Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra jako leczenie Hydradenitis Suppurativa

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność i tolerancję schematu stałych dawek produktu leczniczego Anakinra podawanego codziennie podskórnie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych

Jest to badanie otwarte, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności anakinry w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS). Planowana interwencja polega na podaniu około 6 pacjentom z HS anakinry w dawce 100 mg dziennie w iniekcjach podskórnych przez 8 tygodni. Następnie osoby badane będą obserwowane przez kolejne 8 tygodni w celu monitorowania nawrotu HS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Podpisany formularz świadomej zgody z potwierdzonym rozpoznaniem ropnego zapalenia gruczołów potowych z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie następujących terapii:

    • Etanercept w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Adalimumab w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Infliksymab w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Wszelkie inne badane leki biologiczne w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Leflunomid na 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (Dzień 1) • Talidomid na 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Cyklosporyna w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • IV immunoglobulina (I.V. Ig) w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid lub chlorambucyl w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1)
    • Kolchicyna, dapson, mykofenolan mofetylu i antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
    • Kortykosteroidy „20 mg/dobę lub >0,4 mg/kg, w zależności od przypadku, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
  2. historia upośledzenia odporności, w tym zakażenia wirusem HIV
  3. dodatni antygen powierzchniowy Hep B -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują badany lek anakinrę raz dziennie podskórnie.
Lek: Anakinra
Anakinra jest dostarczana w pojedynczych ampułko-strzykawkach szklanych 100 mg/0,67 ml każdy. Będzie wstrzykiwany podskórnie raz dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Kineret [TM]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym wyniku Sartoriusa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni

Podczas każdej wizyty w ramach badania ten sam lekarz (dermatolog) badał pacjentów i odnotowywał: (i) zajęte obszary anatomiczne: pachę, pachwinę, pośladek (lewy/prawy) lub inny region, 3 punkty za region; (ii) liczby i oceny zmian (guzek 1 punkt, przetoka 6 punktów) dla każdego regionu; (iii) najdłuższa odległość między dwiema istotnymi zmianami (lub rozmiar pojedynczej zmiany) w każdym regionie: < 5 cm, 1 punkt; 5-10 cm, 3 punkty; > 10 cm, 9 punktów; oraz (iv) czy wszystkie zmiany są oddzielone normalną skórą: tak, 0; nie (= Hurley III), 9 punktów.

Wyniki regionalne zostały zsumowane do wyniku całkowitego, od 5 do nieokreślonego. Mniejsze liczby oznaczają lepsze wyniki i wskazują na mniejsze zaangażowanie zmian. Spadki (zmiany ujemne) w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ciężkości choroby.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni

Ogólna ocena lekarza: Lekarz ocenił aktywność choroby na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia).

Globalna ocena pacjenta; Pacjenci zgłaszali ogólną (globalną) aktywność chorobową HS. Pacjentów zapytano „Jaka jest ogólna aktywność (ból, upławy, zapach i obecność nowych zmian) zapalenia gruczołów potowych podczas tej wizyty?” ze skalą od 0=brak aktywności do 100=maksymalna aktywność.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania przez pacjenta mierzący stopień, w jakim choroba wpływa na jakość życia, zakres 0-30, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy negatywny wpływ choroby na jakość życia
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana oceniana od wartości początkowej do końca fazy leczenia.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-08101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj