Hydradenitis Suppurativa 치료제로서의 Anakinra
2014년 8월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
중등도에서 중증 화농땀샘염 치료를 위한 고정 용량 요법 매일 피하 아나킨라의 효능 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 비무작위 연구
이것은 화농땀샘염(HS) 환자의 치료에서 아나킨라의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 개념 증명 연구입니다.
계획된 개입은 약 6명의 HS 환자에게 아나킨라 100mg을 매일 주사하여 8주 동안 피하 투여하는 것입니다.
그런 다음, 연구 대상자는 HS의 재발을 모니터링하기 위해 추가 8주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 질병 활성도가 중등도 또는 중증인 화농한선염의 진단이 확인된 서명된 사전 동의서
제외 기준:
다음 요법의 사용:
- 기준선 방문 전 4주 동안의 Etanercept(1일차)
- 기준선 방문(1일) 전 8주 동안의 Adalimumab
- 기준선 방문 전 12주 동안 인플릭시맙(1일차)
- 기준선 방문(1일차) 전 8주 동안의 모든 다른 조사 생물학적 제제
- 기준 방문 전 4주(1일)의 레플루노마이드 • 기준 방문(1일) 전 4주 동안의 탈리도마이드
- 기준선 방문(1일) 전 4주 동안의 사이클로스포린
- I. V. 기준선 방문(1일) 전 8주 동안의 면역글로불린(I.V. Ig)
- 6-메르캅토푸린, 아자티오프린, 시클로포스파미드 또는 클로람부실 기준선 방문 전 12주(1일)
- 기준선 방문(1일) 전 3주 동안의 콜히친, 답손, 마이코페놀레이트 모페틸 및 전신 항생제
- 코르티코스테로이드 "기준선 방문 전 1주(제1일)에 "20mg/일 또는 >0.4mg/kg 중 적용되는 것
- HIV 감염을 포함한 면역 손상의 역사
- 양성 B형 간염 표면 항원 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아나킨라
이 부문의 모든 환자는 매일 1회 피하로 조사 약물인 아나킨라를 받게 됩니다.
|
Anakinra는 미리 채워진 개별 유리 주사기 100mg/0.67mL로 공급됩니다.
각.
연속 8주 동안 매일 1회 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Sartorius 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
|
각 연구 방문에서 동일한 의사(피부과 전문의)가 환자를 검사하고 다음을 기록했습니다. (ii) 각 부위에 대한 병변의 수 및 점수(결절 1점, 누공 6점); (iii) 각 영역에서 두 관련 병변(또는 단일 병변의 크기) 사이의 최장 거리: < 5 cm, 1 포인트; 5-10cm, 3개 지점; > 10cm, 9포인트; 및 (iv) 모든 병변이 정상 피부에 의해 분리되는지 여부: 예, 0; 아니오(= Hurley III), 9점. 지역 점수는 총점으로 합산되며 범위는 5에서 무한정입니다. 숫자가 작을수록 점수가 좋고 병변이 덜 관여함을 나타냅니다. 기준선에서 감소(음의 변화)는 질병 중증도의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선, 8주
|
The Physician Global Assessment: 의사는 0mm(없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악) 범위의 시각적 아날로그 척도로 질병 활동을 평가했습니다. 환자 종합 평가; 환자들은 HS의 전체(전체) 질병 활동을 보고했습니다. 환자들은 "이번 방문에서 한선염의 전반적인 활동(통증, 분비물, 냄새 및 새로운 병변의 존재)은 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다. 0=활동 없음에서 100=최대 활동의 척도. |
기준선, 8주
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선, 8주
|
질병이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 환자 자가 작성 설문지, 범위 0-30, 점수가 높을수록 질병이 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 반영
|
기준선, 8주
|
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 8주
|
기준선에서 치료 단계 종료까지 평가된 변화.
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
- Stojanov S, Kastner DL. Familial autoinflammatory diseases: genetics, pathogenesis and treatment. Curr Opin Rheumatol. 2005 Sep;17(5):586-99. doi: 10.1097/bor.0000174210.78449.6b.
- Steinhoff JP, Cilursu A, Falasca GF, Guzman L, Reginato AJ. A study of musculoskeletal manifestations in 12 patients with SAPHO syndrome. J Clin Rheumatol. 2002 Feb;8(1):13-22. doi: 10.1097/00124743-200202000-00005.
- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
- Hunger RE, Surovy AM, Hassan AS, Braathen LR, Yawalkar N. Toll-like receptor 2 is highly expressed in lesions of acne inversa and colocalizes with C-type lectin receptor. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):691-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08425.x. Epub 2008 Jan 30.
- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-08101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .