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西格列汀和二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者使用双相门冬胰岛素 30 进行强化治疗 (SIT2MIX)

2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 24 周的随机、开放标签、3 次平行组比较每日一次和两次双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 加西格列汀和每日两次 BIAsp 30，均与二甲双胍联合用于西他列汀和二甲双胍

该试验在亚洲、欧洲、大洋洲和南美洲进行。 该临床试验的目的是生成数据，证明如何通过在西格列汀的各种方案中添加或替代 BIAsp 30（双相门冬胰岛素 30）来加强对西格列汀和二甲双胍（含或不含二甲双胍）控制不佳的 2 型患者的糖尿病治疗其他口服抗糖尿病药物 (OAD)）。

该试验在大多数参与国家作为 4 期试验进行。 然而，在某些国家/地区，该试验作为 3b 期进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
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      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
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      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、印度、673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum、Kerala、印度、695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、印度、143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy、Tamil Nadu、印度、620018
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    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221105
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    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700019
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  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国、10380
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      • Jeonju、大韩民国、561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
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      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韩民国、431-796
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      • Seoul、大韩民国、03080
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      • Brasília、巴西、71625-009
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      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01244-030
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      • Alexandroupolis、希腊、GR-68100
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      • Athens、希腊、GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07058
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      • Istanbul、火鸡、34722
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      • Istanbul、火鸡、34371
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      • Istanbul、火鸡、34890
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  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón、阿根廷、B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Penang、马来西亚、10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查前至少 6 个月被诊断患有 2 型糖尿病（访视 1）
  • 每日总剂量至少为 1000 毫克二甲双胍的稳定治疗（有或没有额外的口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗）。 二甲双胍剂量必须在筛选前至少 3 个月内保持不变（访问 1）
  • 每日总剂量至少为 100 mg 西他列汀的稳定治疗。 西格列汀剂量必须在筛选前至少 3 个月内保持不变（访问 1）
  • 受试者未接受过胰岛素治疗（之前从未接受过胰岛素治疗）。 （但是，允许因长达 14 天的间歇性疾病或妊娠糖尿病的胰岛素治疗而导致的短期胰岛素使用）
  • HbA1c（糖基化血红蛋白）在 7.0 至 10.0%（53-86 毫摩尔/摩尔）（包括两者）之间，通过中央实验室分析证明对西他列汀和二甲双胍（有或没有其他 OADs）的控制不充分
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2
  • 试验期间每天能够并愿意至少进食两餐（早餐和晚餐）

排除标准：

  • 在筛选前的最后 3 个月内使用噻唑烷二酮 (TZD) 或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗（访问 1）
  • 筛选前最后 6 个月内的心脏病（访问 1），定义为：失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；不稳定型心绞痛;或心肌梗塞
  • 严重高血压，收缩压等于或高于 180 毫米汞柱或舒张压等于或高于 100 毫米汞柱，在坐姿休息 5 分钟后使用筛选时 3 次测量的平均值（访视 1）
  • 任何全身治疗药物的预期剂量变化，试验医师认为这可能会干扰葡萄糖代谢（例如，全身性皮质类固醇）
  • 具有临床意义的疾病（与 2 型糖尿病相关的病症除外），试验医师认为这些疾病可能会混淆试验结果或给试验产品的给药带来额外风险
  • 根据中心实验室参考范围，天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 或丙氨酸转氨酶 (ALAT) 高于正常范围上限 2.5 倍所指示的肝功能受损
  • 肾功能受损，男性血清肌酐水平等于或高于 133 微摩尔/升（1.5 毫克/分升），女性等于或高于 124 微摩尔/升（1.4 毫克/分升）或估计肌酐清除率低于 60 毫升/分钟，基于 Cockroft & Gault 公式并根据当地使用二甲双胍的惯例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BIAsp 30 BID + 西格列汀 + 二甲双胍
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天两次皮下注射（皮下）。 单独调整剂量。
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天皮下（皮下）注射一次。 单独调整剂量。
药品：西格列汀
受试者将继续他们的试验前西格列汀治疗。
药品：二甲双胍
受试者将继续他们的试验前二甲双胍治疗。
有源比较器：BIAsp 30 BID + 二甲双胍
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天两次皮下注射（皮下）。 单独调整剂量。
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天皮下（皮下）注射一次。 单独调整剂量。
药品：二甲双胍
受试者将继续他们的试验前二甲双胍治疗。
有源比较器：BIAsp 30 OD + 西格列汀 + 二甲双胍
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天两次皮下注射（皮下）。 单独调整剂量。
药品：双相门冬胰岛素 30
BIAsp 30 将每天皮下（皮下）注射一次。 单独调整剂量。
药品：西格列汀
受试者将继续他们的试验前西格列汀治疗。
药品：二甲双胍
受试者将继续他们的试验前二甲双胍治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。
第 0 周到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 反应者，达到预定 HbA1c 目标的受试者比例 (HbA1c < 7.0%)
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者比例
治疗24周后
HbA1c 的响应者，达到预定 HbA1c 目标的受试者比例（HbA1c ≤ 6.5%）
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后达到 HbA1c 等于或低于 6.5% 的受试者比例。
治疗24周后
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的估计平均变化
第 0 周到第 24 周
早餐时的餐时血浆葡萄糖 (PPG) 增量
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后早餐时估计的平均餐后增量。
治疗24周后
午餐时的餐时血浆葡萄糖 (PPG) 增量。
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后午餐时估计的平均餐后增量。
治疗24周后
晚餐时的餐时血浆葡萄糖 (PPG) 增加。
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后晚餐时估计的平均餐后增量。
治疗24周后
餐时血浆葡萄糖 (PPG) 总体平均增量。
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后估计的总体平均餐后增量。
治疗24周后
不良事件 (AE)
大体时间：第 0 周到第 24 周
每 100 年患者暴露的 AE 发生率。 如果事件的发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗的最后一天，则将不良事件定义为治疗紧急情况。
第 0 周到第 24 周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义和对轻微发作的附加定义分类的治疗紧急低血糖发作（夜间和白天）的次数。
大体时间：第 0 周到第 24 周
治疗紧急低血糖发作的次数。 治疗引起的低血糖发作：如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗的最后一天。 夜间：发作时间在凌晨 00:01 至 05:59 之间。 （均包括在内）。 其他轻微低血糖事件：有症状或无症状的低血糖，血糖 (BG) 值 < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) 或血浆葡萄糖 (PG) < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)，由以下人员处理主题他/她自己。
第 0 周到第 24 周
通过使用与治疗相关的影响措施 - 糖尿病，患者报告的结果相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周到第 24 周
治疗相关影响测量 - 糖尿病（TRIM-D）“总分”到试验结束时从基线的估计平均变化。 该分数衡量治疗满意度。 分数转换为 0-100 分，分数越高表示满意度越高。
第 0 周到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (其他标识符：WHO)
  • 2011-004930-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双相门冬胰岛素 30的临床试验

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