Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra jako léčba hydradenitis suppurativa

15. srpna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Otevřená nerandomizovaná studie hodnotící účinnost a snášenlivost denního subkutánního podání Anakinry s fixní dávkou pro léčbu středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa

Toto je otevřená výzkumná studie prokazující koncepci, která má posoudit účinnost anakinry při léčbě pacientů s hidradenitis suppurativa (HS). Plánovanou intervencí je poskytnout asi 6 pacientům s HS injekce anakinry 100 mg denně k subkutánní aplikaci po dobu 8 týdnů. Poté budou subjekty studie sledovány po dobu dalších 8 týdnů za účelem monitorování relapsu HS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Podepsaný informovaný souhlas s Potvrzenou diagnózou hidradenitis suppurativa se středně těžkou nebo těžkou aktivitou onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Použití následujících terapií:

    • Etanercept během 4 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Adalimumab během 8 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Infliximab během 12 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Jakékoli další vyšetřované biologické látky během 8 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Leflunomid během 4 týdnů před výchozí návštěvou (1. den) • Thalidomid během 4 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Cyklosporin během 4 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • I.V. imunoglobulin (I.V. Ig) během 8 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklofosfamid nebo chlorambucil během 12 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Kolchicin, dapson, mykofenolát mofetil a systémová antibiotika během 3 týdnů před základní návštěvou (1. den)
    • Kortikosteroidy "20 mg/den nebo >0,4 mg/kg, podle toho, co platí, během 1 týdne před základní návštěvou (1. den)
  2. anamnéza imunokompromitování včetně infekce HIV
  3. pozitivní povrchový antigen Hep B -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat zkoumaný lék anakinra jednou denně subkutánně.
Lék: anakinra
Anakinra se dodává v samostatných předplněných skleněných injekčních stříkačkách 100 mg/0,67 ml každý. Bude se podávat subkutánně jednou denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Kineret[TM]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre Sartorius
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Při každé studijní návštěvě stejný lékař (dermatolog) vyšetřoval pacienty a zaznamenal následující: (i) postižené anatomické oblasti: axilla, třísla, gluteální (levá⁄⁄pravá) nebo jiná oblast, 3 body na oblast; (ii) počty a skóre lézí (uzel 1 bod, píštěl 6 bodů) pro každou oblast; (iii) nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi (nebo velikost jedné léze) v každé oblasti: < 5 cm, 1 bod; 5-10 cm, 3 body; > 10 cm, 9 bodů; a (iv) zda jsou všechny léze odděleny normální kůží: ano, 0; ne (= Hurley III), 9 bodů.

Regionální skóre bylo sečteno do celkového skóre v rozsahu od 5 do neurčité. Menší čísla znamenají lepší skóre a indikují menší postižení lézí. Snížení (negativní změny) oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení závažnosti onemocnění.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Globální hodnocení lékařem: Lékař hodnotil aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 mm (nepřítomnost) do 100 mm (nejhorší představitelné).

The Patient Global Assessment; Pacienti uváděli celkovou (globální) aktivitu onemocnění HS. Pacienti byli dotázáni: "Jaká je celková aktivita (bolest, výtok, zápach a přítomnost nových lézí) hidradenitidy při této návštěvě?" se stupnicí od 0 = žádná aktivita do 100 = maximální aktivita.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna indexu dermatologické kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník, který si pacient sám aplikuje, měřící, do jaké míry onemocnění ovlivňuje kvalitu života, rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre odráží větší negativní vliv onemocnění na kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna hodnocená od výchozího stavu do konce fáze léčby.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-08101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit