Anakinra como tratamiento para la hidradenitis supurativa
15 de agosto de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Un estudio abierto no aleatorizado que evalúa la eficacia y la tolerabilidad del régimen de dosis fija de Anakinra subcutánea diaria para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio de investigación de prueba de concepto de etiqueta abierta para evaluar la efectividad de anakinra en el tratamiento de pacientes con hidradenitis supurativa (HS).
La intervención planificada es proporcionar inyecciones diarias de 100 mg de anakinra a unos 6 pacientes con HS para administrar por vía subcutánea durante 8 semanas.
Luego, se hará un seguimiento de los sujetos del estudio durante otras 8 semanas para monitorear la recaída de la HS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Formulario de consentimiento informado firmado con diagnóstico confirmado de hidradenitis supurativa con actividad moderada o grave de la enfermedad
Criterio de exclusión:
Uso de las siguientes terapias:
- Etanercept en las 4 semanas previas a la visita basal (Día 1)
- Adalimumab en las 8 semanas previas a la visita inicial (Día 1)
- Infliximab en las 12 semanas anteriores a la visita inicial (Día 1)
- Cualquier otro producto biológico en investigación en las 8 semanas anteriores a la visita inicial (Día 1)
- Leflunomida en las 4 semanas previas a la visita inicial (Día 1) • Talidomida en las 4 semanas previas a la visita inicial (Día 1)
- Ciclosporina en las 4 semanas previas a la visita inicial (Día 1)
- IV inmunoglobulina (I.V. Ig) en las 8 semanas anteriores a la visita inicial (Día 1)
- 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida o clorambucilo en las 12 semanas anteriores a la visita inicial (Día 1)
- Colchicina, dapsona, micofenolato mofetilo y antibióticos sistémicos en las 3 semanas previas a la visita inicial (Día 1)
- Corticosteroides "20 mg/día o >0,4 mg/kg, según corresponda, en la semana anterior a la visita inicial (Día 1)
- antecedentes de inmunocompromiso, incluida la infección por VIH
- antígeno de superficie Hep B positivo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anakinra
Todos los pacientes de este brazo recibirán el fármaco de investigación anakinra una vez al día por vía subcutánea.
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Anakinra se suministra en jeringas de vidrio precargadas individuales de 100 mg/0,67 ml.
cada.
Se inyectará por vía subcutánea una vez al día durante 8 semanas continuas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Sartorius modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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En cada visita del estudio, el mismo médico (dermatólogo) examinó a los pacientes y registró lo siguiente: (i) regiones anatómicas involucradas: axila, ingle, glúteos (izquierda/derecha) u otra región, 3 puntos por región; (ii) números y puntajes de lesiones (nódulo 1 punto, fístula 6 puntos) para cada región; (iii) distancia más larga entre dos lesiones relevantes (o tamaño de una sola lesión) en cada región: < 5 cm, 1 punto; 5-10 cm, 3 puntos; > 10 cm, 9 puntos; y (iv) si todas las lesiones están separadas por piel normal: sí, 0; no (= Hurley III), 9 puntos. Las puntuaciones regionales se sumaron a una puntuación total, con un rango de 5 a indefinido. Los números más pequeños son mejores puntuaciones e indican una menor afectación de la lesión. Las disminuciones (cambios negativos) desde el inicio indican una mejora en la gravedad de la enfermedad. |
Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluación global del médico: el médico evaluó la actividad de la enfermedad en la escala analógica visual que va de 0 mm (ausente) a 100 mm (peor imaginable). La Evaluación Global del Paciente; Los pacientes informaron sobre la actividad general (global) de la enfermedad de la HS. Se preguntó a los pacientes "¿Cuál es la actividad general (dolor, secreción, olor y presencia de nuevas lesiones) de hidradenitis en esta visita?" con una escala de 0=sin actividad a 100=máxima actividad. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado por el paciente que mide el grado en que la enfermedad afecta la calidad de vida, rango de 0 a 30, donde la puntuación más alta refleja un mayor efecto negativo de la enfermedad en la calidad de vida
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio evaluado desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
- Stojanov S, Kastner DL. Familial autoinflammatory diseases: genetics, pathogenesis and treatment. Curr Opin Rheumatol. 2005 Sep;17(5):586-99. doi: 10.1097/bor.0000174210.78449.6b.
- Steinhoff JP, Cilursu A, Falasca GF, Guzman L, Reginato AJ. A study of musculoskeletal manifestations in 12 patients with SAPHO syndrome. J Clin Rheumatol. 2002 Feb;8(1):13-22. doi: 10.1097/00124743-200202000-00005.
- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
- Hunger RE, Surovy AM, Hassan AS, Braathen LR, Yawalkar N. Toll-like receptor 2 is highly expressed in lesions of acne inversa and colocalizes with C-type lectin receptor. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):691-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08425.x. Epub 2008 Jan 30.
- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- 11-08101
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