Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra Hydradenitis Suppurativan hoitona

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Avoin ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kiinteäannoksisen päivittäisen ihonalaisen anakinran tehoa ja siedettävyyttä kohtalaisen tai vaikean hidradenitis suppurativan hoidossa

Tämä on avoin, proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioidaan anakinran tehokkuutta hidradenitis suppurativa (HS) -potilaiden hoidossa. Suunniteltu toimenpide on antaa noin 6 HS-potilaalle anakinra 100 mg päivittäisiä injektioita ihonalaisesti 8 viikon ajan. Sitten tutkimushenkilöitä seurataan vielä 8 viikon ajan HS:n uusiutumisen tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jossa vahvistettu diagnoosi hidradenitis suppurativa kohtalaisella tai vakavalla taudin aktiivisuudella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien hoitomuotojen käyttö:

    • Etanersepti 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Adalimumabi 8 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Infliksimabi 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Kaikki muut tutkittavat biologiset aineet 8 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Leflunomidi 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 1) • Talidomidi 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Siklosporiini 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • I.V. immunoglobuliini (I.V. Ig) 8 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, syklofosfamidi tai klorambusiili 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Kolkisiini, dapsoni, mykofenolaattimofetiili ja systeemiset antibiootit 3 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
    • Kortikosteroidit "20 mg/vrk tai > 0,4 ​​mg/kg, kumpi tahansa soveltuu, 1 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1)
  2. immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
  3. positiivinen Hep B -pinta-antigeeni -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat tutkimuslääkettä anakinraa kerran päivässä ihon alle.
Lääke: anakinra
Anakinra toimitetaan yksittäisissä esitäytetyissä lasiruiskuissa 100 mg/0,67 ml jokainen. Se pistetään ihon alle kerran päivässä 8 yhtäjaksoisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kineret[TM]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatussa Sartoriuksen tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

Jokaisella tutkimuskäynnillä sama lääkäri (ihotautilääkäri) tutki potilaat ja kirjasi seuraavat tiedot: (i) mukana olevat anatomiset alueet: kainalo, nivus, pakara (vasen⁄oikea) tai muu alue, 3 pistettä aluetta kohden; (ii) leesioiden lukumäärät ja pisteet (kyhmy 1 piste, fisteli 6 pistettä) kullekin alueelle; (iii) pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä (tai yksittäisen leesion koko) kullakin alueella: < 5 cm, 1 piste; 5-10 cm, 3 pistettä; > 10 cm, 9 pistettä; ja (iv) onko normaali iho erottanut kaikki leesiot: kyllä, 0; ei (= Hurley III), 9 pistettä.

Alueelliset pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli viidestä määrittelemättömään. Pienemmät luvut ovat parempia pisteitä ja osoittavat vähemmän vaurioita. Vähennykset (negatiiviset muutokset) lähtötasosta osoittavat sairauden vaikeuden paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun arvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

Lääkärin yleinen arviointi: Lääkäri arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 mm (poissa) - 100 mm (pahin kuviteltavissa oleva).

The Patient Global Assessment; Potilaat ilmoittivat HS:n yleisestä (globaalista) sairausaktiivisuudesta. Potilailta kysyttiin "Mikä on hidradeniitin yleinen aktiivisuus (kipu, vuoto, haju ja uusien leesioiden esiintyminen) tällä käynnillä?" asteikolla 0 = ei aktiivisuutta - 100 = maksimaalinen aktiivisuus.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Potilaan itse antama kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin sairaus vaikuttaa elämänlaatuun, vaihteluväli 0-30, korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos arvioitu lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-08101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa