Anakinra como tratamento para hidradenite supurativa
15 de agosto de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Um Estudo Aberto Não Randomizado Avaliando a Eficácia e Tolerabilidade do Regime de Dose Fixa Anakinra Subcutâneo Diário para o Tratamento de Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
Este é um estudo de pesquisa de prova de conceito aberto para avaliar a eficácia de anakinra no tratamento de pacientes com hidradenite supurativa (HS).
A intervenção planejada é fornecer a cerca de 6 pacientes com HS injeções diárias de 100mg de anakinra para administrar por via subcutânea por 8 semanas.
Em seguida, os sujeitos do estudo serão acompanhados por mais 8 semanas para monitorar a recidiva de HS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Termo de consentimento informado assinado com diagnóstico confirmado de hidradenite supurativa com atividade moderada ou grave da doença
Critério de exclusão:
Uso das seguintes terapias:
- Etanercepte nas 4 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- Adalimumabe nas 8 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- Infliximabe nas 12 semanas anteriores à consulta inicial (dia 1)
- Qualquer outro biológico experimental nas 8 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- Leflunomida nas 4 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1) • Talidomida nas 4 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- Ciclosporina nas 4 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- 4. imunoglobulina (I.V. Ig) nas 8 semanas anteriores à visita inicial (Dia 1)
- 6-Mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida ou clorambucil nas 12 semanas anteriores à consulta inicial (dia 1)
- Colchicina, dapsona, micofenolato de mofetil e antibióticos sistêmicos nas 3 semanas anteriores à consulta inicial (dia 1)
- Corticosteróides "20 mg/dia ou >0,4 mg/kg, o que for aplicável, na 1 semana anterior à consulta inicial (Dia 1)
- história de imunocomprometimento, incluindo infecção por HIV
- antígeno de superfície Hep B positivo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Todos os pacientes neste braço receberão o medicamento de investigação anakinra uma vez ao dia por via subcutânea.
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Anakinra é fornecido em seringas de vidro pré-cheias individuais 100mg/0,67mL
cada.
Será injetado por via subcutânea uma vez ao dia durante 8 semanas contínuas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Sartorius Modificada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Em cada visita do estudo, o mesmo médico (dermatologista) examinou os pacientes e registrou: (i) regiões anatômicas envolvidas: axila, virilha, glúteo (esquerda ⁄direita) ou outra região, 3 pontos por região; (ii) números e pontuações de lesões (nódulo 1 ponto, fístula 6 pontos) para cada região; (iii) maior distância entre duas lesões relevantes (ou tamanho de lesão única) em cada região: < 5 cm, 1 ponto; 5-10 cm, 3 pontos; > 10 cm, 9 pontos; e (iv) se todas as lesões são separadas por pele normal: sim, 0; não (= Hurley III), 9 pontos. Os escores regionais foram somados para um escore total, variando de 5 a indefinido. Números menores são melhores pontuações e indicam menor envolvimento da lesão. Diminuições (alterações negativas) desde o início indicam melhora na gravidade da doença. |
Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas avaliações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliação Global do Médico: O médico avaliou a atividade da doença na escala analógica visual variando de 0 mm (ausente) a 100 mm (pior imaginável). A Avaliação Global do Paciente; Os pacientes relataram atividade geral (global) da doença de HS. Foi perguntado aos pacientes "Qual é a atividade geral (dor, corrimento, odor e presença de novas lesões) da hidradenite nesta visita?" com uma escala de 0=sem atividade a 100=atividade máxima. |
Linha de base, 8 semanas
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário autoadministrado pelo paciente medindo a extensão em que a doença afeta a qualidade de vida, variando de 0 a 30, com pontuação mais alta refletindo um maior efeito negativo da doença na qualidade de vida
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mudança avaliada desde o início até o final da fase de tratamento.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
- Stojanov S, Kastner DL. Familial autoinflammatory diseases: genetics, pathogenesis and treatment. Curr Opin Rheumatol. 2005 Sep;17(5):586-99. doi: 10.1097/bor.0000174210.78449.6b.
- Steinhoff JP, Cilursu A, Falasca GF, Guzman L, Reginato AJ. A study of musculoskeletal manifestations in 12 patients with SAPHO syndrome. J Clin Rheumatol. 2002 Feb;8(1):13-22. doi: 10.1097/00124743-200202000-00005.
- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
- Hunger RE, Surovy AM, Hassan AS, Braathen LR, Yawalkar N. Toll-like receptor 2 is highly expressed in lesions of acne inversa and colocalizes with C-type lectin receptor. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):691-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08425.x. Epub 2008 Jan 30.
- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-08101
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