Intensificación del tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con sitagliptina y metformina (SIT2MIX)
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una comparación de 3 grupos paralelos, aleatorizada, abierta, de 24 semanas de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 más sitagliptina una y dos veces al día y BIAsp 30 dos veces al día, todo en combinación con metformina en sujetos diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con insulina controlados inadecuadamente con sitagliptina y metformina
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa, Oceanía y América del Sur. El objetivo de este ensayo clínico es generar datos que demuestren cómo intensificar el tratamiento de la diabetes usando BIAsp 30 (insulina aspart 30 bifásica) añadiendo o sustituyendo BIAsp 30 por sitagliptina en varios regímenes para pacientes tipo 2 controlados inadecuadamente con sitagliptina y metformina (con o sin otros fármacos antidiabéticos orales (ADO)).
El ensayo se lleva a cabo como un ensayo de fase 4 en la mayoría de los países participantes. Sin embargo, en algunos países el ensayo se lleva a cabo como fase 3b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Corea, república de, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Corea, república de, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, república de, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Corea, república de, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, India, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Malasia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malasia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pavo, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante un mínimo de 6 meses antes de la selección (Visita 1)
- Tratamiento estable con una dosis diaria total de al menos 1000 mg de metformina (con o sin tratamiento adicional con antidiabéticos orales (ADO)). La dosis de metformina debe haber permanecido sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1)
- Tratamiento estable con una dosis diaria total de al menos 100 mg de sitagliptina. La dosis de sitagliptina debe haber permanecido sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1)
- El sujeto no ha recibido tratamiento previo con insulina (nunca ha sido tratado previamente con insulina). (Sin embargo, se permite el uso de insulina a corto plazo debido a una enfermedad intermitente de hasta 14 días o el tratamiento con insulina para la diabetes gestacional)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0 y 10,0 % (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) mediante análisis de laboratorio central que demuestra un control inadecuado con sitagliptina y metformina (con o sin otros OAD)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2
- Capaz y dispuesto a comer al menos 2 comidas (desayuno y cena) todos los días durante la prueba
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tiazolidinediona (TZD) o agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la selección (Visita 1)
- Enfermedad cardíaca en los últimos 6 meses antes de la selección (Visita 1), definida como: insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); angina de pecho inestable; o infarto de miocardio
- Hipertensión grave, presión arterial sistólica igual o superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mm Hg, después de 5 minutos de reposo en posición sentada utilizando el valor medio de 3 mediciones en la selección (Visita 1)
- Cambio anticipado de dosis de cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del médico del ensayo, podrían interferir con el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides sistémicos)
- Enfermedades clínicamente significativas (excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 2) que, en opinión del médico del ensayo, pueden confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración de los productos del ensayo.
- Deterioro de la función hepática según lo indicado por aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) por encima de 2,5 veces el rango normal superior, según los rangos de referencia del laboratorio central
- Deterioro de la función renal según lo indicado por niveles de creatinina sérica iguales o superiores a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) para hombres e iguales o superiores a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) para mujeres o aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 mL/ min, basado en la fórmula de Cockroft & Gault y de acuerdo con la práctica local para el uso de metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BIAsp 30 BID + sitagliptina + metformina
|
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día.
Dosis ajustada individualmente.
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con sitagliptina.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
|
|
Comparador activo: BIAsp 30 BID + metformina
|
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día.
Dosis ajustada individualmente.
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
|
|
Comparador activo: BIAsp 30 OD + sitagliptina + metformina
|
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día.
Dosis ajustada individualmente.
BIAsp 30 se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con sitagliptina.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
|
Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento.
|
Semana 0 a Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor de HbA1c, proporción de sujetos que alcanzaron los objetivos predefinidos de HbA1c (HbA1c < 7,0 %)
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Respondedor de HbA1c, proporción de sujetos que alcanzaron objetivos de HbA1c predefinidos (HbA1c ≤ 6,5 %)
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Proporción de sujetos que alcanzaron una HbA1c igual o inferior al 6,5 % después de 24 semanas de tratamiento.
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
|
Cambio medio estimado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
|
Semana 0 a Semana 24
|
|
Incrementos de glucosa plasmática prandial (PPG) en el desayuno
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Incrementos posprandiales medios estimados en el desayuno después de 24 semanas de tratamiento.
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Incrementos de glucosa plasmática prandial (PPG) en el almuerzo.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Incrementos posprandiales medios estimados en el almuerzo después de 24 semanas de tratamiento.
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Incrementos de glucosa plasmática prandial (PPG) en la cena.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Incrementos posprandiales medios estimados en la cena después de 24 semanas de tratamiento.
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Incremento medio general de glucosa plasmática prandial (PPG).
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
|
Incremento posprandial medio general estimado después de 24 semanas de tratamiento.
|
Después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
|
Tasa de EA por 100 años de exposición del paciente.
Un evento adverso se definió como emergente del tratamiento si el evento tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde del último día del tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0 a Semana 24
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (nocturnos y diurnos) clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y según una definición adicional para episodios menores.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento.
Episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento: si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde del último día de tratamiento aleatorizado.
Nocturna: Hora de inicio entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
(ambos incluidos).
Episodio hipoglucémico menor adicional: hipoglucemia sintomática o asintomática con valores de glucosa en sangre (GS) < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) o glucosa en plasma (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), y que fue manejado por el sujeto mismo.
|
Semana 0 a Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente mediante el uso de la medida de impacto relacionada con el tratamiento - Diabetes.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
|
Cambio medio estimado desde el inicio en la "puntuación total" de la Medida de impacto relacionada con el tratamiento - Diabetes (TRIM-D) hasta el final del ensayo.
La puntuación midió la satisfacción con el tratamiento.
Los puntajes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
|
Semana 0 a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
- Insulina, isofana
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Otro identificador: WHO)
- 2011-004930-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .