Intensyfikacja leczenia insuliną dwufazową Aspart 30 u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą sitagliptyny i metforminy (SIT2MIX)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
24-tygodniowa randomizowana, otwarta próba, porównanie 3 grup równoległych dwufazowej insuliny aspart (BIAsp) 30 plus podawanej raz i dwa razy dziennie i BIAsp 30 dwa razy dziennie, wszystkie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny, z niedostateczną kontrolą za pomocą sitagliptyny i Metformina
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie, Oceanii i Ameryce Południowej. Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych pokazujących, jak zintensyfikować leczenie cukrzycy za pomocą BIAsp 30 (dwufazowa insulina aspart 30) poprzez dodanie lub zastąpienie BIAsp 30 sitagliptyną w różnych schematach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą sitagliptyny i metforminy (z lub bez inne doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)).
Badanie jest prowadzone jako badanie fazy 4 w większości uczestniczących krajów. Jednak w niektórych krajach badanie jest przeprowadzane jako faza 3b.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
582
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentyna, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 71625-009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brazylia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie, 673016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Penang, Malezja, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republika Korei, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Republika Korei, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Stabilne leczenie całkowitą dawką dobową metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg (z dodatkowym leczeniem doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez). Dawka metforminy musi być niezmieniona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Stabilne leczenie całkowitą dawką dobową wynoszącą co najmniej 100 mg sitagliptyny. Dawka sitagliptyny musi pozostać niezmieniona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Pacjent nie był wcześniej leczony insuliną (nigdy wcześniej nie był leczony insuliną). (Dozwolone jest jednak krótkotrwałe stosowanie insuliny z powodu okresowej choroby trwającej do 14 dni lub insulinoterapii cukrzycy ciążowej)
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) od 7,0 do 10,0% (53-86 mmol/mol) (włącznie) na podstawie analizy centralnego laboratorium wykazującej niewystarczającą kontrolę sitagliptyny i metforminy (z innymi OAD lub bez nich)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2
- Możliwość i chęć zjedzenia co najmniej 2 posiłków (śniadania i obiadokolacji) każdego dnia w okresie próbnym
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie tiazolidynodionem (TZD) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); niestabilna dusznica bolesna; lub zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe równe lub wyższe niż 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe równe lub wyższe niż 100 mm Hg, po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, stosując średnią z 3 pomiarów podczas badania przesiewowego (Wizyta 1)
- Przewidywana zmiana dawki jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego produktami, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zaburzać metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
- Klinicznie istotne choroby (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu(ów)
- Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) powyżej 2,5-krotności górnego zakresu normy, zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego
- Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mężczyzn i równe lub większe niż 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) u kobiet lub szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/ min, w oparciu o formułę Cockroft & Gault i zgodnie z lokalną praktyką stosowania metforminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BIAsp 30 BID + sitagliptyna + metformina
|
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) dwa razy dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Pacjenci będą kontynuować leczenie sitagliptyną przed badaniem.
Pacjenci będą kontynuować swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
|
|
Aktywny komparator: BIAsp 30 BID + metformina
|
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) dwa razy dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Pacjenci będą kontynuować swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
|
|
Aktywny komparator: BIAsp 30 OD + sitagliptyna + metformina
|
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) dwa razy dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
BIAsp 30 będzie wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Pacjenci będą kontynuować leczenie sitagliptyną przed badaniem.
Pacjenci będą kontynuować swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Szacowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiadający na HbA1c, odsetek pacjentów osiągających wstępnie zdefiniowane docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0%)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 24 tygodniach leczenia
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Odpowiadający na HbA1c, odsetek pacjentów osiągających wstępnie zdefiniowane docelowe wartości HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c równy lub niższy niż 6,5% po 24 tygodniach leczenia.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Szacunkowa średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Przyrosty glukozy w osoczu posiłkowym (PPG) podczas śniadania
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Szacowane średnie przyrosty poposiłkowe przy śniadaniu po 24 tygodniach leczenia.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Stężenie glukozy w osoczu posiłkowym (PPG) wzrasta podczas obiadu.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Szacunkowe średnie przyrosty poposiłkowe w porze lunchu po 24 tygodniach leczenia.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Przyrosty glukozy w osoczu posiłkowym (PPG) podczas kolacji.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Szacowane średnie przyrosty po posiłku podczas kolacji po 24 tygodniach leczenia.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Ogólny średni przyrost glukozy w osoczu posiłkowym (PPG).
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Szacowany ogólny średni przyrost poposiłkowy po 24 tygodniach leczenia.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Częstość zdarzeń niepożądanych na 100 lat ekspozycji pacjenta.
Zdarzenie niepożądane definiowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli zdarzenie miało początek w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż w ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii (nocnych i dziennych) sklasyfikowanych zarówno według definicji American Diabetes Association (ADA), jak i dodatkowej definicji mniejszych epizodów.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem.
Epizod hipoglikemii związany z leczeniem: jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż ostatniego dnia randomizowanego leczenia.
Nocny: Czas początku między 00:01 a 05:59 rano
(oba w zestawie).
Dodatkowy epizod małej hipoglikemii: objawowa lub bezobjawowa hipoglikemia ze stężeniem glukozy (BG) we krwi < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) lub stężeniem glukozy w osoczu (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl), leczona przez podmiot sam.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w wyniku zastosowania pomiaru wpływu leczenia związanego z cukrzycą.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej w „całkowitym wyniku” pomiaru wpływu leczenia — cukrzyca (TRIM-D) do końca badania.
Wynik mierzył zadowolenie z leczenia.
Wyniki zostały przekształcone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
- Insuliny dwufazowe
- Insulina aspart, insulina aspart protaminowa kombinacja leków 30:70
- Insulina, izofan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-3963
- U1111-1125-0850 (Inny identyfikator: WHO)
- 2011-004930-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .