Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinnereseksjon for diagnostisering av a-ganglionose, en kontrollert prospektiv studie (EDGE Trial) (EDGE)

14. august 2018 oppdatert av: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Pasienter som gjennomgår rutinemessig rektal sugebiopsi vil som en del av studien gjennomgå en ekstra endoskopisk slimhinnereseksjon. Biopsiresultatene vil også være korrelert med pasientens kliniske data, inkludert klinisk historie, Bristol avføringsskala, anorektale manometriresultater og SITZ markørstudier. Kostnader og gjenopprettingstid vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Voksne og pediatriske pasienter med kronisk obstipasjon og/eller motilitetsforstyrrelser kan henvises til rektal biopsi for å utelukke aganglionose eller Hirschsprungs sykdom. Den tradisjonelle diagnostiske testen, rektal sugebiopsi, er en blindteknikk og er ufølsom for å bekrefte diagnosen. Ofte krever pasienter påfølgende henvisning for en kirurgisk fulltykkelsesbiopsi.

Hypotese: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil forbedre det diagnostiske utbyttet for aganglionose og redusere behovet for påfølgende kirurgisk fulltykkelsesbiopsi.

Metoder: Dette er en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert undersøkelse av EMR for diagnostisering av kolonaganglionose / Hirschsprungs sykdom. Pasienter som får tilbud om endetarmssugebiopsi vil få tilbud om innmelding. Registrerte pasienter vil ha en ekstra prosedyre (EMR) på tidspunktet for deres rektal sugebiopsi. Prøver vil bli analysert patologisk for størrelse, submukosal vevsevne, tilstedeværelse av ganglionvev og positivitet ved acetylkolinesterasefarging. Tilstrekkeligheten av vevsprøven, andelen diagnostiske prøver og andelen pasienter som ville ha krevd påfølgende henvisning for fulltykkelsesbiopsi, vil bli sammenlignet. Variabler som kostnad og gjenopprettingstid vil bli sammenlignet. Biopsiresultater vil bli sammenlignet med pasientens pre-endoskopi kliniske data, inkludert deres historie med forstoppelse, resultater fra SITZ markørstudier, Bristol avføringsskala og anorektal manometri.

Resultater: Den primære utfallsvariabelen vil være andelen pasienter med en diagnostisk prøve i hver gruppe. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere størrelsen på prøven, tilstedeværelsen av ganglionvev, tilstedeværelsen av submukosalt vev og positiviteten til acetylkolinesterase-flekken. Biopsiresultatene vil også være korrelert med pasientens kliniske data, inkludert klinisk historie, Bristol avføringsskala, anorektale manometriresultater og SITZ markørstudier. Kostnader og gjenopprettingstid vil bli sammenlignet.

Diskusjon: Den foreslåtte undersøkelsen kan vise at en enkel endoskopisk test, som bruker direkte visualisering, kan forbedre det diagnostiske utbyttet av rektale biopsier for Hirschsprungs sykdom, og spare pasienter for en ekstra kirurgisk full-tykkelse rektal biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre
  • tilbudt rektal sugebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for generell anestesi eller bevisst sedering
  • kontraindikasjon for endoskopi
  • ubehandlet eller uhåndterlig koagulopati
  • trombocytopeni (<50)
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Ved tidspunktet for endetarmsseksjonsbiopsi vil alle forsøkspersonene gjennomgå en ekstra intervensjon av en endoskopisk muskosal reseksjon.
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
EMR bruker et endoskop for å ta en vevsprøve fra endetarmen. Det er samme type instrument som brukes i en rutinemessig koloskopi. Det er å håpe at denne prosedyren vil hjelpe til med å diagnostisere Hirschsprungs sykdom oftere enn ved bare sugebiopsi, som ofte kan være uklart og resultere i mer invasiv kirurgi for diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall EMR-biopsier som er diagnostiske prøver
Tidsramme: Ett år
Tilstrekkeligheten av vevsprøven, andelen diagnostiske prøver og andelen pasienter som ville ha krevd påfølgende henvisning for fulltykkelsesbiopsi, vil bli sammenlignet. Variabler som kostnad og gjenopprettingstid vil bli sammenlignet. Biopsiresultater vil bli sammenlignet med pasientens pre-endoskopi kliniske data, inkludert deres historie med forstoppelse, resultater fra SITZ markørstudier, Bristol avføringsskala og anorektal manometri.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH2007p001577

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere