糖尿病周围神经病变疼痛的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
2015年5月18日 更新者：SK Life Science, Inc.
一项评估 SKL11197 对糖尿病周围神经病变疼痛的疗效和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的：评估 SKL11197 治疗糖尿病周围神经病变疼痛 (DPN) 的疗效。
次要目标：评估 SKL11197 在疼痛性糖尿病周围神经病变受试者中的安全性和耐受性。
主要功效终点：主要功效结果变量将是由于疼痛缓解不充分而退出双盲阶段的时间。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、安慰剂对照研究，分为三个阶段；
- 长达 3 周的研究前药物清除/筛选阶段
- 为期 3 周的开放标签阶段
- a 6 周双盲阶段 在开放标签阶段的 3 周结束时，如果受试者符合资格标准，则可以进入双盲阶段。
符合条件的受试者将以盲法随机分配，继续服用 300 mg TID 的 SKL11197 或服用相同数量的安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Northport、Alabama、美国、35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Principals Research Group
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala、Florida、美国、33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年
- 至少中度疼痛，在清除阶段结束时在 100mm VAS 上≥ 40mm（在没有任何镇痛剂的情况下）；
- 筛选时 HbA1c < 12%
- 根据记录周围神经病变的病史和体格检查，筛选前至少 3 个月因糖尿病性神经病变引起的每日疼痛。
- 糖尿病性神经病变引起的疼痛应由受试者识别。 疼痛必须累及下肢并且是双侧的。
- 女性必须没有生育能力（定义为手术绝育或绝经后至少一年，绝经定义为自上次月经以来 1 年并伴有相关的主观感觉），或者，
- 如果能够生育，女性必须使用双重屏障避孕方法，或使用宫内节育器。 能够生育孩子的女性必须在筛选时进行血清妊娠 (β-HCG) 检测阴性且在第 1 天进行尿妊娠阴性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- BMI 超过 40 的受试者
- 有症状的外周血管疾病引起的疼痛（例如 间歇性跛行）
- 已知有临床显着的四肢血流量减少的受试者
- 受试者不能有可能混淆糖尿病神经性疼痛评估的其他来源的疼痛
- 可归因于其他原因的周围神经病变，如酒精中毒、结缔组织病或接触有毒物质；
- 有严重的植物神经功能障碍，或患有脆性糖尿病；
- 截肢（包括脚趾）、开放性溃疡或 Charcot 关节的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SKL11197
此臂为实验药物（SKL11197）臂。
患者将被随机分配到该组。
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SKL11197 药品含有 150 毫克的活性成分。
每天给药 3 次。
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安慰剂比较：安慰剂
该臂是安慰剂比较臂。
患者将被随机分配到该组。
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这是安慰剂。
患者将随机分配安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解糖尿病性神经病变疼痛
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均每日疼痛评分
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Kamin, M.D.、SKLSI (Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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