Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra som en behandling for Hydradenitis Suppurativa

15. august 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Et åbent ikke-randomiseret studie, der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dagligt subkutan anakinra med fast dosis til behandling af moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er en åben-label, proof-of-concept forskningsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​anakinra i behandlingen af ​​patienter med hidradenitis suppurativa (HS). Den planlagte intervention er at give ca. 6 HS-patienter anakinra 100 mg daglige injektioner til at administrere subkutant i 8 uger. Derefter vil forsøgspersonerne blive fulgt i yderligere 8 uger for at monitorere for tilbagefald af HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Underskrevet informeret samtykkeformular med bekræftet diagnose af hidradenitis suppurativa med moderat eller svær sygdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af følgende terapier:

    • Etanercept i de 4 uger forud for baseline-besøget (dag 1)
    • Adalimumab i de 8 uger forud for baseline-besøget (dag 1)
    • Infliximab i de 12 uger før baseline-besøget (dag 1)
    • Eventuelle andre biologiske undersøgelser i de 8 uger forud for baseline-besøget (dag 1)
    • Leflunomid i de 4 uger før baseline besøget (dag 1) • Thalidomid i de 4 uger før baseline besøget (dag 1)
    • Cyclosporin i de 4 uger før baseline-besøget (dag 1)
    • I.V. immunglobulin (I.V. Ig) i de 8 uger forud for baseline-besøget (dag 1)
    • 6-Mercaptopurin, azathioprin, cyclophosphamid eller chlorambucil i de 12 uger før baseline-besøget (dag 1)
    • Colchicin, dapson, mycophenolatmofetil og systemiske antibiotika i de 3 uger før baseline-besøget (dag 1)
    • Kortikosteroider "20 mg/dag eller >0,4 mg/kg, alt efter hvad der er gældende, i 1 uge forud for baseline-besøget (dag 1)
  2. historie med immunkompromittering, herunder HIV-infektion
  3. positivt Hep B overfladeantigen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Alle patienter i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet anakinra én gang dagligt subkutant.
Medicin: anakinra
Anakinra leveres i individuelle fyldte glassprøjter 100mg/0,67mL hver. Det vil blive injiceret subkutant én gang dagligt i 8 sammenhængende uger.
Andre navne:
  • Kineret[TM]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Sartorius-score
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Ved hvert studiebesøg undersøgte den samme læge (hudlæge) patienter og registrerede følgende: (i) involverede anatomiske områder: aksillen, lysken, gluteal (venstre ⁄højre) eller anden region, 3 point pr. region; (ii) antal og score for læsioner (knude 1 point, fistel 6 point) for hver region; (iii) længste afstand mellem to relevante læsioner (eller størrelsen af ​​en enkelt læsion) i hver region: < 5 cm, 1 point; 5-10 cm, 3 punkter; > 10 cm, 9 punkter; og (iv) om alle læsioner er adskilt af normal hud: ja, 0; nej (= Hurley III), 9 point.

Regionale score blev summeret til en samlet score, der spænder fra 5 til ubestemt. Mindre tal giver bedre score og indikerer mindre læsionsinvolvering. Fald (negative ændringer) fra baseline indikerer forbedring i sygdommens sværhedsgrad.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Lægens globale vurdering: Lægen vurderede sygdomsaktivitet på den visuelle analoge skala fra 0 mm (fraværende) til 100 mm (værst tænkelige).

Patient Global Assessment; Patienterne rapporterede overordnet (global) sygdomsaktivitet af HS. Patienterne blev spurgt "Hvad er den overordnede aktivitet (smerte, udflåd, lugt og tilstedeværelse af nye læsioner) af hidradenitis ved dette besøg?" med en skala fra 0=ingen aktivitet til 100=maksimal aktivitet.
Baseline, 8 uger
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Patient selvadministreret spørgeskema, der måler, i hvor høj grad sygdom påvirker livskvaliteten, interval 0-30, med højere score, der afspejler en større negativ effekt af sygdom på livskvaliteten
Baseline, 8 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring vurderet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieron S Leslie, M.D., University of California, San Francisco - Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-08101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner