시타글립틴과 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 이상성 인슐린 아스파르트 30으로 치료 강화 (SIT2MIX)
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
시타글립틴 및 메트포르민
이 시험은 아시아, 유럽, 오세아니아 및 남미에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 시타글립틴과 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 환자를 위한 다양한 요법에서 시타글립틴에 BIAsp 30을 추가하거나 대체하여 BIAsp 30(양상 인슐린 아스파트 30)을 사용하여 당뇨병 치료를 강화하는 방법을 입증하는 데이터를 생성하는 임상 시험의 목적입니다. 기타 경구 항당뇨병제(OAD)).
시험은 대부분의 참여 국가에서 4상 시험으로 진행됩니다. 그러나 일부 국가에서는 시험이 3b상으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, 그리스, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, 그리스, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, 대한민국, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, 대한민국, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, 말레이시아, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasília, 브라질, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morón, 아르헨티나, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673016
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695607
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도, 143001
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600040
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
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Trichy, Tamil Nadu, 인도, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221105
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, 칠면조, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(방문 1)
- 최소 1000mg의 메트포르민 일일 총 투여량으로 안정적인 치료(추가 경구용 항당뇨병제(OAD) 치료를 포함하거나 포함하지 않음). 메트포르민 용량은 스크리닝(방문 1) 전 최소 3개월 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 최소 100mg 시타글립틴의 일일 총 투여량으로 안정적인 치료. 시타글립틴 용량은 스크리닝(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 피험자는 인슐린 무경험자(이전에 인슐린 치료를 받은 적이 없음)입니다. (단, 14일 이내의 간헐적 질병으로 인한 단기간 인슐린 투여 또는 임신성 당뇨병에 대한 인슐린 치료는 허용)
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0~10.0%(53~86mmol/mol)(둘 다 포함), 중앙 실험실 분석에서 시타글립틴 및 메트포르민(다른 OAD 유무에 관계없이)에 대한 부적절한 제어를 입증함
- 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 시험 기간 동안 매일 최소 2끼 식사(아침 및 저녁)를 먹을 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료(방문 1)
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 심장 질환(방문 1), 다음과 같이 정의됨: 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 불안정 협심증; 또는 심근 경색
- 중증 고혈압, 180mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압, 스크리닝 시 3회 측정의 평균값을 사용하여 앉은 자세에서 5분 휴식 후(방문 1)
- 시험 의사의 의견에 따라 포도당 대사를 방해할 수 있는 제품(예: 전신 코르티코스테로이드)을 사용한 전신 치료의 예상 용량 변경
- 임상적으로 유의미한 질병(제2형 당뇨병과 관련된 상태 제외)으로, 임상시험 의사의 의견으로는 임상시험 결과를 혼동시키거나 시험 제품 투여 시 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- 중앙 실험실 참조 범위에 따라 상위 정상 범위의 2.5배를 초과하는 ASAT(aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(alanine aminotransferase)로 표시되는 손상된 간 기능
- 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 133 micromol/L(1.5 mg/dL) 이상, 여성의 경우 124 micromol/L(1.4 mg/dL) 이상 또는 예상 크레아티닌 청소율이 60 mL/L 미만으로 나타나는 신장 기능 장애 최소, Cockroft & Gault 공식 및 메트포르민 사용에 대한 현지 관행에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIAsp 30 BID + 시타글립틴 + 메트포르민
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BIAsp 30은 하루에 두 번 피하(피부 아래)에 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
BIAsp 30은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
피험자는 시험 전 시타글립틴 치료를 계속할 것입니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속할 것입니다.
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활성 비교기: BIAsp 30 BID + 메트포르민
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BIAsp 30은 하루에 두 번 피하(피부 아래)에 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
BIAsp 30은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속할 것입니다.
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활성 비교기: BIAsp 30 OD + 시타글립틴 + 메트포르민
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BIAsp 30은 하루에 두 번 피하(피부 아래)에 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
BIAsp 30은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
개별적으로 조정된 복용량.
피험자는 시험 전 시타글립틴 치료를 계속할 것입니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차 ~ 24주차
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치료 24주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 예상 평균 변화.
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0주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c에 대한 반응자, 사전 정의된 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율(HbA1c < 7.0%)
기간: 24주 치료 후
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24주간의 치료 후 HbA1c가 7.0% 미만인 피험자의 비율
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24주 치료 후
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HbA1c에 대한 반응자, 미리 정의된 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율(HbA1c ≤ 6.5%)
기간: 24주 치료 후
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치료 24주 후 HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자의 비율.
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24주 치료 후
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차 ~ 24주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 추정된 평균 변화
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0주차 ~ 24주차
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아침 식사 시 식전 혈장 포도당(PPG) 증가량
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후 아침 식사 시 예상 평균 식후 증분.
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24주 치료 후
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점심 식사 시 식후 혈장 포도당(PPG) 증가.
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후 점심 식사 후 예상 평균 식후 증분.
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24주 치료 후
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식전혈장포도당(PPG)은 저녁 식사 시 증가합니다.
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후 저녁 식사 시 예상 평균 식후 증분.
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24주 치료 후
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Prandial Plasma Glucose (PPG) 전체 평균 증분.
기간: 24주 치료 후
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24주간의 치료 후 추산된 전체 평균 식후 증분.
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24주 치료 후
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부작용(AE)
기간: 0주차 ~ 24주차
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환자 노출 100년당 AE 비율.
부작용은 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후에 발생하고 늦어도 무작위 치료의 마지막 날 이전에 발생한 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 24주차
|
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미국 당뇨병 협회(ADA) 정의 및 경미한 에피소드에 대한 추가 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 삽화(야간 및 주간)의 수.
기간: 0주차 ~ 24주차
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치료 긴급 저혈당 삽화의 수.
치료 긴급 저혈당 에피소드: 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 늦어도 무작위 치료의 마지막 날 이전인 경우.
야행성: 오전 00:01~05:59 사이에 발병 시간
(둘 다 포함).
추가 경미한 저혈당 에피소드: 혈당(BG) 값이 < 2.8mmol/L(50mg/dL) 또는 혈장 포도당(PG) < 3.1mmol/L(56mg/dL)인 증후성 또는 무증상 저혈당증, 주제 그/그녀.
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0주차 ~ 24주차
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치료 관련 영향 측정 - 당뇨병을 사용하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0주차 ~ 24주차
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치료 관련 영향 측정 - 당뇨병(TRIM-D) '총 점수'의 기준선에서 시험 종료까지의 예상 평균 변화.
점수는 치료 만족도를 측정했습니다.
점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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0주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (기타 식별자: WHO)
- 2011-004930-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .