Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace léčby bifázickým inzulínem Aspart 30 u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným sitagliptinem a metforminem (SIT2MIX)

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

24týdenní randomizované, otevřené, 3 paralelní srovnání skupin jednou a dvakrát denně bifázický inzulin aspart (BIAsp) 30 plus sitagliptin a dvakrát denně BIAsp 30, vše v kombinaci s metforminem u inzulinem naivních diabetiků typu 2 a nedostatečně kontrolovaných metformin

Tento test se provádí v Asii, Evropě, Oceánii a Jižní Americe. Cílem této klinické studie je získat data demonstrující, jak zintenzivnit léčbu diabetu pomocí BIAsp 30 (bifázický inzulin aspart 30) přidáním nebo nahrazením BIAsp 30 sitagliptinem v různých režimech pro pacienty typu 2 nedostatečně kontrolované sitagliptinem a metforminem (s nebo bez jiná perorální antidiabetika (OAD)).

Zkouška se ve většině zúčastněných zemí provádí jako studie fáze 4. V některých zemích se však zkouška provádí jako fáze 3b.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71625-009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korejská republika, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Stabilní léčba s celkovou denní dávkou alespoň 1000 mg metforminu (s nebo bez další léčby perorálními antidiabetiky (OAD)). Dávka metforminu musí být nezměněna alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
  • Stabilní léčba s celkovou denní dávkou alespoň 100 mg sitagliptinu. Dávka sitagliptinu musí být nezměněna alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
  • Subjekt dosud neléčený inzulínem (nikdy předtím neléčený inzulínem). (Nicméně krátkodobé užívání inzulinu v důsledku intermitentního onemocnění trvajícího až 14 dní nebo léčba inzulinem pro těhotenskou cukrovku je povolena)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) mezi 7,0 až 10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně) centrální laboratorní analýzou prokazující nedostatečnou kontrolu sitagliptinu a metforminu (s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2
  • Schopný a ochotný jíst alespoň 2 jídla (snídaně a večeře) každý den během zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindionem (TZD) nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), definované jako: dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; nestabilní angina pectoris; nebo infarktu myokardu
  • Těžká hypertenze, systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mm Hg, po 5 minutách odpočinku v sedě s použitím střední hodnoty ze 3 měření při screeningu (1. návštěva)
  • Předpokládaná změna dávky jakékoli systémové léčby přípravky, které by podle názoru zkušebního lékaře mohly interferovat s metabolismem glukózy (například systémové kortikosteroidy)
  • Klinicky významná onemocnění (s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu), která podle názoru lékaře mohou zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku (přípravků)
  • Zhoršená funkce jater, jak je indikováno aspartátaminotransferázou (ASAT) nebo alaninaminotransferázou (ALAT) nad 2,5násobkem horního normálního rozmezí, podle centrálních laboratorních referenčních rozmezí
  • Zhoršená funkce ledvin indikovaná hladinami sérového kreatininu rovnými nebo vyššími 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mužů a rovnými nebo vyššími 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) u žen nebo odhadovanou clearance kreatininu pod 60 ml/ min, na základě vzorce Cockroft & Gault a podle místní praxe pro použití metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIAsp 30 BID + sitagliptin + metformin
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) dvakrát denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) jednou denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: sitagliptin
Subjekty budou pokračovat v léčbě sitagliptinem před zahájením studie.
Lék: metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem před zahájením studie.
Aktivní komparátor: BIAsp 30 BID + metformin
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) dvakrát denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) jednou denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem před zahájením studie.
Aktivní komparátor: BIAsp 30 OD + sitagliptin + metformin
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) dvakrát denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
BIAsp 30 bude podáván subkutánně (pod kůži) jednou denně. Individuálně upravená dávka.
Lék: sitagliptin
Subjekty budou pokračovat v léčbě sitagliptinem před zahájením studie.
Lék: metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
Týden 0 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondér na HbA1c, podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 %)
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby
Respondent na HbA1c, podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c (HbA1c ≤ 6,5 %)
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Podíl subjektů dosahujících HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % po 24 týdnech léčby.
Po 24 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Týden 0 až týden 24
Přírůstky plazmatické glukózy (PPG) při snídani
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Odhadovaný průměr postprandiálních přírůstků při snídani po 24 týdnech léčby.
Po 24 týdnech léčby
Přírůstky plazmatické glukózy (PPG) při obědě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Odhadovaný průměr postprandiálních přírůstků při obědě po 24 týdnech léčby.
Po 24 týdnech léčby
Přírůstky plazmatické glukózy (PPG) při večeři.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Odhadovaný průměr postprandiálních přírůstků při večeři po 24 týdnech léčby.
Po 24 týdnech léčby
Celkový průměrný přírůstek glukózy v plazmě (PPG).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Odhadovaný celkový průměrný postprandiální přírůstek po 24 týdnech léčby.
Po 24 týdnech léčby
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Míra AE za 100 let expozice pacienta. Nežádoucí příhoda byla definována jako naléhavá z léčby, pokud událost začala v den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
Týden 0 až týden 24
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby (noční a denní) klasifikovaných jak podle definice Americké diabetické asociace (ADA), tak podle další definice pro méně závažné epizody.
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Počet hypoglykemických epizod nutných k léčbě. Hypoglykemická epizoda urgentní po léčbě: pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby. Noční: Čas začátku mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba součástí). Další malá hypoglykemická epizoda: symptomatická nebo asymptomatická hypoglykémie s hodnotami glykémie (BG) < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo plazmatické glukózy (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl), kterou řešil subjekt sám.
Týden 0 až týden 24
Změna od výchozího stavu ve výsledku hlášeném pacientem pomocí měření dopadu souvisejícího s léčbou – diabetes.
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v „celkovém skóre“ měření dopadu léčby – diabetes (TRIM-D) do konce studie. Skóre měřilo spokojenost s léčbou. Skóre bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.
Týden 0 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3963
  • U1111-1125-0850 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2011-004930-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit