Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra a Hydradenitis Suppurativa kezelésére

2014. augusztus 15. frissítette: University of California, San Francisco

Nyílt, nem randomizált vizsgálat, amely a fix dózisú napi szubkután anakinra hatásosságát és tolerálhatóságát értékeli a közepes és súlyos Hidradenitis Suppurativa kezelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló kutatási tanulmány az anakinra hatékonyságának felmérésére a hidradenitis suppurativa (HS) betegek kezelésében. A tervezett beavatkozás körülbelül 6 HS-beteg számára napi 100 mg-os anakinra-injekciót biztosít, amelyet szubkután kell beadni 8 héten keresztül. Ezután a vizsgálati alanyokat további 8 hétig követik a HS visszaesésének megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Aláírt beleegyező nyilatkozat a hidradenitis suppurativa megerősített diagnózisával, közepes vagy súlyos betegségaktivitással

Kizárási kritériumok:

  1. A következő terápiák használata:

    • Etanercept a kiindulási vizit előtti 4 hétben (1. nap)
    • Adalimumab a kiindulási vizit előtti 8 héten (1. nap)
    • Infliximab a kiindulási vizit előtti 12 hétben (1. nap)
    • Bármilyen egyéb vizsgált biológiai szer az alaplátogatás előtti 8 hétben (1. nap)
    • Leflunomid a kiindulási vizit előtti 4 hétben (1. nap) • Talidomid a kiindulási vizit előtti 4 hétben (1. nap)
    • Ciklosporin a kiindulási vizit előtti 4 hétben (1. nap)
    • I.V. immunglobulin (IV. Ig) a kiindulási vizit előtti 8 hétben (1. nap)
    • 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklofoszfamid vagy klorambucil a kiindulási vizit előtti 12 héten (1. nap)
    • Kolchicin, dapson, mikofenolát-mofetil és szisztémás antibiotikumok a kiindulási vizit előtti 3 hétben (1. nap)
    • Kortikoszteroidok "20 mg/nap vagy >0,4 mg/ttkg, attól függően, hogy melyik vonatkozik a kiindulási vizit előtti 1 héten (1. nap)
  2. immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-fertőzést
  3. pozitív Hep B felületi antigén -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
Ebben a karban minden beteg naponta egyszer szubkután kapja az anakinra vizsgálati gyógyszert.
Drog: anakinra
Az Anakinra különálló, 100 mg/0,67 ml-es előretöltött üvegfecskendőben kerül forgalomba minden egyes. Naponta egyszer szubkután adják be 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kineret[TM]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Sartorius pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét

Minden vizsgálati látogatáson ugyanaz az orvos (bőrgyógyász) vizsgálta meg a betegeket, és rögzítette a következőket: (i) érintett anatómiai régiók: hónalj, lágyék, farizom (bal/jobb) vagy más régió, régiónként 3 pont; (ii) a léziók száma és pontszáma (csomó 1 pont, fisztula 6 pont) minden régióban; (iii) két releváns elváltozás (vagy egyetlen lézió mérete) közötti legnagyobb távolság minden régióban: < 5 cm, 1 pont; 5-10 cm, 3 pont; > 10 cm, 9 pont; és (iv) az összes elváltozást elválasztja-e a normál bőr: igen, 0; nem (= Hurley III), 9 pont.

A regionális pontszámokat összesítettük, 5-től határozatlan értékűig. A kisebb számok jobb pontszámot jelentenek, és kisebb lézió érintettséget jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított csökkenések (negatív változások) a betegség súlyosságának javulását jelzik.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőség-értékelésben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét

A Physician Global Assessment: Az orvos a betegség aktivitását a vizuális analóg skálán értékelte, 0 mm-től (hiányzik) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb).

The Patient Global Assessment; A betegek a HS általános (globális) betegségaktivitásáról számoltak be. A betegeket megkérdezték: "Mi a hidradenitis általános aktivitása (fájdalom, váladékozás, szag és új elváltozások jelenléte) ezen a látogatáson?" 0 skálával = nincs aktivitás 100-ig = maximális aktivitás.
Alapállapot, 8 hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Beteg önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy a betegség milyen mértékben befolyásolja az életminőséget, 0-30 között, magasabb pontszámmal, amely a betegségnek az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb negatív hatását tükrözi
Alapállapot, 8 hét
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A változást az alapvonaltól a kezelési fázis végéig értékelték.
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-08101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel