let nebo starší
  • nabídl rektální sací biopsii

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace celkové anestezie nebo sedace při vědomí
  • kontraindikace k endoskopii
  • neléčená nebo nezvladatelná koagulopatie
  • trombocytopenie (<50)
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Endoskopická resekce sliznice
V době biopsie rektálního řezu všechny subjekty podstoupí další intervenci endoskopickou muskosální resekcí.
Postup: Endoskopická resekce sliznice (EMR)
EMR používá endoskop k odebrání vzorku tkáně z konečníku. Je to stejný typ nástroje, jaký se používá při rutinní kolonoskopii. Doufáme, že tento postup pomůže diagnostikovat Hirschsprungovu chorobu častěji než samotnou recal sací biopsií, která může být často nejasná a vést k invazivnějšímu chirurgickému zákroku pro diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet biopsií EMR, které jsou diagnostickými vzorky
Časové okno: Jeden rok
Bude porovnána přiměřenost tkáňového vzorku, podíl diagnostických vzorků a podíl pacientů, kteří by vyžadovali následné odeslání k biopsii plné tloušťky. Budou porovnány proměnné, jako jsou náklady a doba zotavení. Výsledky biopsie budou porovnány s klinickými údaji pacienta před endoskopií, včetně jeho anamnézy zácpy, výsledků studií markerů SITZ, škály stolice Bristol a anorektální manometrie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH2007p001577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice (EMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit