Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra som en behandling för Hydradenitis Suppurativa

15 augusti 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En öppen icke-randomiserad studie som bedömer effektiviteten och tolerabiliteten av dagliga subkutana Anakinra med fasta doser för behandling av måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Detta är en öppen, proof-of-concept forskningsstudie för att bedöma effektiviteten av anakinra vid behandling av patienter med hidradenit suppurativa (HS). Den planerade interventionen är att förse cirka 6 HS-patienter med anakinra 100 mg dagliga injektioner att administrera subkutant i 8 veckor. Därefter kommer försökspersonerna att följas i ytterligare 8 veckor för att övervaka återfall av HS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Undertecknat formulär för informerat samtycke med bekräftad diagnos av hidradenit suppurativa med måttlig eller svår sjukdomsaktivitet

Exklusions kriterier:

  1. Användning av följande terapier:

    • Etanercept under de fyra veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Adalimumab under de 8 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Infliximab under de 12 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Eventuella andra biologiska läkemedel under de 8 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Leflunomid under de 4 veckorna före baslinjebesöket (dag 1) • Talidomid under de 4 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Cyklosporin under de 4 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • I.V. immunglobulin (I.V. Ig) under de 8 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil under de 12 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Kolkicin, dapson, mykofenolatmofetil och systemiska antibiotika under de 3 veckorna före baslinjebesöket (dag 1)
    • Kortikosteroider "20 mg/dag eller >0,4 mg/kg, beroende på vad som gäller, under 1 vecka före baslinjebesöket (dag 1)
  2. historia av immunförsämring inklusive HIV-infektion
  3. positivt Hep B ytantigen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra
Alla patienter i denna arm kommer att få undersökningsläkemedlet anakinra en gång dagligen subkutant.
Läkemedel: anakinra
Anakinra levereras i individuella förfyllda glassprutor 100 mg/0,67 ml varje. Det kommer att injiceras subkutant en gång dagligen i 8 sammanhängande veckor.
Andra namn:
  • Kineret[TM]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modifierad Sartorius-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

Vid varje studiebesök undersökte samma läkare (hudläkare) patienter och registrerade följande: (i) anatomiska regioner involverade: axill, ljumske, gluteal (vänster ⁄höger) eller annan region, 3 poäng per region; (ii) antal och poäng av lesioner (knöl 1 poäng, fistel 6 poäng) för varje region; (iii) längsta avståndet mellan två relevanta lesioner (eller storleken på enstaka lesioner) i varje region: < 5 cm, 1 poäng; 5-10 cm, 3 poäng; > 10 cm, 9 punkter; och (iv) om alla lesioner är åtskilda av normal hud: ja, 0; nej (= Hurley III), 9 poäng.

Regionala poäng summerades till en total poäng, från 5 till obestämd. Mindre antal ger bättre poäng och indikerar mindre skada. Minskningar (negativa förändringar) från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

Läkarens globala bedömning: Läkaren bedömde sjukdomsaktiviteten på den visuella analoga skalan från 0 mm (frånvarande) till 100 mm (sämsta tänkbara).

Patient Global Assessment; Patienterna rapporterade övergripande (global) sjukdomsaktivitet av HS. Patienterna tillfrågades "Vad är den övergripande aktiviteten (smärta, flytningar, lukt och förekomst av nya lesioner) av hidradenit vid detta besök?" med en skala från 0=ingen aktivitet till 100=maximal aktivitet.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självadministrerad patientenkät som mäter i vilken utsträckning sjukdom påverkar livskvaliteten, intervall 0-30, med högre poäng som speglar en större negativ effekt av sjukdom på livskvalitet
Baslinje, 8 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring bedömd från baslinje till slutet av behandlingsfasen.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-08101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera