Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés intenzitása kétfázisú aszpart 30 inzulinnal szitagliptin és metformin mellett nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SIT2MIX)

2017. január 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

24 hetes randomizált, nyílt címkézésű, 3 párhuzamos csoportos összehasonlítás a napi egyszeri és kétszeri kétfázisú aszpart inzulin (BIAsp) 30 plusz szitagliptin és a napi kétszeri BIAsp 30 között, mindezt metforminnal kombinálva inzulinkezelésben nem részesült, 2-es típusú diabéteszes és inadequaliptin kontrollált alanyokon Metformin

Ezt a kísérletet Ázsiában, Európában, Óceániában és Dél-Amerikában végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja olyan adatok előállítása, amelyek bemutatják, hogyan lehet fokozni a diabétesz kezelését BIAsp 30 (kétfázisú aszpart inzulin 30) alkalmazásával a BIAsp 30 hozzáadásával vagy helyettesítésével a szitagliptinhez különböző sémákban olyan 2-es típusú betegeknél, akiknél a szitagliptin és metformin (együtt vagy anélkül) nem megfelelően kontrollált. egyéb orális antidiabetikumok (OAD)).

A kísérletet a részt vevő országok többségében 4. fázisú kísérletként végzik. Egyes országokban azonban a vizsgálatot 3b fázisként végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentína, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazília
      • Brasília, Brazília, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brazília, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt (1. látogatás)
  • Stabil kezelés legalább 1000 mg metformin teljes napi adagjával (kiegészítő orális antidiabetikus (OAD) kezeléssel vagy anélkül). A metformin adagjának változatlannak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt (1. látogatás)
  • Stabil kezelés legalább 100 mg szitagliptin napi teljes adagjával. A szitagliptin adagjának változatlannak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt (1. látogatás)
  • Az alany inzulin-naiv (korábban nem kezelték inzulinnal). (Azonban a legfeljebb 14 napig tartó időszakos betegség vagy a terhességi cukorbetegség inzulinkezelése miatti rövid távú inzulinhasználat megengedett)
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi analízis alapján, amely a szitagliptin és a metformin nem megfelelő kontrollját mutatja (más OAD-okkal vagy anélkül)
  • A testtömeg-index (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
  • Képes és hajlandó enni legalább 2 étkezést (reggeli és vacsora) minden nap a próba ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés tiazolidindion (TZD) vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban (1. látogatás)
  • Szívbetegség a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban (1. látogatás), a következőképpen definiálva: dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; instabil angina pectoris; vagy szívinfarktus
  • Súlyos magas vérnyomás, 180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás 5 perc ülő helyzetben végzett pihenés után, 3 mérés átlagértékével a szűréskor (1. látogatás)
  • Bármilyen szisztémás kezelés dózisának várható változása olyan termékekkel, amelyek a vizsgáló orvos véleménye szerint befolyásolhatják a glükóz metabolizmust (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
  • Klinikailag jelentős betegségek (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő állapotokat), amelyek a vizsgáló orvos véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati készítmény(ek) beadásakor
  • Károsodott májműködés, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) jelez a normál felső tartomány 2,5-szerese felett, a központi laboratóriumi referenciatartományok szerint
  • Károsodott veseműködés, amit a férfiaknál 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) vagy a feletti szérum kreatininszint, nőknél 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) vagy a feletti szérum kreatininszint jelzi, vagy a becsült kreatinin-clearance 60 ml/ alatt min, a Cockroft & Gault formula alapján és a metformin használatára vonatkozó helyi gyakorlat szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 BID + szitagliptin + metformin
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at szubkután (bőr alá) kell beadni naponta kétszer. Egyénileg beállított adag.
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at naponta egyszer szubkután (bőr alá) kell beadni. Egyénileg beállított adag.
Drog: szitagliptin
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti szitagliptin-kezelést.
Drog: metformin
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti metformin-kezelést.
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 BID + metformin
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at szubkután (bőr alá) kell beadni naponta kétszer. Egyénileg beállított adag.
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at naponta egyszer szubkután (bőr alá) kell beadni. Egyénileg beállított adag.
Drog: metformin
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti metformin-kezelést.
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 OD + szitagliptin + metformin
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at szubkután (bőr alá) kell beadni naponta kétszer. Egyénileg beállított adag.
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A BIAsp 30-at naponta egyszer szubkután (bőr alá) kell beadni. Egyénileg beállított adag.
Drog: szitagliptin
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti szitagliptin-kezelést.
Drog: metformin
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti metformin-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A HbA1c becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után.
0. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c-re válaszoló, előre meghatározott HbA1c-célokat elérő alanyok aránya (HbA1c < 7,0%)
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Azon alanyok aránya, akiknél 24 hetes kezelés után 7,0% alatti a HbA1c
24 hetes kezelés után
HbA1c-re válaszoló, előre meghatározott HbA1c-célokat elérő alanyok aránya (HbA1c ≤ 6,5%)
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Azon alanyok aránya, akiknél 24 hetes kezelés után 6,5% vagy az alatti HbA1c érték.
24 hetes kezelés után
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest
0. héttől 24. hétig
Az étkezési plazma glükóz (PPG) növelése reggelinél
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Becsült átlagos étkezés utáni növekedés a reggelinél 24 hetes kezelés után.
24 hetes kezelés után
Az étkezési plazma glükóz (PPG) növelése ebédkor.
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Becsült átlagos étkezés utáni növekmény ebédkor 24 hetes kezelés után.
24 hetes kezelés után
Az étkezési plazma glükóz (PPG) növelése vacsoránál.
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Becsült átlagos étkezés utáni növekedés vacsorakor 24 hetes kezelés után.
24 hetes kezelés után
Az étkezési plazma glükóz (PPG) általános átlagos növekedése.
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A becsült átlagos étkezés utáni növekedés 24 hetes kezelés után.
24 hetes kezelés után
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A nemkívánatos események aránya a beteg expozíciójának 100 évére vetítve. Nemkívánatos eseménynek minősült a kezelés során bekövetkezett esemény, ha az esemény a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napján.
0. héttől 24. hétig
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma (éjszakai és nappali), mind az American Diabetes Association (ADA) definíciója szerint, mind a kisebb epizódokra vonatkozó kiegészítő meghatározás szerint.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A kezelés során jelentkező hipoglikémiás epizódok száma. Kezelés előtti hipoglikémiás epizód: ha az epizód a randomizált kezelés első napján vagy azt követően, de legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napján kezdődött. Éjszakai: Kezdés időpontja 00:01 és 05:59 között. (mindkettő benne van). További enyhe hipoglikémiás epizód: tünetekkel járó vagy tünetmentes hipoglikémia, amelynek vércukorszintje (BG) < 2,8 mmol/l (50 mg/dL) vagy plazma glükóz (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dL) volt, és amelyet a kezelt az alany magát.
0. héttől 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredményekben a kezeléssel kapcsolatos hatásmegállapítás használatával – cukorbetegség.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A kezeléssel kapcsolatos hatásmérés – cukorbetegség (TRIM-D) „összpontszám” becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végéig. A pontszám a kezeléssel való elégedettséget mérte. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
0. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2011-004930-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel