Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensivering van de behandeling met bifasische insuline aspart 30 bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met sitagliptine en metformine (SIT2MIX)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 24 weken durende gerandomiseerde, open-label vergelijking met 3 parallelle groepen van één- en tweemaal daagse bifasische insuline Aspart (BIAsp) 30 plus sitagliptine en tweemaal daagse BIAsp 30, alle in combinatie met metformine bij insuline-naïeve type 2-diabetici die onvoldoende onder controle zijn met sitagliptine en Metformine

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa, Oceanië en Zuid-Amerika. Het doel van deze klinische studie is het genereren van gegevens die aantonen hoe diabetesbehandeling met BIAsp 30 (bifasische insuline aspart 30) kan worden geïntensiveerd door sitagliptine toe te voegen aan of te vervangen door BIAsp 30 in verschillende regimes voor type 2-patiënten die onvoldoende onder controle zijn met sitagliptine en metformine (met of zonder andere orale antidiabetica (OAD's)).

De proef wordt uitgevoerd als een fase 4-studie in de meeste deelnemende landen. In sommige landen wordt de proef echter uitgevoerd als fase 3b.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinië, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indië, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, republiek van, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Penang, Maleisië, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met diabetes type 2 (Bezoek 1)
  • Stabiele behandeling met een totale dagelijkse dosis van ten minste 1000 mg metformine (met of zonder aanvullende behandeling met orale antidiabetica (OAD's)). De dosis metformine moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening ongewijzigd zijn gebleven (Bezoek 1)
  • Stabiele behandeling met een totale dagelijkse dosis van ten minste 100 mg sitagliptine. De dosis sitagliptine moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening ongewijzigd zijn gebleven (Bezoek 1)
  • Proefpersoon is insuline-naïef (nooit eerder met insuline behandeld). (Kortdurend insulinegebruik als gevolg van intermitterende ziekte van maximaal 14 dagen of insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes is echter toegestaan)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7,0 en 10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief) door middel van centrale laboratoriumanalyse waaruit blijkt dat sitagliptine en metformine onvoldoende onder controle zijn (met of zonder andere OAD's)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2
  • In staat en bereid om tijdens de proef elke dag minimaal 2 maaltijden (ontbijt en diner) te eten

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met thiazolidinedion (TZD) of glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Hartziekte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; instabiele angina pectoris; of een hartinfarct
  • Ernstige hypertensie, systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mm Hg of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mm Hg, na 5 minuten rust in zittende positie met behulp van de gemiddelde waarde van 3 metingen bij screening (Bezoek 1)
  • Verwachte dosisverandering van een systemische behandeling met producten die volgens de onderzoeksarts het glucosemetabolisme zouden kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
  • Klinisch significante ziekten (met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes type 2) die, naar de mening van de onderzoeksarts, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het/de onderzoeksproduct(en)
  • Verstoorde leverfunctie zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) boven 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik, volgens de referentiebereiken van het centrale laboratorium
  • Verminderde nierfunctie zoals aangegeven door serumcreatininespiegels gelijk aan of hoger dan 133 micromol/l (1,5 mg/dl) voor mannen en gelijk aan of hoger dan 124 micromol/l (1,4 mg/dl) voor vrouwen of geschatte creatinineklaring lager dan 60 ml/ min, gebaseerd op de formule van Cockroft & Gault en volgens de lokale praktijk voor metforminegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIAsp 30 BID + sitagliptine + metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: sitagliptine
Proefpersonen zullen hun pre-trial sitagliptinebehandeling voortzetten.
Geneesmiddel: metformine
Proefpersonen zullen hun pre-trial metforminebehandeling voortzetten.
Actieve vergelijker: BIAsp 30 BID + metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: metformine
Proefpersonen zullen hun pre-trial metforminebehandeling voortzetten.
Actieve vergelijker: BIAsp 30 OD + sitagliptine + metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
BIAsp 30 wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Individueel aangepaste dosering.
Geneesmiddel: sitagliptine
Proefpersonen zullen hun pre-trial sitagliptinebehandeling voortzetten.
Geneesmiddel: metformine
Proefpersonen zullen hun pre-trial metforminebehandeling voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 24 weken behandeling.
Week 0 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder voor HbA1c, percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen behaalt (HbA1c < 7,0%)
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling
Responder voor HbA1c, percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen behaalt (HbA1c ≤ 6,5%)
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 24 weken behandeling een HbA1c van 6,5% of minder bereikte.
Na 24 weken behandeling
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Week 0 tot week 24
Prandiale plasmaglucose (PPG) verhogingen bij het ontbijt
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Geschatte gemiddelde postprandiale verhogingen bij het ontbijt na 24 weken behandeling.
Na 24 weken behandeling
Prandiale plasmaglucose (PPG) verhogingen tijdens de lunch.
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Geschatte gemiddelde postprandiale verhogingen tijdens de lunch na 24 weken behandeling.
Na 24 weken behandeling
Prandiale plasmaglucose (PPG) verhogingen tijdens het diner.
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Geschatte gemiddelde postprandiale verhogingen tijdens het avondeten na 24 weken behandeling.
Na 24 weken behandeling
Prandiale plasmaglucose (PPG) Algehele gemiddelde toename.
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Geschatte algehele gemiddelde postprandiale toename na 24 weken behandeling.
Na 24 weken behandeling
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Aantal bijwerkingen per 100 jaar blootstelling van de patiënt. Een bijwerking werd gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als de gebeurtenis begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Week 0 tot week 24
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes ('s nachts en overdag) geclassificeerd volgens zowel de definitie van de American Diabetes Association (ADA) als volgens een aanvullende definitie voor lichte episodes.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes. Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episode: als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Nachtelijk: tijdstip van aanvang tussen 00:01 en 05:59 uur (beide inbegrepen). Bijkomende lichte hypoglykemische episode: symptomatische of asymptomatische hypoglykemie met bloedglucosewaarden (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) of plasmaglucose (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), en die werd behandeld door het onderwerp zelf.
Week 0 tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd resultaat door gebruik van de behandelingsgerelateerde impactmaatstaf - diabetes.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) 'totale score' tot het einde van de studie. De score meet tevredenheid over de behandeling. De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Week 0 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Andere identificatie: WHO)
  • 2011-004930-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren