Anakinra als Behandlung für Hydradenitis suppurativa
Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von täglich subkutan verabreichtem Anakinra mit fester Dosierung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Unterschriebene Einverständniserklärung mit bestätigter Diagnose einer Hidradenitis suppurativa mit mittelschwerer oder schwerer Krankheitsaktivität
Ausschlusskriterien:
Einsatz folgender Therapien:
- Etanercept in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- Adalimumab in den 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
- Infliximab in den 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
- Alle anderen Prüfbiologika in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- Leflunomid in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1) • Thalidomid in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- Cyclosporin in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- IV. Immunglobulin (I.V. Ig) in den 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
- 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclophosphamid oder Chlorambucil in den 12 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- Colchicin, Dapson, Mycophenolatmofetil und systemische Antibiotika in den 3 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1)
- Kortikosteroide „20 mg/Tag oder > 0,4 mg/kg, je nachdem, was zutrifft, in der 1 Woche vor der Grunduntersuchung (Tag 1)
- Geschichte der Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion
- positives Hep B-Oberflächenantigen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anakinra
Alle Patienten in diesem Arm erhalten das Prüfmedikament Anakinra einmal täglich subkutan.
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Anakinra wird in einzelnen Fertigspritzen aus Glas mit 100 mg/0,67 ml geliefert
jede.
Es wird 8 Wochen lang einmal täglich subkutan injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des modifizierten Sartorius-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Bei jedem Studienbesuch untersuchte derselbe Arzt (Dermatologe) die Patienten und zeichnete Folgendes auf: (i) betroffene anatomische Regionen: Achselhöhle, Leiste, Gesäß (links ⁄rechts) oder andere Region, 3 Punkte pro Region; (ii) Anzahl und Punktzahl der Läsionen (Knoten 1 Punkt, Fistel 6 Punkte) für jede Region; (iii) längster Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen (oder Größe einer einzelnen Läsion) in jeder Region: < 5 cm, 1 Punkt; 5-10 cm, 3 Punkte; > 10 cm, 9 Punkte; und (iv) ob alle Läsionen durch normale Haut getrennt sind: ja, 0; nein (= Hurley III), 9 Punkte. Regionale Punktzahlen wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 5 bis unbestimmt reichte. Kleinere Zahlen sind bessere Werte und weisen auf eine geringere Läsionsbeteiligung hin. Abnahmen (negative Veränderungen) gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin. |
Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Globale Beurteilung durch den Arzt: Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität auf der visuellen Analogskala im Bereich von 0 mm (nicht vorhanden) bis 100 mm (am schlechtesten vorstellbar). Die globale Patientenbewertung; Die Patienten berichteten über die allgemeine (globale) Krankheitsaktivität von HS. Die Patienten wurden gefragt: "Wie ist die Gesamtaktivität (Schmerz, Ausfluss, Geruch und Vorhandensein neuer Läsionen) der Hidradenitis bei diesem Besuch?" mit einer Skala von 0 = keine Aktivität bis 100 = maximale Aktivität. |
Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Ausmaßes, in dem die Krankheit die Lebensqualität beeinträchtigt, Bereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine größere negative Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität widerspiegelt
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase bewertet.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
- Stojanov S, Kastner DL. Familial autoinflammatory diseases: genetics, pathogenesis and treatment. Curr Opin Rheumatol. 2005 Sep;17(5):586-99. doi: 10.1097/bor.0000174210.78449.6b.
- Steinhoff JP, Cilursu A, Falasca GF, Guzman L, Reginato AJ. A study of musculoskeletal manifestations in 12 patients with SAPHO syndrome. J Clin Rheumatol. 2002 Feb;8(1):13-22. doi: 10.1097/00124743-200202000-00005.
- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
- Hunger RE, Surovy AM, Hassan AS, Braathen LR, Yawalkar N. Toll-like receptor 2 is highly expressed in lesions of acne inversa and colocalizes with C-type lectin receptor. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):691-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08425.x. Epub 2008 Jan 30.
- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11-08101
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