Intensificação do Tratamento com Insulina Aspart 30 Bifásica em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Sitagliptina e Metformina (SIT2MIX)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma comparação de 3 grupos paralelos, randomizada, aberta, de 24 semanas, de uma e duas vezes ao dia bifásica Insulina Aspártico (BIAsp) 30 mais sitagliptina e duas vezes ao dia BIAsp 30, tudo em combinação com metformina em indivíduos diabéticos tipo 2 virgens de insulina inadequadamente controlados com sitagliptina e Metformina
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa, Oceania e América do Sul. O objetivo deste ensaio clínico é gerar dados que demonstrem como intensificar o tratamento do diabetes usando BIAsp 30 (insulina aspart 30 bifásica) adicionando ou substituindo BIAsp 30 à sitagliptina em vários regimes para pacientes tipo 2 inadequadamente controlados com sitagliptina e metformina (com ou sem outros medicamentos antidiabéticos orais (OADs)).
O estudo é conduzido como um estudo de fase 4 na maioria dos países participantes. No entanto, em alguns países, o estudo é conduzido como fase 3b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasília, Brasil, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
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Alexandroupolis, Grécia, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malásia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, Republica da Coréia, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republica da Coréia, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Calicut, Kerala, Índia, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Índia, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trichy, Tamil Nadu, Índia, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por um período mínimo de 6 meses antes da triagem (consulta 1)
- Tratamento estável com uma dose diária total de pelo menos 1000 mg de metformina (com ou sem tratamento adicional com medicamentos antidiabéticos orais (OADs)). A dose de metformina deve permanecer inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem (Visita 1)
- Tratamento estável com uma dose diária total de pelo menos 100 mg de sitagliptina. A dose de sitagliptina deve permanecer inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- O sujeito é virgem de insulina (nunca tratado anteriormente com insulina). (No entanto, o uso de insulina de curto prazo devido a doença intermitente de até 14 dias ou tratamento com insulina para diabetes gestacional é permitido)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0 a 10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) por análise laboratorial central demonstrando controle inadequado com sitagliptina e metformina (com ou sem outros ADOs)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2
- Capaz e disposto a comer pelo menos 2 refeições (café da manhã e jantar) todos os dias durante o teste
Critério de exclusão:
- Tratamento com tiazolidinediona (TZD) ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) agonista do receptor nos últimos 3 meses antes da triagem (Visita 1)
- Doença cardíaca nos últimos 6 meses anteriores à triagem (consulta 1), definida como: insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); angina de peito instável; ou infarto do miocárdio
- Hipertensão grave, pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mm Hg, após 5 minutos de repouso na posição sentada usando valor médio de 3 medições na triagem (Visita 1)
- Alteração antecipada da dose de qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do médico do estudo, possam interferir no metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteroides sistêmicos)
- Doenças clinicamente significativas (exceto para condições associadas ao diabetes tipo 2) que, na opinião do médico do estudo, podem confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do(s) produto(s) do estudo
- Função hepática prejudicada indicada por aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) acima de 2,5 vezes a faixa normal superior, de acordo com as faixas de referência do laboratório central
- Função renal prejudicada indicada por níveis de creatinina sérica iguais ou superiores a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) para homens e iguais ou superiores a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) para mulheres ou depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mL/ min, com base na fórmula de Cockroft & Gault e de acordo com a prática local para uso de metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BIAsp 30 BID + sitagliptina + metformina
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BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia.
Dose ajustada individualmente.
BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste com sitagliptina.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento com metformina antes do julgamento.
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Comparador Ativo: BIAsp 30 BID + metformina
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BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia.
Dose ajustada individualmente.
BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento com metformina antes do julgamento.
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Comparador Ativo: BIAsp 30 OD + sitagliptina + metformina
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BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia.
Dose ajustada individualmente.
BIAsp 30 será injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste com sitagliptina.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento com metformina antes do julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Alteração média estimada da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondente para HbA1c, Proporção de Indivíduos que Atingem Metas de HbA1c Pré-definidas (HbA1c <7,0%)
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 24 semanas de tratamento
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Após 24 semanas de tratamento
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Respondente para HbA1c, Proporção de Indivíduos que Atingem Metas de HbA1c Pré-definidas (HbA1c ≤ 6,5%)
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c igual ou inferior a 6,5% após 24 semanas de tratamento.
|
Após 24 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Alteração média estimada da linha de base na glicemia de jejum (FPG)
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Semana 0 a Semana 24
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Aumentos de glicose plasmática prandial (PPG) no café da manhã
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Incrementos pós-prandiais médios estimados no café da manhã após 24 semanas de tratamento.
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Após 24 semanas de tratamento
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Incrementos de glicose plasmática prandial (PPG) no almoço.
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Incrementos pós-prandiais médios estimados no almoço após 24 semanas de tratamento.
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Após 24 semanas de tratamento
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Incrementos de glicose plasmática prandial (PPG) no jantar.
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Incrementos pós-prandiais médios estimados no jantar após 24 semanas de tratamento.
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Após 24 semanas de tratamento
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Incremento médio geral da glicose plasmática prandial (PPG).
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Incremento pós-prandial médio global estimado após 24 semanas de tratamento.
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Após 24 semanas de tratamento
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Taxa de EAs por 100 anos de exposição do paciente.
Um evento adverso foi definido como tratamento emergente se o evento teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e o mais tardar no último dia de tratamento randomizado.
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Semana 0 a Semana 24
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento (noturnos e diurnos) classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA) e com uma definição adicional para episódios menores.
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento.
Episódio de hipoglicemia emergente do tratamento: se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e o mais tardar no último dia do tratamento randomizado.
Noturno: Horário de início entre 00h01 e 05h59.
(ambos incluídos).
Episódio adicional de hipoglicemia menor: hipoglicemia sintomática ou assintomática com valores de glicose no sangue (BG) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou glicose plasmática (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), e que foi tratada por o próprio sujeito.
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Semana 0 a Semana 24
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Mudança da linha de base no resultado relatado pelo paciente pelo uso da medida de impacto relacionada ao tratamento - Diabetes.
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Mudança média estimada da linha de base na 'pontuação total' da Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento - Diabetes (TRIM-D) até o final do estudo.
A pontuação media a satisfação com o tratamento.
As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
- Insulina, isofano
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Outro identificador: WHO)
- 2011-004930-33 (Número EudraCT)
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