당뇨병성 말초 신경병증의 통증에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2015년 5월 18일 업데이트: SK Life Science, Inc.
당뇨병성 말초 신경병증의 통증에 대한 SKL11197의 효능 및 내약성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표: 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPN) 치료에 대한 SKL11197의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 SKL11197의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1차 효능 종점: 1차 효능 결과 변수는 부적절한 통증 완화로 인해 이중 맹검 단계를 종료하는 시간이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
- 사전 연구 약물 휴약/스크리닝 단계 최대 3주
- 3주간의 오픈 라벨 단계
- 6주 이중 맹검 단계 오픈 라벨 단계에서 3주가 끝날 때 피험자는 적격성 기준을 충족하는 경우 이중 맹검 단계에 들어갈 수 있습니다.
적격 피험자는 맹검 방식으로 SKL11197 300mg TID를 계속 복용하거나 동일한 수의 위약 캡슐을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1년 이상 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 최소 중등도의 통증, 세척 단계 종료 시 100mm VAS에서 ≥ 40mm(진통제가 없는 경우);
- 스크리닝 시 HbA1c < 12%
- 말초 신경병증을 기록하는 병력 및 신체 검사에 기초하여 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 당뇨병성 신경병증에 기인한 매일의 통증.
- 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증은 피험자가 식별할 수 있어야 합니다. 통증은 다리를 침범하고 양측성이어야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 폐경 후 최소 1년으로 정의됨, 폐경은 관련된 주관적 감각과 함께 마지막 월경 기간 이후 1년으로 정의됨). 또는,
- 아이를 낳을 수 있는 경우 여성은 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신(베타-HCG) 검사를 받아야 하고 1일째 소변 임신 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- BMI가 40 이상인 피험자
- 증상이 있는 말초 혈관 질환으로 인한 통증(예: 간헐적 파행)
- 사지로의 혈류가 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 알려진 피험자
- 피험자는 당뇨병성 신경병성 통증의 평가를 혼동할 수 있는 다른 원인의 통증을 가질 수 없습니다.
- 알코올 중독, 결합 조직 질환 또는 독성 노출과 같은 다른 원인에 기인한 말초 신경병증;
- 심오한 자율 신경 기능 장애 또는 취성 당뇨병이 있습니다.
- 절단(발가락 포함), 열린 궤양 또는 샤르코 관절의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKL11197
이 팔은 실험용 약물(SKL11197) 팔입니다.
환자는 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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SKL11197 의약품에는 150mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
투약은 하루에 세 번 할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔은 위약 대조 팔입니다.
환자는 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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이것은 위약입니다.
환자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨성 신경병증 통증 완화
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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