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Behandlungsintensivierung mit biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Sitagliptin und Metformin unzureichend kontrolliert wird (SIT2MIX)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 24-wöchiger, randomisierter, offener, 3-Parallelgruppen-Vergleich von einmal und zweimal täglich biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 plus Sitagliptin und zweimal täglich BIAsp 30, alle in Kombination mit Metformin bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern, die mit Sitagliptin unzureichend kontrolliert wurden und Metformin

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, Ozeanien und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten zu generieren, die zeigen, wie die Diabetesbehandlung mit BIAsp 30 (biphasisches Insulin aspart 30) durch Zugabe oder Ersatz von BIAsp 30 zu Sitagliptin in verschiedenen Behandlungsschemata für Typ-2-Patienten, die mit Sitagliptin und Metformin (mit oder ohne) nicht ausreichend kontrolliert werden, intensiviert werden kann andere orale Antidiabetika (OADs)).

Die Studie wird in den meisten teilnehmenden Ländern als Phase-4-Studie durchgeführt. In einigen Ländern wird die Studie jedoch als Phase 3b durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republik von, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening wurde mindestens 6 Monate lang Typ-2-Diabetes diagnostiziert (Besuch 1)
  • Stabile Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 1000 mg Metformin (mit oder ohne zusätzliche Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs)). Die Metformin-Dosis muss vor dem Screening (Besuch 1) mindestens 3 Monate lang unverändert gewesen sein.
  • Stabile Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von mindestens 100 mg Sitagliptin. Die Sitagliptin-Dosis muss vor dem Screening (Besuch 1) mindestens 3 Monate lang unverändert gewesen sein.
  • Das Subjekt ist insulinnaiv (nie zuvor mit Insulin behandelt). (Allerdings ist eine kurzfristige Insulinanwendung aufgrund einer intermittierenden Erkrankung von bis zu 14 Tagen oder eine Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) zwischen 7,0 und 10,0 % (53–86 mmol/mol) (beide einschließlich) laut zentraler Laboranalyse, was eine unzureichende Kontrolle von Sitagliptin und Metformin (mit oder ohne andere OADs) zeigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2
  • Kann und willens, während der Prüfung täglich mindestens zwei Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) oder Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1), definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; instabile Angina pectoris; oder Herzinfarkt
  • Schwerer Bluthochdruck, systolischer Blutdruck gleich oder über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck gleich oder über 100 mm Hg, nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position unter Verwendung des Mittelwerts von 3 Messungen beim Screening (Besuch 1)
  • Voraussichtliche Dosisänderung einer systemischen Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide)
  • Klinisch bedeutsame Krankheiten (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des/der Prüfprodukts/-produkte darstellen können.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) über dem 2,5-fachen des oberen Normalbereichs, gemäß den Referenzbereichen des Zentrallabors
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatininspiegel von 133 Mikromol/L (1,5 mg/dl) oder mehr bei Männern und 124 Mikromol/L (1,4 mg/dl) oder mehr für Frauen oder geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/ min, basierend auf der Cockroft & Gault-Formel und gemäß der örtlichen Praxis für die Verwendung von Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIAsp 30 BID + Sitagliptin + Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die Probanden werden ihre Sitagliptin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.
Aktiver Komparator: BIAsp 30 BID + Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.
Aktiver Komparator: BIAsp 30 OD + Sitagliptin + Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
BIAsp 30 wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Individuell angepasste Dosis.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die Probanden werden ihre Sitagliptin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für HbA1c, Anteil der Probanden, die vordefinierte HbA1c-Ziele erreichen (HbA1c < 7,0 %)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Nach 24 Wochen Behandlung
Responder für HbA1c, Anteil der Probanden, die vordefinierte HbA1c-Ziele erreichen (HbA1c ≤ 6,5 %)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger erreichen.
Nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Geschätzte mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0 bis Woche 24
Prandiale Erhöhung der Plasmaglukose (PPG) beim Frühstück
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere postprandiale Zunahme beim Frühstück nach 24-wöchiger Behandlung.
Nach 24 Wochen Behandlung
Prandiale Erhöhung der Plasmaglukose (PPG) beim Mittagessen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere postprandiale Zunahme beim Mittagessen nach 24-wöchiger Behandlung.
Nach 24 Wochen Behandlung
Prandiale Erhöhung der Plasmaglukose (PPG) beim Abendessen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere postprandiale Zunahme beim Abendessen nach 24-wöchiger Behandlung.
Nach 24 Wochen Behandlung
Prandialer Plasmaglukose (PPG)-Gesamtmittelwertzuwachs.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Geschätzter durchschnittlicher postprandialer Gesamtzuwachs nach 24-wöchiger Behandlung.
Nach 24 Wochen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Rate der UE pro 100 Jahre Patientenexposition. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn das Ereignis am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat.
Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden (nächtlich und tagsüber), klassifiziert sowohl nach der Definition der American Diabetes Association (ADA) als auch nach einer zusätzlichen Definition für geringfügige Episoden.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden. Behandlungsbedingte hypoglykämische Episode: wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte. Nächtlich: Beginn zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beides im Lieferumfang enthalten). Zusätzliche geringfügige hypoglykämische Episode: symptomatische oder asymptomatische Hypoglykämie mit Blutzuckerwerten (BZ) < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder Plasmaglukosewerten (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl), die von behandelt wurde das Thema selbst.
Woche 0 bis Woche 24
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung des behandlungsbezogenen Wirkungsmaßes – Diabetes.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Geschätzte mittlere Veränderung vom Ausgangswert des TRIM-D-Gesamtscores (Treatment Related Impact Measure – Diabetes) bis zum Ende des Versuchs. Der Score misst die Behandlungszufriedenheit. Die Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Andere Kennung: WHO)
  • 2011-004930-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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