- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01515501
Ressecção Endoscópica da Mucosa para o Diagnóstico de a-Gangliose, um Estudo Prospectivo Controlado (Estudo EDGE) (EDGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes adultos e pediátricos com constipação crônica e/ou distúrbios de motilidade podem ser encaminhados para biópsia retal para descartar aganglionose ou doença de Hirschsprung. O teste diagnóstico tradicional, biópsia de sucção retal, é uma técnica cega e insensível na confirmação do diagnóstico. Freqüentemente, os pacientes requerem encaminhamento subsequente para uma biópsia cirúrgica de espessura total.
Hipótese: A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) melhorará o rendimento diagnóstico para aganglionose e diminuirá a necessidade de subseqüente biópsia cirúrgica de espessura total.
Métodos: Esta é uma investigação prospectiva, de centro único e controlada de EMR para o diagnóstico de aganglionose colônica/doença de Hirschsprung. Os pacientes que receberem biópsia por sucção retal serão incluídos. Os pacientes inscritos terão um procedimento adicional (EMR) no momento da biópsia de sucção retal. Os espécimes serão analisados patologicamente quanto ao tamanho, adequação do tecido submucoso, presença de tecido ganglionar e positividade pela coloração com acetilcolinesterase. A adequação do espécime de tecido, a proporção de espécimes de diagnóstico e a proporção de pacientes que precisariam de encaminhamento subsequente para biópsia de espessura total serão comparadas. Variáveis como custo e tempo de recuperação serão comparadas. Os resultados da biópsia serão comparados com os dados clínicos pré-endoscopia do paciente, incluindo sua história de constipação, resultados de estudos de marcadores SITZ, escala de fezes de Bristol e manometria anorretal.
Resultados: A variável de desfecho primário será a proporção de pacientes com amostra diagnóstica em cada grupo. Variáveis de resultados secundários incluirão o tamanho da amostra, a presença de tecido ganglionar, a presença de tecido submucoso e a positividade da coloração de acetilcolinesterase. Os resultados da biópsia também serão correlacionados com os dados clínicos do paciente, incluindo histórico clínico, escala de fezes de Bristol, resultados de manometria anorretal e estudos de marcadores SITZ. O custo e o tempo de recuperação serão comparados.
Discussão: A investigação proposta pode demonstrar que um teste endoscópico simples, que usa visualização direta, pode melhorar o rendimento diagnóstico de biópsias retais para a doença de Hirschsprung e poupar os pacientes de uma biópsia retal cirúrgica adicional de espessura total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos de idade ou mais
- biópsia de sucção retal oferecida
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação à anestesia geral ou sedação consciente
- contra-indicação para endoscopia
- coagulopatia não tratada ou incontrolável
- trombocitopenia (<50)
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ressecção endoscópica da mucosa
No momento da biópsia de seção retal, todos os indivíduos serão submetidos à intervenção adicional de uma ressecção endoscópica da musculatura.
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EMR usa um endoscópio para tirar uma amostra de tecido do reto.
É o mesmo tipo de instrumento usado em uma colonoscopia de rotina.
Espera-se que este procedimento ajude a diagnosticar a doença de Hirschsprung com mais frequência do que apenas a biópsia de sucção recal, que muitas vezes pode não ser clara e resultar em cirurgia mais invasiva para o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de biópsias EMR que são amostras de diagnóstico
Prazo: Um ano
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A adequação do espécime de tecido, a proporção de espécimes de diagnóstico e a proporção de pacientes que precisariam de encaminhamento subsequente para biópsia de espessura total serão comparadas.
Variáveis como custo e tempo de recuperação serão comparadas.
Os resultados da biópsia serão comparados com os dados clínicos pré-endoscopia do paciente, incluindo sua história de constipação, resultados de estudos de marcadores SITZ, escala de fezes de Bristol e manometria anorretal.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Croffie JM, Davis MM, Faught PR, Corkins MR, Gupta SK, Pfefferkorn MD, Molleston JP, Fitzgerald JF. At what age is a suction rectal biopsy less likely to provide adequate tissue for identification of ganglion cells? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):198-202. doi: 10.1097/01.mpg.0000252188.12793.ee.
- Hurlstone DP, Cross SS, Drew K, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Sanders DS, Lobo AJ. An evaluation of colorectal endoscopic mucosal resection using high-magnification chromoscopic colonoscopy: a prospective study of 1000 colonoscopies. Endoscopy. 2004 Jun;36(6):491-8. doi: 10.1055/s-2004-814397.
- Hirose R, Hirata Y, Yamada T, Kawana T, Taguchi T, Suita S. The simple technique of rectal mucosal biopsy for the diagnosis of Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 1993 Jul;28(7):942-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90703-n.
- Pini-Prato A, Martucciello G, Jasonni V. Rectal suction biopsy in the diagnosis of intestinal dysganglionoses: 5-year experience with Solo-RBT in 389 patients. J Pediatr Surg. 2006 Jun;41(6):1043-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGH2007p001577
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