Hoidon tehostaminen kaksivaiheisella aspart 30-insuliinilla potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan sitagliptiinilla ja metformiinilla (SIT2MIX)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
24 viikon satunnaistettu, avoin, kolmen rinnakkaisen ryhmän vertailu kerran ja kahdesti vuorokaudessa kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 30 plus sitagliptiinin ja kahdesti päivässä BIAsp 30:n kanssa, kaikki yhdessä metformiinin kanssa insuliinia aiemmin käyttämättömissä tyypin 2 diabeetikoissa ja inadekvaliptiinikontrollissa Metformiini
Tämä tutkimus suoritetaan Aasiassa, Euroopassa, Oseaniassa ja Etelä-Amerikassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoja, jotka osoittavat, kuinka diabeteksen hoitoa voidaan tehostaa käyttämällä BIAsp 30:tä (kaksivaiheinen aspartinsuliini 30) lisäämällä tai korvaamalla BIAsp 30 sitagliptiiniin erilaisissa hoito-ohjelmissa tyypin 2 potilaille, joiden sitagliptiinilla ja metformiinilla ei ole riittävästi hallintaa (mukaan lukien tai ilman). muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD)).
Kokeilu suoritetaan vaiheen 4 kokeena useimmissa osallistujamaissa. Joissakin maissa koe suoritetaan kuitenkin vaiheena 3b.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentiina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, Intia, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korean tasavalta, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Malesia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Vakaa hoito vähintään 1000 mg metformiinin päivittäisellä kokonaisannoksella (suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman sitä). Metformiiniannoksen on oltava muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Vakaa hoito vähintään 100 mg:n sitagliptiinin vuorokausiannoksella. Sitagliptiiniannoksen on oltava pysynyt muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Potilas ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia (ei koskaan aiemmin hoidettu insuliinilla). (Kuitenkin lyhytaikainen insuliinin käyttö jopa 14 päivää kestävän ajoittaisen sairauden tai raskausdiabeteksen insuliinihoidon vuoksi on sallittu)
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0–10,0 % (53–86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysin perusteella, mikä osoittaa riittämättömän sitagliptiinin ja metformiinin hallinnan (muiden OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman)
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2
- Pystyy ja haluaa syödä vähintään 2 ateriaa (aamiainen ja päivällinen) joka päivä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tiatsolidiinidionilla (TZD) tai glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1), määriteltynä: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; epästabiili angina pectoris; tai sydäninfarkti
- Vaikea hypertensio, systolinen verenpaine vähintään 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mm Hg, 5 minuutin istuma-asennon jälkeen käyttäen kolmen mittauksen keskiarvoa seulonnassa (käynti 1)
- Odotettu annoksen muutos minkä tahansa systeemisen hoidon tuotteilla, jotka koelääkärin mielestä voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia), jotka voivat tutkimukseen osallistuvan lääkärin mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai muodostaa lisäriskin koevalmiste(iden) antamisessa
- Maksan vajaatoiminta, jonka osoittavat aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan, keskuslaboratorion vertailuarvojen mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinitaso, joka on vähintään 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) miehillä ja vähintään 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) naisilla tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/ min, perustuu Cockroft & Gault -kaavaan ja paikallisen metformiinin käytön käytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIAsp 30 BID + sitagliptiini + metformiini
|
BIAsp 30 pistetään ihon alle kahdesti päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
BIAsp 30 pistetään ihon alle kerran päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää sitagliptiinihoitoaan.
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää metformiinihoitoaan.
|
|
Active Comparator: BIAsp 30 BID + metformiini
|
BIAsp 30 pistetään ihon alle kahdesti päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
BIAsp 30 pistetään ihon alle kerran päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää metformiinihoitoaan.
|
|
Active Comparator: BIAsp 30 OD + sitagliptiini + metformiini
|
BIAsp 30 pistetään ihon alle kahdesti päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
BIAsp 30 pistetään ihon alle kerran päivässä.
Yksilöllisesti sovitettu annos.
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää sitagliptiinihoitoaan.
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää metformiinihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-vastaaja, ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet saavuttaneiden koehenkilöiden osuus (HbA1c < 7,0 %)
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
HbA1c-vastaaja, ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet saavuttaneiden koehenkilöiden osuus (HbA1c ≤ 6,5 %)
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on 6,5 % tai alle 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Aterian plasmaglukoosin (PPG) lisäykset aamiaisella
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu keskimääräinen lisäys aterian jälkeen aamiaisella 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Aterian plasmaglukoosin (PPG) lisäykset lounaalla.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu keskimääräinen lisäys aterian jälkeen lounaalla 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Aterian plasmaglukoosin (PPG) lisäykset illallisella.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu keskimääräinen lisäys aterian jälkeen päivällisellä 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Aterian plasmaglukoosin (PPG) keskimääräinen kokonaislisäys.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu kokonaiskeskimääräinen lisäys aterian jälkeen 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
AE-tapausten määrä 100 potilaan altistusvuotta kohden.
Haittava tapahtuma määriteltiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (öisin ja päiväsaikaan), jotka on luokiteltu sekä American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan että lisämääritelmän mukaan vähäisille jaksoille.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä.
Hoitoon liittyvä hypoglykeeminen jakso: jos jakso alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
Yöllinen: alkamisaika klo 00:01 ja 05:59 välillä.
(molemmat mukana).
Muita vähäisiä hypoglykemiajaksoja: oireinen tai oireeton hypoglykemia, jonka verensokeriarvot (BG) olivat < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) tai plasman glukoosiarvot (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja jonka hoidettiin tutkittava itse.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoidussa tuloksessa hoitoon liittyvän vaikutuksen toimenpiteen avulla - Diabetes.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvien vaikutusten mittaamiseen - Diabetes (TRIM-D) "kokonaispisteet" tutkimuksen loppuun.
Pistemäärä mittasi hoitotyytyväisyyttä.
Pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
- Insuliini, Isophane
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Muu tunniste: WHO)
- 2011-004930-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .