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Anakinra come trattamento per l'idradenite suppurativa

15 agosto 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio non randomizzato in aperto che valuta l'efficacia e la tollerabilità del regime a dose fissa di anakinra sottocutanea giornaliera per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo è uno studio di ricerca in aperto, proof-of-concept, per valutare l'efficacia di anakinra nel trattamento di pazienti con idrosadenite suppurativa (HS). L'intervento pianificato prevede di fornire a circa 6 pazienti affetti da HS iniezioni giornaliere di 100 mg di anakinra da somministrare per via sottocutanea per 8 settimane. Quindi, i soggetti dello studio saranno seguiti per altre 8 settimane per monitorare la ricaduta dell'HS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Modulo di consenso informato firmato con diagnosi confermata di idrosadenite suppurativa con attività di malattia moderata o grave

Criteri di esclusione:

  1. Uso delle seguenti terapie:

    • Etanercept nelle 4 settimane precedenti la visita di base (giorno 1)
    • Adalimumab nelle 8 settimane precedenti la visita di base (giorno 1)
    • Infliximab nelle 12 settimane precedenti la visita di base (giorno 1)
    • Eventuali altri farmaci biologici sperimentali nelle 8 settimane precedenti la visita di base (giorno 1)
    • Leflunomide nelle 4 settimane precedenti la visita basale (Giorno 1) • Talidomide nelle 4 settimane precedenti la visita basale (Giorno 1)
    • Ciclosporina nelle 4 settimane precedenti la visita basale (giorno 1)
    • IV. immunoglobuline (I.V. Ig) nelle 8 settimane precedenti la visita basale (Giorno 1)
    • 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamide o clorambucile nelle 12 settimane precedenti la visita basale (giorno 1)
    • Colchicina, dapsone, micofenolato mofetile e antibiotici sistemici nelle 3 settimane precedenti la visita basale (giorno 1)
    • Corticosteroidi "20 mg/giorno o >0,4 mg/kg, a seconda di quale dei due casi si applica, nella 1 settimana prima della visita di riferimento (Giorno 1)
  2. storia di immunocompromissione inclusa l'infezione da HIV
  3. antigene di superficie Hep B positivo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco sperimentale anakinra una volta al giorno per via sottocutanea.
Droga: anakinra
Anakinra è fornito in singole siringhe di vetro preriempite da 100 mg/0,67 ml ogni. Verrà iniettato per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane continue.
Altri nomi:
  • Kineret[TM]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Sartorius modificato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Ad ogni visita dello studio, lo stesso medico (dermatologo) ha esaminato i pazienti e registrato quanto segue: (i) regioni anatomiche interessate: ascella, inguine, gluteo (sinistra/destra) o altra regione, 3 punti per regione; (ii) numero e punteggi delle lesioni (nodulo 1 punto, fistola 6 punti) per ciascuna regione; (iii) distanza massima tra due lesioni rilevanti (o dimensione della singola lesione) in ciascuna regione: < 5 cm, 1 punto; 5-10 cm, 3 punti; > 10 cm, 9 punti; e (iv) se tutte le lesioni sono separate da cute normale: sì, 0; no (= Hurley III), 9 punti.

I punteggi regionali sono stati sommati a un punteggio totale, che va da 5 a indefinito. I numeri più piccoli sono punteggi migliori e indicano un minore coinvolgimento della lesione. Diminuzioni (variazioni negative) rispetto al basale indicano un miglioramento della gravità della malattia.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

La valutazione globale del medico: il medico ha valutato l'attività della malattia sulla scala analogica visiva che va da 0 mm (assente) a 100 mm (peggiore immaginabile).

La valutazione globale del paziente; I pazienti hanno riportato un'attività di malattia complessiva (globale) dell'HS. Ai pazienti è stato chiesto "Qual è l'attività complessiva (dolore, secrezione, odore e presenza di nuove lesioni) dell'idrosadenite a questa visita?" con una scala da 0=nessuna attività a 100=massima attività.
Basale, 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario autosomministrato dal paziente che misura la misura in cui la malattia influisce sulla qualità della vita, intervallo 0-30, con un punteggio più alto che riflette un maggiore effetto negativo della malattia sulla qualità della vita
Basale, 8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione valutata dal basale alla fine della fase di trattamento.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-08101

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