阿那白滞素治疗化脓性水肿
2014年8月15日 更新者：University of California, San Francisco
一项评估固定剂量方案每日皮下阿那白滞素治疗中度至重度化脓性汗腺炎的疗效和耐受性的开放标签非随机研究
这是一项开放标签、概念验证研究，旨在评估阿那白滞素治疗化脓性汗腺炎 (HS) 患者的有效性。
计划的干预是为大约 6 名 HS 患者提供阿那白滞素 100mg 每天皮下注射，持续 8 周。
然后，将对研究对象进行进一步的 8 周跟踪以监测 HS 的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 已签署知情同意书，确诊为中度或重度疾病活动性化脓性汗腺炎
排除标准：
使用以下疗法：
- 基线访视前 4 周内的依那西普（第 1 天）
- 基线访视前 8 周内的阿达木单抗（第 1 天）
- 基线访视前 12 周内的英夫利昔单抗（第 1 天）
- 基线访视前 8 周内的任何其他研究性生物制剂（第 1 天）
- 基线访视前 4 周（第 1 天）来氟米特 • 基线访视前 4 周内沙利度胺（第 1 天）
- 基线访视前 4 周内使用环孢菌素（第 1 天）
- 静脉注射基线访视前 8 周内的免疫球蛋白 (I.V. Ig)（第 1 天）
- 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺或苯丁酸氮芥在基线访视前 12 周（第 1 天）
- 基线访视前 3 周（第 1 天）秋水仙碱、氨苯砜、霉酚酸酯和全身性抗生素
- 皮质类固醇“20 毫克/天或 >0.4 毫克/千克，以适用者为准，在基线访视前 1 周（第 1 天）
- 免疫功能低下的病史，包括 HIV 感染
- 乙肝表面抗原阳性 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
该组中的所有患者每天皮下注射一次研究药物阿那白滞素。
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阿那白滞素以单独的预装玻璃注射器 100 毫克/0.67 毫升提供
每个。
它将每天皮下注射一次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良赛多利斯评分的变化
大体时间：基线，8 周
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在每次研究访问时，同一位医生（皮肤科医生）对患者进行检查并记录以下内容：(i) 涉及的解剖区域：腋窝、腹股沟、臀部（左/右）或其他区域，每个区域 3 分； (ii) 每个区域的病变数量和分数（结节 1 分，瘘管 6 分）； (iii) 每个区域两个相关病灶（或单个病灶的大小）之间的最长距离：< 5 cm，1 分； 5-10厘米，3分； > 10 厘米，9 分； (iv) 是否所有病灶都被正常皮肤隔开：是，0；否（= Hurley III），9 分。 区域分数相加为总分，从 5 分到不确定。 数字越小得分越高，表明病变受累越少。 从基线减少（负面变化）表明疾病严重程度有所改善。 |
基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估的变化
大体时间：基线，8 周
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医师整体评估：医师根据从 0 毫米（不存在）到 100 毫米（可想象到的最差）的视觉模拟量表评估疾病活动。 患者整体评估；患者报告了 HS 的总体（整体）疾病活动。 询问患者“这次就诊时汗腺炎的总体活动情况（疼痛、分泌物、气味和新病变的存在）是什么？” 范围从 0 = 无活动到 100 = 最大活动。 |
基线，8 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：基线，8 周
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患者自填问卷测量疾病对生活质量的影响程度，范围 0-30，分数越高反映疾病对生活质量的负面影响越大
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基线，8 周
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线，8 周
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从基线到治疗阶段结束评估的变化。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kieron S Leslie, M.D.、University of California, San Francisco - Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
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- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
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- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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