Intensivering av behandlingen med bifasiskt insulin Aspart 30 hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med sitagliptin och metformin (SIT2MIX)
10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 24 veckors randomiserad, öppen etikett, 3 parallellgruppsjämförelse av en och två gånger dagligen bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 plus sitagliptin och två gånger dagligen BIAsp 30, allt i kombination med metformin hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter otillräckligt kontrollerad på sitagliptin Metformin
Detta försök genomförs i Asien, Europa, Oceanien och Sydamerika. Syftet med denna kliniska prövning är att generera data som visar hur man kan intensifiera diabetesbehandlingen med BIAsp 30 (bifasiskt insulin aspart 30) genom att lägga till eller ersätta BIAsp 30 till sitagliptin i olika regimer för typ 2-patienter som är otillräckligt kontrollerade på sitagliptin och metformin (med eller utan andra orala antidiabetiska läkemedel (OADs)).
Försöket genomförs som ett fas 4-försök i majoriteten av de deltagande länderna. I vissa länder genomförs dock försöket som fas 3b.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
582
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republiken av, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader före screening (besök 1)
- Stabil behandling med en total daglig dos på minst 1000 mg metformin (med eller utan ytterligare orala antidiabetiska läkemedel (OADs) behandling). Metformindosen måste ha varit oförändrad i minst 3 månader före screening (besök 1)
- Stabil behandling med en total daglig dos på minst 100 mg sitagliptin. Sitagliptindosen måste ha varit oförändrad i minst 3 månader före screening (besök 1)
- Personen är insulinnaiv (har aldrig tidigare behandlats med insulin). (Men kortvarig insulinanvändning på grund av intermittent sjukdom på upp till 14 dagar eller insulinbehandling för graviditetsdiabetes är tillåten)
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) mellan 7,0 och 10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive) genom central laboratorieanalys som visar på otillräcklig kontroll av sitagliptin och metformin (med eller utan andra OADs)
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2
- Kan och vill äta minst 2 måltider (frukost och middag) varje dag under försöket
Exklusions kriterier:
- Behandling med tiazolidindion (TZD) eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1)
- Hjärtsjukdom inom de senaste 6 månaderna före screening (besök 1), definierad som: dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; instabil angina pectoris; eller hjärtinfarkt
- Svår hypertoni, systoliskt blodtryck lika med eller över 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mm Hg, efter 5 minuters vila i sittande ställning med medelvärde av 3 mätningar vid screening (besök 1)
- Förväntad dosändring av eventuell systemisk behandling med produkter, som enligt försöksläkarens åsikt skulle kunna störa glukosmetabolismen (t.ex. systemiska kortikosteroider)
- Kliniskt signifikanta sjukdomar (förutom tillstånd förknippade med typ 2-diabetes) som enligt prövningsläkarens uppfattning kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukt(er)
- Nedsatt leverfunktion som indikeras av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) över 2,5 gånger det övre normalintervallet, enligt centrallaboratoriets referensintervall
- Nedsatt njurfunktion som indikeras av serumkreatininnivåer lika med eller över 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) för män och lika med eller över 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) för kvinnor eller beräknat kreatininclearance under 60 ml/ min, baserat på Cockroft & Gault-formeln och enligt lokal praxis för metforminanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + sitagliptin + metformin
|
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) två gånger dagligen.
Individuellt anpassad dos.
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Individuellt anpassad dos.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin sitagliptinbehandling före prövning.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin metforminbehandling före prövning.
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID + metformin
|
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) två gånger dagligen.
Individuellt anpassad dos.
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Individuellt anpassad dos.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin metforminbehandling före prövning.
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 OD + sitagliptin + metformin
|
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) två gånger dagligen.
Individuellt anpassad dos.
BIAsp 30 kommer att injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Individuellt anpassad dos.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin sitagliptinbehandling före prövning.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin metforminbehandling före prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Beräknad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling.
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsperson för HbA1c, andel försökspersoner som uppnår fördefinierade HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 %)
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % efter 24 veckors behandling
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Svarsperson för HbA1c, andel försökspersoner som uppnår fördefinierade HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5 %)
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c lika med eller under 6,5 % efter 24 veckors behandling.
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG) ökningar vid frukost
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Uppskattade genomsnittliga ökningar efter måltid vid frukost efter 24 veckors behandling.
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG) ökningar vid lunch.
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Uppskattade genomsnittliga ökningar efter prandial vid lunch efter 24 veckors behandling.
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG) ökningar vid middagen.
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Uppskattade genomsnittliga ökningar efter måltid vid middag efter 24 veckors behandling.
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Prandial Plasma Glucose (PPG) Totalt genomsnittlig ökning.
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Uppskattad total genomsnittlig postprandial ökning efter 24 veckors behandling.
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Frekvens av biverkningar per 100 års patientexponering.
En biverkning definierades som behandlingsuppkomnande om händelsen hade debutdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast den sista dagen av randomiserad behandling.
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder (natt och dagtid) klassificerade både enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) och en ytterligare definition för mindre episoder.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder.
Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod: om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast den sista dagen av randomiserad behandling.
Nattlig: Tidpunkt för debut mellan 00:01 och 05:59.
(båda ingår).
Ytterligare mindre hypoglykemisk episod: symtomatisk eller asymtomatisk hypoglykemi med blodsockervärden (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukos (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), och som hanterades av ämnet själv.
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterat resultat genom användning av behandlingsrelaterade effektmått - diabetes.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i behandlingsrelaterad effektmått - diabetes (TRIM-D) 'totalpoäng' till slutet av försöket.
Poängen mätte behandlingstillfredsställelse.
Poängen omvandlades till en skala 0-100 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse.
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
- Insulin, isofan
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Annan identifierare: WHO)
- 2011-004930-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .