Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivering af behandlingen med bifasisk insulin Aspart 30 hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på sitagliptin og metformin (SIT2MIX)

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 24 ugers randomiseret, åben etiket, 3 parallelle gruppers sammenligning af en gang og to gange dagligt bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 plus sitagliptin og to gange dagligt BIAsp 30, alt i kombination med metformin hos insulinnaive type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret og på Sitagliptin Metformin

Dette forsøg udføres i Asien, Europa, Oceanien og Sydamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at generere data, der viser, hvordan man intensiverer diabetesbehandlingen med BIAsp 30 (bifasisk insulin aspart 30) ved at tilføje eller erstatte BIAsp 30 til sitagliptin i forskellige regimer for type 2-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på sitagliptin og metformin (med eller uden andre orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er)).

Forsøget gennemføres som et fase 4 forsøg i størstedelen af ​​de deltagende lande. I nogle lande udføres forsøget dog som fase 3b.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i minimum 6 måneder før screening (besøg 1)
  • Stabil behandling med en samlet daglig dosis på mindst 1000 mg metformin (med eller uden yderligere oral anti-diabetisk medicin (OADs) behandling). Metformindosis skal have været uændret i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
  • Stabil behandling med en samlet daglig dosis på mindst 100 mg sitagliptin. Sitagliptin-dosis skal have været uændret i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
  • Personen er insulinnaiv (aldrig tidligere behandlet med insulin). (Men kortvarig insulinbrug på grund af intermitterende sygdom på op til 14 dage eller insulinbehandling til svangerskabsdiabetes er tilladt)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) mellem 7,0 og 10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse, der viser utilstrækkelig kontrol med sitagliptin og metformin (med eller uden andre OADs)
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
  • Kan og er villig til at spise mindst 2 måltider (morgenmad og aftensmad) hver dag under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med thiazolidindion (TZD) eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1)
  • Hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1), defineret som: dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; ustabil angina pectoris; eller myokardieinfarkt
  • Svær hypertension, systolisk blodtryk lig med eller over 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mm Hg, efter 5 minutters hvile i siddende stilling ved hjælp af middelværdi af 3 målinger ved screening (besøg 1)
  • Forventet ændring af dosis af enhver systemisk behandling med produkter, som efter forsøgslægens mening kan interferere med glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Klinisk signifikante sygdomme (bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes), som efter forsøgslægens opfattelse kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt(er)
  • Nedsat leverfunktion som indikeret af aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 2,5 gange det øvre normalområde ifølge centrallaboratoriets referenceområder
  • Nedsat nyrefunktion som angivet ved serumkreatininniveauer lig med eller over 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) for mænd og lig med eller over 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinder eller estimeret kreatininclearance under 60 ml/ min, baseret på Cockroft & Gault-formlen og i henhold til lokal praksis for metforminbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + sitagliptin + metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) to gange dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: sitagliptin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sitagliptinbehandling før forsøg.
Medicin: metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) to gange dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
Aktiv komparator: BIAsp 30 OD + sitagliptin + metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) to gange dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
BIAsp 30 injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Individuelt tilpasset dosis.
Medicin: sitagliptin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sitagliptinbehandling før forsøg.
Medicin: metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling.
Uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder for HbA1c, andel af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 %)
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling
Responder for HbA1c, andel af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5 %)
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c lig med eller under 6,5 % efter 24 ugers behandling.
Efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Uge 0 til uge 24
Prandial Plasma Glucose (PPG) stigninger ved morgenmad
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Estimeret gennemsnitlig postprandial stigning ved morgenmad efter 24 ugers behandling.
Efter 24 ugers behandling
Prandial Plasma Glucose (PPG) stigninger ved frokost.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Estimeret gennemsnitlig postprandial stigning til frokost efter 24 ugers behandling.
Efter 24 ugers behandling
Prandial Plasma Glucose (PPG) stigninger ved middag.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Estimeret gennemsnitlig post-prandial stigning ved middag efter 24 ugers behandling.
Efter 24 ugers behandling
Prandial Plasma Glucose (PPG) Samlet gennemsnitsstigning.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Estimeret samlet gennemsnitlig post prandial stigning efter 24 ugers behandling.
Efter 24 ugers behandling
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Hyppighed af AE'er pr. 100 års patienteksponering. En uønsket hændelse blev defineret som behandling, der opstod, hvis hændelsen havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 til uge 24
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder (nat- og dagtid) klassificeret både i henhold til definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA) og til en yderligere definition for mindre episoder.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder. Behandlingsfremkommet hypoglykæmisk episode: hvis episodens begyndelse var på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling. Natlig: Begyndelsestidspunkt mellem 00:01 og 05:59. (begge inkluderet). Yderligere mindre hypoglykæmisk episode: symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykæmi med blodsukkerværdier (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som blev håndteret af emnet selv.
Uge 0 til uge 24
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat ved brug af det behandlingsrelaterede effektmål - diabetes.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) 'total score' til slutningen af ​​forsøget. Scoren målte behandlingstilfredshed. Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Anden identifikator: WHO)
  • 2011-004930-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner