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Intensificazione del trattamento con insulina bifasica Aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con sitagliptin e metformina (SIT2MIX)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto a 3 gruppi paralleli randomizzato, in aperto, della durata di 24 settimane di insulina aspart bifasica una volta e due volte al giorno (BIAsp) 30 più Sitagliptin e BIAsp 30 due volte al giorno, tutti in combinazione con metformina in soggetti diabetici di tipo 2 naïve all'insulina non adeguatamente controllati con sitagliptin e Metformina

Questo processo è condotto in Asia, Europa, Oceania e Sud America. Lo scopo di questo studio clinico è generare dati che dimostrino come intensificare il trattamento del diabete utilizzando BIAsp 30 (insulina aspart bifasica 30) aggiungendo o sostituendo BIAsp 30 a sitagliptin in vari regimi per pazienti di tipo 2 non adeguatamente controllati con sitagliptin e metformina (con o senza altri farmaci antidiabetici orali (OAD)).

Lo studio è condotto come uno studio di fase 4 nella maggior parte dei paesi partecipanti. Tuttavia, in alcuni paesi la sperimentazione è condotta come fase 3b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per un minimo di 6 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Trattamento stabile con una dose giornaliera totale di almeno 1000 mg di metformina (con o senza trattamento aggiuntivo con farmaci antidiabetici orali (OAD)). La dose di metformina deve essere rimasta invariata per almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Trattamento stabile con una dose totale giornaliera di almeno 100 mg di sitagliptin. La dose di sitagliptin deve essere rimasta invariata per almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Il soggetto è naïve all'insulina (mai trattato in precedenza con insulina). (Tuttavia, è consentito l'uso di insulina a breve termine a causa di malattia intermittente fino a 14 giorni o il trattamento con insulina per il diabete gestazionale)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) tra 7,0 e 10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale che dimostrano un controllo inadeguato su sitagliptin e metformina (con o senza altri OAD)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2
  • In grado e disposto a consumare almeno 2 pasti (colazione e cena) ogni giorno durante la prova

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedione (TZD) o agonista del recettore del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Malattia cardiaca negli ultimi 6 mesi prima dello screening (Visita 1), definita come: insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; angina pectoris instabile; o infarto del miocardio
  • Ipertensione grave, pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mm Hg, dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando il valore medio di 3 misurazioni allo screening (Visita 1)
  • Variazione anticipata della dose di qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, secondo il medico dello studio, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Malattie clinicamente significative (ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2) che, a giudizio del medico dello studio, possono confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i prodotto/i dello studio
  • Funzionalità epatica compromessa come indicato da aspartato aminotransferasi (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) superiore a 2,5 volte l'intervallo normale superiore, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio centrale
  • Funzionalità renale compromessa come indicato da livelli di creatinina sierica pari o superiori a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) per i maschi e pari o superiori a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) per le femmine o clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/ min, in base alla formula di Cockroft & Gault e secondo la pratica locale per l'uso di metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIAsp 30 BID + sitagliptin + metformina
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: sitagliptin
I soggetti continueranno il trattamento pre-trial con sitagliptin.
Droga: metformina
I soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial con metformina.
Comparatore attivo: BIAsp 30 BID + metformina
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: metformina
I soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial con metformina.
Comparatore attivo: BIAsp 30 OD + sitagliptin + metformina
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina bifasica aspart 30
BIAsp 30 verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: sitagliptin
I soggetti continueranno il trattamento pre-trial con sitagliptin.
Droga: metformina
I soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial con metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder per HbA1c, percentuale di soggetti che hanno raggiunto target HbA1c predefiniti (HbA1c < 7,0%)
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% dopo 24 settimane di trattamento
Dopo 24 settimane di trattamento
Responder per HbA1c, percentuale di soggetti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti (HbA1c ≤ 6,5%)
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c pari o inferiore al 6,5% dopo 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione media stimata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Prandial Plasma Glucose (PPG) Incrementi a colazione
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Incrementi postprandiali medi stimati a colazione dopo 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento
Prandial Plasma Glucose (PPG) Incrementi a pranzo.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Incrementi post prandiali medi stimati a pranzo dopo 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento
Prandial Plasma Glucose (PPG) Incrementi a cena.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Incrementi postprandiali medi stimati a cena dopo 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento
Incremento medio complessivo del glucosio plasmatico prandiale (PPG).
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Incremento postprandiale medio complessivo stimato dopo 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Tasso di eventi avversi per 100 anni di esposizione del paziente. Un evento avverso è stato definito come emergente dal trattamento se l'evento ha avuto una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento (notturni e diurni) classificati sia secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA) sia secondo una definizione aggiuntiva per gli episodi minori.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento. Episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento: se l'insorgenza dell'episodio è avvenuta il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Notturno: ora di inizio tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Ulteriore episodio ipoglicemico minore: ipoglicemia sintomatica o asintomatica con valori di glicemia (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) o glicemia (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) e che è stato gestito da il soggetto stesso.
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente mediante l'uso della misura dell'impatto correlato al trattamento - Diabete.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione media stimata rispetto al basale nella misura dell'impatto correlato al trattamento - Diabete (TRIM-D) "punteggio totale" alla fine dello studio. Il punteggio misurava la soddisfazione del trattamento. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Altro identificatore: WHO)
  • 2011-004930-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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