Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra som en behandling for Hydradenitis Suppurativa

15. august 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En åpen etikett ikke-randomisert studie som vurderer effektiviteten og toleransen av fastdoseregime daglig subkutan Anakinra for behandling av moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Dette er en åpen-label, proof-of-concept forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av anakinra i behandlingen av pasienter med hidradenitis suppurativa (HS). Den planlagte intervensjonen er å gi ca. 6 HS-pasienter anakinra 100 mg daglige injeksjoner som skal administreres subkutant i 8 uker. Deretter vil studiepersonene følges i ytterligere 8 uker for å overvåke for tilbakefall av HS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Signert informert samtykkeskjema med bekreftet diagnose av hidradenitis suppurativa med moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av følgende terapier:

    • Etanercept i de 4 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Adalimumab i de 8 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Infliximab i de 12 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Eventuelle andre biologiske undersøkelser i de 8 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Leflunomid i de 4 ukene før baseline-besøket (dag 1) • Thalidomid i de 4 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Syklosporin i de 4 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • I.V. immunglobulin (I.V. Ig) i de 8 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil i de 12 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Kolkisin, dapson, mykofenolatmofetil og systemiske antibiotika i de 3 ukene før baseline-besøket (dag 1)
    • Kortikosteroider "20 mg/dag eller >0,4 mg/kg, avhengig av hva som gjelder, i 1 uke før baseline-besøket (dag 1)
  2. historie med immunkompromittering inkludert HIV-infeksjon
  3. positivt Hep B overflateantigen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
Alle pasienter i denne armen vil få undersøkelsesmedisinen anakinra en gang daglig subkutant.
Legemiddel: anakinra
Anakinra leveres i individuelle ferdigfylte glasssprøyter 100mg/0,67mL Hver. Det vil bli injisert subkutant én gang daglig i 8 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Kineret[TM]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modifisert Sartorius-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Ved hvert studiebesøk undersøkte den samme legen (hudlegen) pasientene og registrerte følgende: (i) anatomiske områder involvert: aksill, lyske, gluteal (venstre ⁄høyre) eller annen region, 3 poeng per region; (ii) antall og score for lesjoner (knute 1 poeng, fistel 6 poeng) for hver region; (iii) lengste avstand mellom to relevante lesjoner (eller størrelsen på enkeltlesjoner) i hver region: < 5 cm, 1 poeng; 5-10 cm, 3 poeng; > 10 cm, 9 punkter; og (iv) om alle lesjoner er atskilt av normal hud: ja, 0; nei (= Hurley III), 9 poeng.

Regionale poengsum ble summert til en total poengsum, fra 5 til ubestemt. Mindre tall gir bedre skår og indikerer mindre involvering av lesjoner. Reduksjoner (negative endringer) fra baseline indikerer bedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

The Physician Global Assessment: Legen vurderte sykdomsaktivitet på den visuelle analoge skalaen fra 0 mm (fraværende) til 100 mm (verst tenkelig).

Pasientens globale vurdering; Pasientene rapporterte generell (global) sykdomsaktivitet av HS. Pasientene ble spurt "Hva er den generelle aktiviteten (smerte, utflod, lukt og tilstedeværelse av nye lesjoner) av hidradenitt ved dette besøket?" med en skala fra 0=ingen aktivitet til 100=maksimal aktivitet.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pasientens selvadministrerte spørreskjema som måler i hvilken grad sykdom påvirker livskvaliteten, område 0-30, med høyere score som reflekterer en større negativ effekt av sykdom på livskvalitet
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring vurdert fra baseline til slutten av behandlingsfasen.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-08101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere