シタグリプチンとメトホルミンでは不十分にコントロールされている2型糖尿病患者における二相性インスリンアスパルト30による治療強化 (SIT2MIX)
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
シタグリプチンとシタグリプチンのコントロールが不十分なインスリン未治療の 2 型糖尿病患者における、1 日 1 回および 2 回の二相性インスリン アスパルト (BIAsp) 30 プラス シタグリプチンおよびメトホルミンとの併用による 1 日 2 回の BIAsp 30 の 24 週間の無作為化非盲検 3 並行群比較メトホルミン
この試験はアジア、ヨーロッパ、オセアニア、南米で実施されています。 この臨床試験の目的は、シタグリプチンとメトホルミン（併用または併用なし）で不十分にコントロールされている 2 型患者のさまざまなレジメンにおいて、BIAsp 30 をシタグリプチンに追加または置換することにより、BIAsp 30（二相インスリン アスパルト 30）を使用して糖尿病治療を強化する方法を実証するデータを生成することです。他の経口抗糖尿病薬（OAD））。
この治験は、参加国の大部分で第4相試験として実施されます。 ただし、一部の国では試験はフェーズ 3b として実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morón、アルゼンチン、B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、インド、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Calicut、Kerala、インド、673016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum、Kerala、インド、695607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar、Punjab、インド、143001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trichy、Tamil Nadu、インド、620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221105
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、インド、700019
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandroupolis、ギリシャ、GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasília、ブラジル、71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fortaleza、ブラジル、60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang、マレーシア、10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban、マレーシア、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、七面鳥、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang、大韓民国、10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan、大韓民国、602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韓民国、431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも6か月間、2型糖尿病と診断されている（訪問1）
- メトホルミンの1日総用量少なくとも1000 mgによる安定した治療（追加の経口抗糖尿病薬（OAD）治療の有無にかかわらず）。 メトホルミンの用量は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間変更していなければなりません (訪問 1)。
- 1日総用量少なくとも100 mgのシタグリプチンによる安定した治療。 シタグリプチンの用量は、スクリーニング（訪問 1）前に少なくとも 3 か月間変更されていない必要があります。
- 対象はインスリン未治療です（これまでにインスリン治療を受けたことがありません）。 （ただし、最長14日間の断続的な病気や妊娠糖尿病のインスリン治療による短期間のインスリン使用は許可されます）
- 中央検査室分析による HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 7.0 ～ 10.0 % (53 ～ 86 mmol/mol) (両方を含む) で、シタグリプチンおよびメトホルミンの制御が不十分であることが示されている (他の OAD の有無にかかわらず)
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下である
- 治験期間中、毎日少なくとも 2 食（朝食と夕食）を食べることができ、また食べる意思があること
除外基準:
- -スクリーニング前の過去3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療（訪問1）
- スクリーニング（来院1）前の過去6か月以内の心臓病。以下のように定義される：非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV。不安定狭心症。または心筋梗塞
- 重度の高血圧、収縮期血圧が180 mm Hg以上、または拡張期血圧が100 mm Hg以上、スクリーニング時の3回の測定値の平均値を使用して座った姿勢で5分間休んだ後（訪問1）
- 治験医師の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性がある製品による全身治療（例：全身性コルチコステロイド）の用量変更が予想される
- 臨床的に重大な疾患（2型糖尿病に関連する症状を除く）で、治験医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験製品の投与にさらなるリスクを引き起こす可能性がある
- 中央検査室の基準範囲によると、正常範囲の上限の2.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）によって示される肝機能障害
- 男性の場合は133マイクロモル/L（1.5mg/dL）以上、女性の場合は124マイクロモル/L（1.4mg/dL）以上の血清クレアチニンレベル、または60mL未満の推定クレアチニンクリアランスによって示される腎機能障害min、Cockroft & Gault の公式に基づき、メトホルミンの使用に関する地域の慣行に基づく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 BID + シタグリプチン + メトホルミン
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BIAsp 30 は 1 日 2 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。
個別に調整された投与量。
BIAsp 30は、1日1回皮下（皮膚の下）に注射されます。
個別に調整された投与量。
被験者は治験前のシタグリプチン治療を継続します。
被験者は治験前のメトホルミン治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 BID + メトホルミン
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BIAsp 30 は 1 日 2 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。
個別に調整された投与量。
BIAsp 30は、1日1回皮下（皮膚の下）に注射されます。
個別に調整された投与量。
被験者は治験前のメトホルミン治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 OD + シタグリプチン + メトホルミン
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BIAsp 30 は 1 日 2 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。
個別に調整された投与量。
BIAsp 30は、1日1回皮下（皮膚の下）に注射されます。
個別に調整された投与量。
被験者は治験前のシタグリプチン治療を継続します。
被験者は治験前のメトホルミン治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目から24週目まで
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24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの推定平均変化。
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0週目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c の応答者、事前に定義された HbA1c 目標を達成した被験者の割合 (HbA1c < 7.0%)
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後にHbA1cが7.0%未満に達した被験者の割合
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24週間の治療後
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HbA1c の応答者、事前に定義された HbA1c 目標を達成した被験者の割合 (HbA1c ≤ 6.5%)
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後に6.5%以下のHbA1cを達成した被験者の割合。
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24週間の治療後
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目から24週目まで
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの推定平均変化量
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0週目から24週目まで
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朝食時の食事時血漿グルコース (PPG) の増加
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後の朝食時の食後増加量の推定値。
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24週間の治療後
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昼食時の食事時血漿グルコース (PPG) の増加。
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後の昼食時の食後増加量の推定値。
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24週間の治療後
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夕食時の食事時血漿グルコース (PPG) の増加。
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後の夕食時の食後増加量の推定値。
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24週間の治療後
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食事時血漿グルコース (PPG) 全体の平均増加量。
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後の食後の推定全体平均増加量。
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24週間の治療後
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有害事象 (AE)
時間枠：0週目から24週目まで
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患者の曝露100年当たりのAE発生率。
有害事象は、その事象の発症日がランダム化治療への曝露の初日以降であり、ランダム化治療の最終日までである場合、治療が緊急であると定義された。
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0週目から24週目まで
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米国糖尿病協会 (ADA) の定義と軽度のエピソードの追加定義の両方に従って分類された緊急低血糖エピソード (夜間および日中) の治療数。
時間枠：0週目から24週目まで
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治療により緊急に発症した低血糖エピソードの数。
治療による緊急性低血糖エピソード: エピソードの発症がランダム化治療への曝露の初日以降で、少なくともランダム化治療の最終日までに発生した場合。
夜行性: 開始時刻が午前 00:01 から 05:59 までの間。
(両方が含まれます)。
追加の軽度の低血糖エピソード：血糖 (BG) 値 < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) または血漿グルコース (PG) < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) を伴う症候性または無症候性の低血糖。被写体本人。
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0週目から24週目まで
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治療関連影響測定 - 糖尿病の使用による患者報告結果のベースラインからの変化。
時間枠：0週目から24週目まで
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治療関連影響測定 - 糖尿病 (TRIM-D) の「合計スコア」のベースラインから試験終了までの推定平均変化。
スコアは治療の満足度を測定します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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0週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (その他の識別子：WHO)
- 2011-004930-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
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Sanofi終了しました