Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra als behandeling voor Hydradenitis Suppurativa

15 augustus 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een open-label, niet-gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vaste-dosisregime Dagelijkse subcutane anakinra voor de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Dit is een open-label, proof-of-concept onderzoeksstudie om de effectiviteit van anakinra bij de behandeling van patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) te beoordelen. De geplande interventie is om ongeveer 6 HS-patiënten anakinra 100 mg dagelijkse injecties te geven om subcutaan toe te dienen gedurende 8 weken. Daarna zullen de proefpersonen nog eens 8 weken worden gevolgd om te controleren op terugval van HS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Ondertekend toestemmingsformulier met bevestigde diagnose van hidradenitis suppurativa met matige of ernstige ziekteactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van de volgende therapieën:

    • Etanercept in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Adalimumab in de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Infliximab in de 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Alle andere biologische onderzoeksgeneesmiddelen in de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Leflunomide in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1) • Thalidomide in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Ciclosporine in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • IV immunoglobuline (I.V. Ig) in de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • 6-Mercaptopurine, azathioprine, cyclofosfamide of chloorambucil in de 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Colchicine, dapson, mycofenolaatmofetil & systemische antibiotica in de 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
    • Corticosteroïden "20 mg/dag of >0,4 mg/kg, afhankelijk van wat van toepassing is, in de 1 week voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1)
  2. geschiedenis van immuungecompromitteerd waaronder HIV-infectie
  3. positief Hep B-oppervlakteantigeen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
Alle patiënten in deze arm zullen eenmaal daags subcutaan het onderzoeksgeneesmiddel anakinra krijgen.
Geneesmiddel: anakinra
Anakinra wordt geleverd in afzonderlijke voorgevulde glazen spuiten van 100 mg/0,67 ml elk. Het zal gedurende 8 opeenvolgende weken eenmaal daags subcutaan worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Kineret[TM]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Sartorius-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken

Bij elk studiebezoek onderzocht dezelfde arts (dermatoloog) de patiënten en noteerde het volgende: (i) betrokken anatomische regio's: oksel, lies, bilspier (links/rechts) of ander gebied, 3 punten per gebied; (ii) aantallen en scores van laesies (knobbeltje 1 punt, fistel 6 punten) voor elk gebied; (iii) langste afstand tussen twee relevante laesies (of grootte van een enkele laesie) in elk gebied: < 5 cm, 1 punt; 5-10 cm, 3 punten; > 10 cm, 9 punten; en (iv) of alle laesies gescheiden zijn door normale huid: ja, 0; nee (= Hurley III), 9 punten.

Regionale scores werden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 5 tot onbepaald. Kleinere aantallen zijn betere scores en duiden op minder betrokkenheid van de laesie. Afnames (negatieve veranderingen) ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de ernst van de ziekte.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken

De algemene beoordeling door de arts: de arts beoordeelde de ziekteactiviteit op de visuele analoge schaal van 0 mm (afwezig) tot 100 mm (ergst denkbare).

De algemene beoordeling van de patiënt; De patiënten rapporteerden de algehele (globale) ziekteactiviteit van HS. Patiënten werd gevraagd: "Wat is de algehele activiteit (pijn, afscheiding, geur en aanwezigheid van nieuwe laesies) van hidradenitis bij dit bezoek?" met een schaal van 0=geen activiteit tot 100=maximale activiteit.
Basislijn, 8 weken
Verandering in dermatologie Quality of Life Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die de mate meet waarin ziekte de kwaliteit van leven beïnvloedt, bereik 0-30, waarbij een hogere score een groter negatief effect van ziekte op de kwaliteit van leven weergeeft
Basislijn, 8 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-08101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren