Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки для диагностики а-ганглиоза, контролируемое проспективное исследование (испытание EDGE) (EDGE)

14 августа 2018 г. обновлено: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Пациентам, подвергающимся рутинной аспирационной биопсии прямой кишки, в рамках исследования будет проведена дополнительная эндоскопическая резекция слизистой оболочки. Результаты биопсии также будут коррелированы с клиническими данными пациента, включая историю болезни, Бристольскую шкалу стула, результаты аноректальной манометрии и маркерные исследования SITZ. Стоимость и время восстановления будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: взрослые и дети с хроническими запорами и/или нарушениями моторики могут быть направлены на ректальную биопсию для исключения аганглиоза или болезни Гиршпрунга. Традиционный диагностический тест, ректальная аспирационная биопсия, является слепым методом и нечувствителен для подтверждения диагноза. Часто пациентам требуется последующее направление на хирургическую полнослойную биопсию.

Гипотеза: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) улучшит диагностическую ценность аганглиоза и снизит потребность в последующей хирургической полнослойной биопсии.

Методы: Это проспективное, одноцентровое, контролируемое исследование ЭМИ для диагностики толстокишечного аганглиоза/болезни Гиршпрунга. Пациентам, которым предлагается ректальная аспирационная биопсия, будет предложено зачисление. Зарегистрированные пациенты будут иметь одну дополнительную процедуру (EMR) во время их ректальной аспирационной биопсии. Образцы будут патологически проанализированы на предмет размера, адекватности подслизистой ткани, наличия ганглиозной ткани и положительности окрашивания ацетилхолинэстеразой. Будут сравниваться адекватность образца ткани, доля диагностических образцов и доля пациентов, которым потребовалось бы последующее направление на полнослойную биопсию. Будут сравниваться такие переменные, как стоимость и время восстановления. Результаты биопсии будут сравниваться с клиническими данными пациента до эндоскопии, включая историю запоров, результаты маркерных исследований SITZ, Бристольскую шкалу стула и аноректальную манометрию.

Результаты. Первичной переменной результата будет доля пациентов с диагностическим образцом в каждой группе. Вторичные переменные исхода будут включать размер образца, наличие ганглиозной ткани, наличие подслизистой ткани и положительный результат окрашивания ацетилхолинэстеразой. Результаты биопсии также будут коррелированы с клиническими данными пациента, включая историю болезни, Бристольскую шкалу стула, результаты аноректальной манометрии и маркерные исследования SITZ. Стоимость и время восстановления будут сравниваться.

Обсуждение: предлагаемое исследование может продемонстрировать, что простой эндоскопический тест, использующий прямую визуализацию, может повысить диагностическую ценность ректальной биопсии при болезни Гиршпрунга и избавить пациентов от дополнительной хирургической полнослойной ректальной биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10 лет и старше
  • предлагается ректальная аспирационная биопсия

Критерий исключения:

  • любое противопоказание к общей анестезии или седации в сознании
  • противопоказания к эндоскопии
  • нелеченая или неуправляемая коагулопатия
  • тромбоцитопения (<50)
  • невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Во время биопсии ректального участка всем субъектам будет проведено дополнительное вмешательство в виде эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Процедура: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ)
EMR использует эндоскоп для взятия образца ткани из прямой кишки. Это тот же тип инструмента, который используется при обычной колоноскопии. Есть надежда, что эта процедура поможет диагностировать болезнь Гиршпрунга чаще, чем только рекалальная аспирационная биопсия, которая часто может быть неясной и приводит к более инвазивному хирургическому вмешательству для диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество биопсий EMR, которые являются диагностическими образцами
Временное ограничение: Один год
Будут сравниваться адекватность образца ткани, доля диагностических образцов и доля пациентов, которым потребовалось бы последующее направление на полнослойную биопсию. Будут сравниваться такие переменные, как стоимость и время восстановления. Результаты биопсии будут сравниваться с клиническими данными пациента до эндоскопии, включая историю запоров, результаты маркерных исследований SITZ, Бристольскую шкалу стула и аноректальную манометрию.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH2007p001577

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться