化膿性腺炎の治療薬としてのアナキンラ
中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療のための固定用量レジメンの毎日の皮下アナキンラの有効性と忍容性を評価する非盲検非ランダム化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 中等度または重度の疾患活動性を伴う化膿性汗腺炎の診断が確認された、署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
以下の治療法の使用:
- ベースライン訪問の4週間前のエタネルセプト(1日目)
- ベースライン訪問の8週間前のアダリムマブ(1日目)
- -ベースライン訪問の12週間前のインフリキシマブ(1日目)
- -ベースライン訪問前の8週間のその他の治験生物製剤(1日目)
- ベースライン来院の 4 週間前 (1 日目) にレフルノミド • ベースライン来院の 4 週間前 (1 日目) にサリドマイド
- -ベースライン訪問の4週間前のシクロスポリン(1日目)
- I.V. -ベースライン訪問(1日目)の8週間前の免疫グロブリン(IV Ig)
- -ベースライン訪問の12週間前の6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、またはクロラムブシル(1日目)
- -ベースライン訪問の3週間前のコルヒチン、ダプソン、ミコフェノール酸モフェチルおよび全身抗生物質(1日目)
- -コルチコステロイド「20mg /日または> 0.4mg / kgのいずれか該当する方、ベースライン訪問の1週間前(1日目)
- -HIV感染を含む免疫不全の病歴
- Hep B 表面抗原陽性 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アナキンラ
このアームのすべての患者は、治験薬アナキンラを 1 日 1 回皮下投与されます。
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Anakinra は、100mg/0.67mL のプレフィルド ガラスシリンジで提供されます。
各。
1日1回、8週間連続して皮下注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ザルトリウススコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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各研究訪問で、同じ医師(皮膚科医)が患者を診察し、次のことを記録しました。 (ii)各領域の病変(結節1点、瘻孔6点)の数とスコア。 (iii) 各領域の 2 つの関連病変間の最長距離 (または単一病変のサイズ): < 5 cm、1 ポイント。 5-10cm、3点。 > 10 cm、9 ポイント; (iv)すべての病変が正常な皮膚で区切られているかどうか:はい、0。いいえ (= ハーレー III)、9 ポイント。 地域のスコアは、5 から不定までの合計スコアに合計されました。 数値が小さいほどスコアが高く、病変の関与が少ないことを示します。 ベースラインからの減少 (負の変化) は、疾患の重症度の改善を示します。 |
ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価の変化
時間枠:ベースライン、8週間
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医師の全体的評価: 医師は、0mm (なし) から 100mm (想像できる最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケールで疾患活動性を評価しました。 患者全体評価;患者は、HSの全体的な(全体的な)疾患活動性を報告しました。 患者は、「今回の訪問での汗腺炎の全体的な活動(痛み、分泌物、臭い、および新しい病変の存在)は何ですか?」と尋ねられました。 0=活動なし~100=最大活動のスケールで。 |
ベースライン、8週間
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の変化
時間枠:ベースライン、8週間
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疾患が QOL に与える影響の範囲を測定する患者の自己記入式質問票、0 ~ 30 の範囲で、QOL に対する疾患の負の影響が大きいことを反映してスコアが高い
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ベースライン、8週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースラインから治療段階の終わりまで評価された変化。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kieron S Leslie, M.D.、University of California, San Francisco - Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Revuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, Poli F, Faye O, Roujeau JC, Bonnelye G, Grob JJ, Bastuji-Garin S. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):596-601. doi: 10.1016/j.jaad.2008.06.020.
- Fitzsimmons JS, Guilbert PR. A family study of hidradenitis suppurativa. J Med Genet. 1985 Oct;22(5):367-73. doi: 10.1136/jmg.22.5.367.
- Stojanov S, Kastner DL. Familial autoinflammatory diseases: genetics, pathogenesis and treatment. Curr Opin Rheumatol. 2005 Sep;17(5):586-99. doi: 10.1097/bor.0000174210.78449.6b.
- Steinhoff JP, Cilursu A, Falasca GF, Guzman L, Reginato AJ. A study of musculoskeletal manifestations in 12 patients with SAPHO syndrome. J Clin Rheumatol. 2002 Feb;8(1):13-22. doi: 10.1097/00124743-200202000-00005.
- Rosi YL, Lowe L, Kang S. Treatment of hidradenitis suppurativa with infliximab in a patient with Crohn's disease. J Dermatolog Treat. 2005 Feb;16(1):58-61. doi: 10.1080/09546630410024547.
- Hunger RE, Surovy AM, Hassan AS, Braathen LR, Yawalkar N. Toll-like receptor 2 is highly expressed in lesions of acne inversa and colocalizes with C-type lectin receptor. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):691-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08425.x. Epub 2008 Jan 30.
- Sakai A, Han J, Cato AC, Akira S, Li JD. Glucocorticoids synergize with IL-1beta to induce TLR2 expression via MAP Kinase Phosphatase-1-dependent dual Inhibition of MAPK JNK and p38 in epithelial cells. BMC Mol Biol. 2004 May 4;5:2. doi: 10.1186/1471-2199-5-2.
- Leslie KS, Lachmann HJ, Bruning E, McGrath JA, Bybee A, Gallimore JR, Roberts PF, Woo P, Grattan CE, Hawkins PN. Phenotype, genotype, and sustained response to anakinra in 22 patients with autoinflammatory disease associated with CIAS-1/NALP3 mutations. Arch Dermatol. 2006 Dec;142(12):1591-7. doi: 10.1001/archderm.142.12.1591.
- Sartorius K, Emtestam L, Jemec GB, Lapins J. Objective scoring of hidradenitis suppurativa reflecting the role of tobacco smoking and obesity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):831-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09198.x. Epub 2009 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了