Интенсификация лечения двухфазным инсулином Аспарт 30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым ситаглиптином и метформином (SIT2MIX)
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, открытое, 24-недельное рандомизированное, открытое, 3 параллельных групповое сравнение двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 30 один раз и два раза в день (BIAsp) 30 плюс ситаглиптин и два раза в день BIAsp 30, все в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, неадекватно контролируемых ситаглиптином и Метформин
Это испытание проводится в Азии, Европе, Океании и Южной Америке. Целью этого клинического исследования является получение данных, демонстрирующих, как интенсифицировать лечение диабета с помощью BIAsp 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) путем добавления или замены BIAsp 30 на ситаглиптин в различных схемах лечения пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых ситаглиптином и метформином (с или без другие пероральные противодиабетические препараты (ПДС)).
Испытание проводится как испытание фазы 4 в большинстве стран-участниц. Однако в некоторых странах испытание проводится как фаза 3b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Аргентина, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, Индия, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Корея, Республика, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Корея, Республика, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Малайзия, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа как минимум за 6 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Стабильное лечение общей суточной дозой метформина не менее 1000 мг (с дополнительным лечением пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) или без него). Доза метформина должна оставаться неизменной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Стабильное лечение с общей суточной дозой не менее 100 мг ситаглиптина. Доза ситаглиптина должна оставаться неизменной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Субъект не получал инсулина ранее (никогда ранее не получал инсулин). (Однако разрешено краткосрочное использование инсулина в связи с перемежающейся болезнью до 14 дней или лечение инсулином при гестационном диабете)
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) от 7,0 до 10,0 % (53–86 ммоль/моль) (оба включительно) по данным центральной лаборатории, демонстрирующим неадекватный контроль ситаглиптина и метформина (с другими ППС или без них)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2
- Способен и готов есть как минимум 2 раза в день (завтрак и ужин) во время исследования
Критерий исключения:
- Лечение тиазолидиндионом (TZD) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Сердечное заболевание в течение последних 6 месяцев до скрининга (посещение 1), определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); нестабильная стенокардия; или инфаркт миокарда
- Тяжелая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление равное или выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление равное или выше 100 мм рт.
- Предполагаемое изменение дозы любого системного лечения продуктами, которые, по мнению врача, проводящего исследование, могут влиять на метаболизм глюкозы (например, системные кортикостероиды).
- Клинически значимые заболевания (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом 2 типа), которые, по мнению врача-исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при применении исследуемого(ых) продукта(ов)
- Нарушение функции печени, на которое указывают уровни аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ), превышающие в 2,5 раза верхнюю норму в соответствии с референтными значениями центральных лабораторий.
- Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке, равный или превышающий 133 микромоль/л (1,5 мг/дл) для мужчин и равный или превышающий 124 микромоль/л (1,4 мг/дл) для женщин, или расчетный клиренс креатинина ниже 60 мл/ мин, на основе формулы Кокрофта и Голта и в соответствии с местной практикой применения метформина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БИАсп 30 два раза в сутки + ситаглиптин + метформин
|
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) два раза в день.
Индивидуально подобранная доза.
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) один раз в день.
Индивидуально подобранная доза.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение ситаглиптином.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение метформином.
|
|
Активный компаратор: БИАсп 30 два раза в день + метформин
|
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) два раза в день.
Индивидуально подобранная доза.
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) один раз в день.
Индивидуально подобранная доза.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение метформином.
|
|
Активный компаратор: БИАсп 30 ОД + ситаглиптин + метформин
|
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) два раза в день.
Индивидуально подобранная доза.
BIAsp 30 будет вводиться подкожно (под кожу) один раз в день.
Индивидуально подобранная доза.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение ситаглиптином.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение метформином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения.
|
С 0 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респондент для HbA1c, доля субъектов, достигших заранее определенных целей HbA1c (HbA1c <7,0%)
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 24 недель лечения
|
Через 24 недели лечения
|
|
Респондент для HbA1c, доля субъектов, достигших заранее определенных целей HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%)
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c, равного или ниже 6,5% после 24 недель лечения.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Расчетное среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
|
С 0 по 24 неделю
|
|
Прандиальные приросты уровня глюкозы в плазме (PPG) за завтраком
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Расчетное среднее увеличение после приема пищи после завтрака через 24 недели лечения.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Прандиальное увеличение уровня глюкозы в плазме (PPG) во время обеда.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Расчетное среднее увеличение после приема пищи в обед после 24 недель лечения.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Прандиальное увеличение уровня глюкозы в плазме (PPG) во время ужина.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Расчетное среднее увеличение постпрандиальных показателей во время ужина через 24 недели лечения.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Прандиальная глюкоза плазмы (PPG) Общее среднее увеличение.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Расчетное общее среднее значение постпрандиального прироста после 24 недель лечения.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Частота нежелательных явлений на 100 лет воздействия на пациента.
Побочное явление определялось как возникающее после начала лечения, если оно имело дату начала в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее последнего дня рандомизированного лечения.
|
С 0 по 24 неделю
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения (ночных и дневных), классифицированных как в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA), так и в соответствии с дополнительным определением незначительных эпизодов.
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения.
Эпизод гипогликемии, возникший после лечения: если эпизод начался в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее последнего дня рандомизированного лечения.
Ночной: время начала между 00:01 и 05:59.
(оба включены).
Дополнительный незначительный гипогликемический эпизод: симптоматическая или бессимптомная гипогликемия со значениями уровня глюкозы в крови (ГК) < 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или уровня глюкозы в плазме (ПГ) < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), которую лечили сам субъект.
|
С 0 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты, за счет использования показателя воздействия, связанного с лечением - диабет.
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателе воздействия, связанного с лечением — диабет (TRIM-D), «общий балл» до конца исследования.
Оценка измеряла удовлетворенность лечением.
Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
|
С 0 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
- Инсулин, изофан
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Другой идентификатор: WHO)
- 2011-004930-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты