Behandlingsintensivering med bifasisk insulin Aspart 30 hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på sitagliptin og metformin (SIT2MIX)
10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 24 ukers randomisert, åpen etikett, 3 parallellgruppe-sammenligning av én og to ganger daglig bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 pluss sitagliptin og to ganger daglig BIAsp 30, alt i kombinasjon med metformin hos insulinnaive type 2 diabetikere utilstrekkelig kontrollert på Sitagliptin Metformin
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa, Oseania og Sør-Amerika. Målet med denne kliniske studien er å generere data som viser hvordan man kan intensivere diabetesbehandling med BIAsp 30 (bifasisk insulin aspart 30) ved å legge til eller erstatte BIAsp 30 med sitagliptin i ulike regimer for type 2-pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på sitagliptin og metformin (med eller uten andre orale antidiabetiske legemidler (OADs)).
Forsøket gjennomføres som et fase 4-forsøk i flertallet av deltakerlandene. I noen land gjennomføres imidlertid forsøket som fase 3b.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, India, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 2 i minimum 6 måneder før screening (besøk 1)
- Stabil behandling med en total daglig dose på minst 1000 mg metformin (med eller uten ekstra orale antidiabetiske midler (OADs) behandling). Metformindosen må ha vært uendret i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
- Stabil behandling med en total daglig dose på minst 100 mg sitagliptin. Sitagliptindosen må ha vært uendret i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
- Personen er insulinnaiv (aldri tidligere behandlet med insulin). (Men kortvarig insulinbruk på grunn av periodisk sykdom på opptil 14 dager eller insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er tillatt)
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) mellom 7,0 til 10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse som viser utilstrekkelig kontroll med sitagliptin og metformin (med eller uten andre OADs)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2
- Kan og er villig til å spise minst 2 måltider (frokost og middag) hver dag under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med tiazolidindion (TZD) eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1)
- Hjertesykdom innen de siste 6 månedene før screening (besøk 1), definert som: dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; ustabil angina pectoris; eller hjerteinfarkt
- Alvorlig hypertensjon, systolisk blodtrykk lik eller over 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mm Hg, etter 5 minutters hvile i sittende stilling ved bruk av middelverdi på 3 målinger ved screening (besøk 1)
- Forventet endring av dose av enhver systemisk behandling med produkter, som etter forsøkslegens mening kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Klinisk signifikante sykdommer (bortsett fra tilstander assosiert med type 2-diabetes) som etter forsøkslegens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukt(er)
- Nedsatt leverfunksjon som indikert av aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 2,5 ganger øvre normalområde, i henhold til sentrale laboratoriereferanseområder
- Nedsatt nyrefunksjon som indikert av serumkreatininnivåer lik eller over 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) for menn og lik eller over 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinner eller estimert kreatininclearance under 60 mL/ min, basert på Cockroft & Gault-formelen og i henhold til lokal praksis for metforminbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + sitagliptin + metformin
|
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) to ganger daglig.
Individuelt tilpasset dose.
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
Individuelt tilpasset dose.
Forsøkspersonene vil fortsette med sin pre-trial sitagliptinbehandling.
Forsøkspersonene vil fortsette med pre-trial metforminbehandling.
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + metformin
|
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) to ganger daglig.
Individuelt tilpasset dose.
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
Individuelt tilpasset dose.
Forsøkspersonene vil fortsette med pre-trial metforminbehandling.
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 OD + sitagliptin + metformin
|
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) to ganger daglig.
Individuelt tilpasset dose.
BIAsp 30 injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
Individuelt tilpasset dose.
Forsøkspersonene vil fortsette med sin pre-trial sitagliptinbehandling.
Forsøkspersonene vil fortsette med pre-trial metforminbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder for HbA1c, andel forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 %)
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 24 ukers behandling
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Responder for HbA1c, andel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5 %)
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c lik eller under 6,5 % etter 24 ukers behandling.
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG)-økninger ved frokost
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Estimert gjennomsnittlig økning etter prandial ved frokost etter 24 ukers behandling.
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG)-økninger ved lunsj.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Estimert gjennomsnittlig økning etter prandial ved lunsj etter 24 ukers behandling.
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG)-økninger ved middag.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Estimert gjennomsnittlig økning etter prandial ved middag etter 24 ukers behandling.
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG) Samlet gjennomsnittlig økning.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Estimert samlet gjennomsnittlig postprandial økning etter 24 ukers behandling.
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Hyppighet av AE per 100 års pasienteksponering.
En uønsket hendelse ble definert som behandling som oppsto dersom hendelsen hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn siste dag av randomisert behandling.
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder (natt og dagtid) klassifisert både i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon og til en tilleggsdefinisjon for mindre episoder.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder.
Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode: hvis episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn den siste dagen av randomisert behandling.
Nattlig: Starttidspunkt mellom 00:01 og 05:59.
(begge inkludert).
Ytterligere mindre hypoglykemisk episode: symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykemi med blodsukkerverdier (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som ble håndtert av emnet selv.
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultat ved bruk av behandlingsrelatert effektmål - diabetes.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsrelatert effektmål - Diabetes (TRIM-D) 'total poengsum' til slutten av studien.
Poengsummen målte behandlingstilfredshet.
Poengsummene ble transformert til en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
- Insulin, isofan
Andre studie-ID-numre
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Annen identifikator: WHO)
- 2011-004930-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .