Intensification du traitement par l'insuline asparte biphasique 30 chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la sitagliptine et la metformine (SIT2MIX)
10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une comparaison randomisée, ouverte, de 3 groupes parallèles sur 24 semaines entre l'insuline asparte biphasique une fois et deux fois par jour (BIAsp) 30 plus la sitagliptine et le BIAsp 30 deux fois par jour, le tout en association avec la metformine chez des sujets diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par la sitagliptine et Metformine
Cet essai est mené en Asie, en Europe, en Océanie et en Amérique du Sud. L'objectif de cet essai clinique est de générer des données démontrant comment intensifier le traitement du diabète à l'aide de BIAsp 30 (insuline asparte 30 biphasique) en ajoutant ou en substituant BIAsp 30 à la sitagliptine dans divers schémas thérapeutiques pour les patients de type 2 insuffisamment contrôlés par la sitagliptine et la metformine (avec ou sans autres antidiabétiques oraux (ADO)).
L'essai est mené comme un essai de phase 4 dans la majorité des pays participants. Cependant, dans certains pays, l'essai est mené en phase 3b.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
582
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentine, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentine, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morón, Argentine, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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Brasília, Brésil, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba, Brésil, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fortaleza, Brésil, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-170
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, Corée, République de, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, Corée, République de, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corée, République de, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corée, République de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Corée, République de, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandroupolis, Grèce, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde, 673016
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Inde, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trichy, Tamil Nadu, Inde, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaisie, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malaisie, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Turquie, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage (Visite 1)
- Traitement stable avec une dose quotidienne totale d'au moins 1000 mg de metformine (avec ou sans traitement supplémentaire par antidiabétiques oraux (ADO)). La dose de metformine doit être restée inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage (Visite 1)
- Traitement stable avec une dose quotidienne totale d'au moins 100 mg de sitagliptine. La dose de sitagliptine doit être restée inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage (Visite 1)
- Le sujet est insulino-naïf (n'a jamais été traité auparavant avec de l'insuline). (Cependant, l'utilisation à court terme d'insuline en raison d'une maladie intermittente pouvant aller jusqu'à 14 jours ou d'un traitement à l'insuline pour le diabète gestationnel est autorisée)
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre 7,0 et 10,0 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus) par une analyse de laboratoire central démontrant un contrôle insuffisant de la sitagliptine et de la metformine (avec ou sans autres ADO)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2
- Capable et disposé à manger au moins 2 repas (petit-déjeuner et dîner) chaque jour pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Traitement par thiazolidinedione (TZD) ou agoniste des récepteurs du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (visite 1)
- Maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (visite 1), définie comme : insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; angine de poitrine instable; ou infarctus du myocarde
- Hypertension artérielle sévère, tension artérielle systolique égale ou supérieure à 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mm Hg, après 5 minutes de repos en position assise en utilisant la valeur moyenne de 3 mesures lors du dépistage (visite 1)
- Modification anticipée de la dose de tout traitement systémique avec des produits qui, de l'avis du médecin responsable de l'essai, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose (par exemple, les corticostéroïdes systémiques)
- Maladies cliniquement significatives (à l'exception des affections associées au diabète de type 2) qui, de l'avis du médecin responsable de l'essai, peuvent fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des produits à l'essai
- Fonction hépatique altérée comme indiqué par l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou l'alanine aminotransférase (ALAT) au-dessus de 2,5 fois la plage normale supérieure, selon les plages de référence du laboratoire central
- Insuffisance rénale indiquée par des taux de créatinine sérique égaux ou supérieurs à 133 micromol/L (1,5 mg/dL) pour les hommes et égaux ou supérieurs à 124 micromol/L (1,4 mg/dL) pour les femmes ou une clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 mL/ min, selon la formule de Cockroft & Gault et selon les pratiques locales d'utilisation de la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BIAsp 30 BID + sitagliptine + metformine
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BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Les sujets poursuivront leur traitement à la sitagliptine avant l'essai.
Les sujets poursuivront leur traitement à la metformine avant l'essai.
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Comparateur actif: BIAsp 30 BID + metformine
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BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Les sujets poursuivront leur traitement à la metformine avant l'essai.
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Comparateur actif: BIAsp 30 OD + sitagliptine + metformine
|
BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
BIAsp 30 sera injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Les sujets poursuivront leur traitement à la sitagliptine avant l'essai.
Les sujets poursuivront leur traitement à la metformine avant l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Variation moyenne estimée de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines de traitement.
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Semaine 0 à Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondeur pour l'HbA1c, proportion de sujets atteignant les cibles HbA1c prédéfinies (HbA1c < 7,0 %)
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Proportion de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,0 % après 24 semaines de traitement
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Après 24 semaines de traitement
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Répondeur pour l'HbA1c, proportion de sujets atteignant les cibles HbA1c prédéfinies (HbA1c ≤ 6,5 %)
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Proportion de sujets atteignant une HbA1c égale ou inférieure à 6,5 % après 24 semaines de traitement.
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Après 24 semaines de traitement
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Estimation de la variation moyenne par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG)
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Semaine 0 à Semaine 24
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Augmentation prandiale de la glycémie plasmatique (PPG) au petit-déjeuner
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Estimation des augmentations moyennes post-prandiales au petit déjeuner après 24 semaines de traitement.
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Après 24 semaines de traitement
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Augmentation prandiale de la glycémie plasmatique (PPG) au déjeuner.
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Augmentations post-prandiales moyennes estimées au déjeuner après 24 semaines de traitement.
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Après 24 semaines de traitement
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Augmentation prandiale de la glycémie plasmatique (PPG) au dîner.
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Augmentations post-prandiales moyennes estimées au dîner après 24 semaines de traitement.
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Après 24 semaines de traitement
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Augmentation moyenne globale de la glycémie plasmatique prandiale (PPG).
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Augmentation post-prandiale moyenne globale estimée après 24 semaines de traitement.
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Après 24 semaines de traitement
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Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Taux d'EI par 100 ans d'exposition des patients.
Un événement indésirable a été défini comme émergeant du traitement si l'événement était apparu le jour ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement (nocturne et diurne) classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA) et selon une définition supplémentaire pour les épisodes mineurs.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement.
Épisode hypoglycémique apparu sous traitement : si l'épisode est survenu le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
Nocturne : Heure d'apparition entre 00h01 et 05h59.
(les deux inclus).
Épisode hypoglycémique mineur supplémentaire : hypoglycémie symptomatique ou asymptomatique avec des valeurs de glycémie (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou de glucose plasmatique (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), et qui a été traitée par le sujet lui-même.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats rapportés par les patients en utilisant la mesure d'impact liée au traitement - Diabète.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Estimation de la variation moyenne entre le point de départ du « score total » de la mesure de l'impact lié au traitement - diabète (TRIM-D) et la fin de l'essai.
Le score mesurait la satisfaction du traitement.
Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Semaine 0 à Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Insulines biphasiques
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
- Insuline, Isophane
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Autre identifiant: WHO)
- 2011-004930-33 (Numéro EudraCT)
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