Endoskopowa resekcja błony śluzowej w diagnostyce a-Ganglionozy, kontrolowane badanie prospektywne (badanie EDGE) (EDGE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Dorośli i dzieci z przewlekłymi zaparciami i/lub zaburzeniami motoryki mogą być kierowani na biopsję odbytnicy w celu wykluczenia aganlionozy lub choroby Hirschsprunga. Tradycyjny test diagnostyczny, jakim jest biopsja ssąca odbytnicy, jest techniką ślepą i nieczułą w potwierdzeniu rozpoznania. Często pacjenci wymagają późniejszego skierowania na biopsję chirurgiczną pełnej grubości.
Hipoteza: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) poprawi wydajność diagnostyczną aganglionozy i zmniejszy potrzebę późniejszej biopsji chirurgicznej pełnej grubości.
Metody: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie EMR w diagnostyce bezzwojowej okrężnicy / choroby Hirschsprunga. Pacjenci, którym zaoferuje się biopsję ssącą odbytnicy, otrzymają propozycję rejestracji. Zakwalifikowani pacjenci będą mieli jedną dodatkową procedurę (EMR) w czasie biopsji ssącej odbytnicy. Próbki będą analizowane patologicznie pod kątem wielkości, adekwatności tkanki podśluzówkowej, obecności tkanki zwojowej i wyniku dodatniego za pomocą barwienia acetylocholinoesterazą. Porównana zostanie adekwatność próbki tkanki, odsetek próbek diagnostycznych oraz odsetek pacjentów, którzy wymagaliby późniejszego skierowania na biopsję pełnej grubości. Porównane zostaną zmienne takie jak koszt i czas odzyskiwania. Wyniki biopsji zostaną porównane z danymi klinicznymi pacjenta sprzed endoskopii, w tym z historią zaparć, wynikami badań markerów SITZ, skali Bristolu i manometrii odbytu.
Wyniki: Główną zmienną wyniku będzie odsetek pacjentów z próbką diagnostyczną w każdej grupie. Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują wielkość próbki, obecność tkanki zwojowej, obecność tkanki podśluzówkowej oraz dodatni wynik barwienia acetylocholinoesterazą. Wyniki biopsji zostaną również skorelowane z danymi klinicznymi pacjenta, w tym historią kliniczną, skalą stolca Bristol, wynikami manometrii odbytu i odbytu oraz badaniami markerów SITZ. Porównane zostaną koszty i czas regeneracji.
Dyskusja: Proponowane badanie może wykazać, że proste badanie endoskopowe, wykorzystujące bezpośrednią wizualizację, może poprawić wydajność diagnostyczną biopsji odbytnicy w chorobie Hirschsprunga i oszczędzić pacjentom dodatkowej chirurgicznej biopsji pełnej grubości odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 lat lub więcej
- zaoferował biopsję ssącą odbytu
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji
- przeciwwskazania do endoskopii
- nieleczona lub niemożliwa do opanowania koagulopatia
- małopłytkowość (<50)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
W czasie biopsji odcinka odbytnicy wszyscy chorzy zostaną poddani dodatkowej interwencji endoskopowej resekcji błony śluzowej.
|
EMR wykorzystuje endoskop do pobrania próbki tkanki z odbytnicy.
Jest to ten sam rodzaj instrumentu, który jest używany podczas rutynowej kolonoskopii.
Mamy nadzieję, że ta procedura pomoże częściej diagnozować chorobę Hirschsprunga niż sama biopsja odbytu, która często może być niejasna i skutkować bardziej inwazyjną operacją w celu postawienia diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba biopsji EMR, które są próbkami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Rok
|
Porównana zostanie adekwatność próbki tkanki, odsetek próbek diagnostycznych oraz odsetek pacjentów, którzy wymagaliby późniejszego skierowania na biopsję pełnej grubości.
Porównane zostaną zmienne takie jak koszt i czas odzyskiwania.
Wyniki biopsji zostaną porównane z danymi klinicznymi pacjenta sprzed endoskopii, w tym z historią zaparć, wynikami badań markerów SITZ, skali Bristolu i manometrii odbytu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Croffie JM, Davis MM, Faught PR, Corkins MR, Gupta SK, Pfefferkorn MD, Molleston JP, Fitzgerald JF. At what age is a suction rectal biopsy less likely to provide adequate tissue for identification of ganglion cells? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):198-202. doi: 10.1097/01.mpg.0000252188.12793.ee.
- Hurlstone DP, Cross SS, Drew K, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Sanders DS, Lobo AJ. An evaluation of colorectal endoscopic mucosal resection using high-magnification chromoscopic colonoscopy: a prospective study of 1000 colonoscopies. Endoscopy. 2004 Jun;36(6):491-8. doi: 10.1055/s-2004-814397.
- Hirose R, Hirata Y, Yamada T, Kawana T, Taguchi T, Suita S. The simple technique of rectal mucosal biopsy for the diagnosis of Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 1993 Jul;28(7):942-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90703-n.
- Pini-Prato A, Martucciello G, Jasonni V. Rectal suction biopsy in the diagnosis of intestinal dysganglionoses: 5-year experience with Solo-RBT in 389 patients. J Pediatr Surg. 2006 Jun;41(6):1043-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.070.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH2007p001577
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .