Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра для лечения гнойного гидраденита

15 августа 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Открытое нерандомизированное исследование по оценке эффективности и переносимости фиксированной дозы ежедневного подкожного введения анакинры для лечения умеренного и тяжелого гнойного гидраденита

Это открытое экспериментальное исследование для оценки эффективности анакинры при лечении пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ). Запланированное вмешательство состоит в том, чтобы обеспечить около 6 пациентов с ГС ежедневными инъекциями анакинры по 100 мг подкожно в течение 8 недель. Затем за субъектами исследования будут наблюдать в течение еще 8 недель для наблюдения за рецидивом HS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Подписанная форма информированного согласия с подтвержденным диагнозом гнойного гидраденита с умеренной или тяжелой активностью заболевания

Критерий исключения:

  1. Применение следующих методов лечения:

    • Этанерцепт за 4 недели до исходного визита (день 1)
    • Адалимумаб за 8 недель до исходного визита (день 1)
    • Инфликсимаб за 12 недель до исходного визита (день 1)
    • Любые другие исследуемые биологические препараты за 8 недель до исходного визита (День 1)
    • Лефлуномид за 4 недели до исходного визита (День 1) • Талидомид за 4 недели до исходного визита (День 1)
    • Циклоспорин за 4 недели до исходного визита (день 1)
    • И.В. иммуноглобулин (IV Ig) за 8 недель до исходного визита (день 1)
    • 6-меркаптопурин, азатиоприн, циклофосфамид или хлорамбуцил за 12 недель до исходного визита (день 1)
    • Колхицин, дапсон, микофенолата мофетил и системные антибиотики за 3 недели до исходного визита (день 1)
    • Кортикостероиды «20 мг/день или >0,4 мг/кг, в зависимости от того, что применимо, за 1 неделю до исходного визита (День 1)
  2. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-инфекцию
  3. положительный поверхностный антиген гепатита В -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
Все пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат анакинра один раз в день подкожно.
Лекарство: анакинра
Анакинра поставляется в индивидуальных предварительно заполненных стеклянных шприцах по 100 мг/0,67 мл. каждый. Его будут вводить подкожно один раз в день в течение 8 непрерывных недель.
Другие имена:
  • Кинерет[ТМ]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки Сарториуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Во время каждого исследовательского визита один и тот же врач (дерматолог) осматривал пациентов и регистрировал следующее: (i) вовлеченные анатомические области: подмышечная впадина, паховая, ягодичная (левая/правая) или другая область, по 3 балла на область; (ii) количество и оценка поражений (узелок 1 балл, свищ 6 баллов) для каждой области; (iii) самое длинное расстояние между двумя релевантными поражениями (или размер одного поражения) в каждой области: < 5 см, 1 балл; 5-10 см, 3 балла; > 10 см, 9 баллов; и (iv) все ли поражения отделены от нормальной кожи: да, 0; нет (= Херли III), 9 баллов.

Региональные баллы суммировались в общий балл от 5 до неопределенного. Меньшие числа являются лучшими показателями и указывают на меньшую вовлеченность поражения. Снижение (отрицательные изменения) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести заболевания.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Общая оценка врачом: врач оценивал активность заболевания по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 мм (отсутствие) до 100 мм (наихудший из возможных).

Глобальная оценка пациента; Пациенты сообщали об общей (глобальной) активности HS. Пациентов спрашивали: «Какова общая активность (боль, выделения, запах и наличие новых поражений) гидраденита во время этого визита?» со шкалой от 0 = отсутствие активности до 100 = максимальная активность.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельно заполняемый пациентом опросник, измеряющий степень влияния болезни на качество жизни, диапазон 0-30, где более высокий балл отражает большее негативное влияние болезни на качество жизни.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение, оцененное от исходного уровня до конца фазы лечения.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-08101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться