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Anakinra comme traitement de l'hydradénite suppurée

15 août 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude ouverte non randomisée évaluant l'efficacité et la tolérabilité de l'anakinra sous-cutané quotidien à dose fixe pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de recherche ouverte de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité de l'anakinra dans le traitement des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS). L'intervention prévue consiste à fournir à environ 6 patients atteints d'HS des injections quotidiennes d'anakinra de 100 mg à administrer par voie sous-cutanée pendant 8 semaines. Ensuite, les sujets de l'étude seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires pour surveiller les rechutes de HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Formulaire de consentement éclairé signé avec diagnostic confirmé d'hidrosadénite suppurée avec activité modérée ou grave de la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation des thérapies suivantes :

    • Etanercept dans les 4 semaines précédant la visite de référence (Jour 1)
    • Adalimumab dans les 8 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Infliximab dans les 12 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Tout autre produit biologique expérimental au cours des 8 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Léflunomide dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 1) • Thalidomide dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Ciclosporine dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • I.V. immunoglobuline (I.V. Ig) dans les 8 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclophosphamide ou chlorambucil dans les 12 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Colchicine, dapsone, mycophénolate mofétil et antibiotiques systémiques dans les 3 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
    • Corticostéroïdes "20 mg/jour ou > 0,4 mg/kg, selon le cas, au cours de la semaine précédant la visite de référence (jour 1)
  2. antécédents d'immunodépression, y compris d'infection par le VIH
  3. antigène de surface Hep B positif -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
Tous les patients de ce groupe recevront le médicament expérimental anakinra une fois par jour par voie sous-cutanée.
Médicament: anakinra
Anakinra est fourni dans des seringues individuelles en verre préremplies de 100 mg/0,67 ml chaque. Il sera injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 8 semaines continues.
Autres noms:
  • Kineret[MC]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Sartorius modifié
Délai: Base de référence, 8 semaines

À chaque visite d'étude, le même médecin (dermatologue) a examiné les patients et a enregistré les éléments suivants : (i) régions anatomiques concernées : aisselle, aine, fessier (gauche/droite) ou autre région, 3 points par région ; (ii) nombres et scores de lésions (nodule 1 point, fistule 6 points) pour chaque région ; (iii) distance la plus longue entre deux lésions pertinentes (ou taille d'une seule lésion) dans chaque région : < 5 cm, 1 point ; 5-10 cm, 3 pointes ; > 10 cm, 9 points ; et (iv) si toutes les lésions sont séparées par de la peau normale : oui, 0 ; non (= Hurley III), 9 points.

Les scores régionaux ont été additionnés en un score total, allant de 5 à indéfini. Des nombres plus petits sont de meilleurs scores et indiquent une atteinte moindre des lésions. Les diminutions (changements négatifs) par rapport au départ indiquent une amélioration de la gravité de la maladie.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations de la qualité de vie
Délai: Base de référence, 8 semaines

L'évaluation globale du médecin : Le médecin a évalué l'activité de la maladie sur l'échelle visuelle analogique allant de 0 mm (absent) à 100 mm (pire imaginable).

L'évaluation globale du patient ; Les patients ont rapporté une activité globale (globale) de la maladie de HS. On a demandé aux patients "Quelle est l'activité globale (douleur, écoulement, odeur et présence de nouvelles lésions) de l'hidrosadénite lors de cette visite ?" avec une échelle de 0 = pas d'activité à 100 = activité maximale.
Base de référence, 8 semaines
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-administré par le patient mesurant dans quelle mesure la maladie affecte la qualité de vie, allant de 0 à 30, un score plus élevé reflétant un effet négatif plus important de la maladie sur la qualité de vie
Base de référence, 8 semaines
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement évalué entre le début et la fin de la phase de traitement.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-08101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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