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化膿性腺炎の治療薬としてのアナキンラ

2014年8月15日 更新者:University of California, San Francisco

中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療のための固定用量レジメンの毎日の皮下アナキンラの有効性と忍容性を評価する非盲検非ランダム化研究

これは、化膿性汗腺炎(HS)患者の治療におけるアナキンラの有効性を評価するためのオープンラベルの概念実証研究です。 計画された介入は、約 6 人の HS 患者にアナキンラ 100mg を 1 日 1 回注射し、8 週間皮下投与することです。 次に、研究対象をさらに8週間追跡して、HSの再発を監視します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 中等度または重度の疾患活動性を伴う化膿性汗腺炎の診断が確認された、署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 以下の治療法の使用:

    • ベースライン訪問の4週間前のエタネルセプト(1日目)
    • ベースライン訪問の8週間前のアダリムマブ(1日目)
    • -ベースライン訪問の12週間前のインフリキシマブ(1日目)
    • -ベースライン訪問前の8週間のその他の治験生物製剤(1日目)
    • ベースライン来院の 4 週間前 (1 日目) にレフルノミド • ベースライン来院の 4 週間前 (1 日目) にサリドマイド
    • -ベースライン訪問の4週間前のシクロスポリン(1日目)
    • I.V. -ベースライン訪問(1日目)の8週間前の免疫グロブリン(IV Ig)
    • -ベースライン訪問の12週間前の6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、またはクロラムブシル(1日目)
    • -ベースライン訪問の3週間前のコルヒチン、ダプソン、ミコフェノール酸モフェチルおよび全身抗生物質(1日目)
    • -コルチコステロイド「20mg /日または> 0.4mg / kgのいずれか該当する方、ベースライン訪問の1週間前(1日目)
  2. -HIV感染を含む免疫不全の病歴
  3. Hep B 表面抗原陽性 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アナキンラ
このアームのすべての患者は、治験薬アナキンラを 1 日 1 回皮下投与されます。
Anakinra は、100mg/0.67mL のプレフィルド ガラスシリンジで提供されます。 各。 1日1回、8週間連続して皮下注射します。
他の名前:
  • キネレット[TM]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ザルトリウススコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間

各研究訪問で、同じ医師(皮膚科医)が患者を診察し、次のことを記録しました。 (ii)各領域の病変(結節1点、瘻孔6点)の数とスコア。 (iii) 各領域の 2 つの関連病変間の最長距離 (または単一病変のサイズ): < 5 cm、1 ポイント。 5-10cm、3点。 > 10 cm、9 ポイント; (iv)すべての病変が正常な皮膚で区切られているかどうか:はい、0。いいえ (= ハーレー III)、9 ポイント。

地域のスコアは、5 から不定までの合計スコアに合計されました。 数値が小さいほどスコアが高く、病変の関与が少ないことを示します。 ベースラインからの減少 (負の変化) は、疾患の重症度の改善を示します。

ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価の変化
時間枠:ベースライン、8週間

医師の全体的評価: 医師は、0mm (なし) から 100mm (想像できる最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケールで疾患活動性を評価しました。

患者全体評価;患者は、HSの全体的な(全体的な)疾患活動性を報告しました。 患者は、「今回の訪問での汗腺炎の全体的な活動(痛み、分泌物、臭い、および新しい病変の存在)は何ですか?」と尋ねられました。 0=活動なし~100=最大活動のスケールで。

ベースライン、8週間
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の変化
時間枠:ベースライン、8週間
疾患が QOL に与える影響の範囲を測定する患者の自己記入式質問票、0 ~ 30 の範囲で、QOL に対する疾患の負の影響が大きいことを反映してスコアが高い
ベースライン、8週間
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、8週間
ベースラインから治療段階の終わりまで評価された変化。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kieron S Leslie, M.D.、University of California, San Francisco - Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アナキンラの臨床試験

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