Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
18 maja 2015 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję SKL11197 w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
Główny cel: Ocena skuteczności SKL11197 w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).
Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SKL11197 u osób z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pierwszorzędową zmienną wyniku skuteczności będzie czas do wyjścia z fazy podwójnie ślepej próby z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z trzema fazami;
- faza wymywania/przesiewowa leków przed badaniem trwająca do 3 tygodni
- 3-tygodniowa faza otwarta
- 6-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby Pod koniec 3-tygodniowej fazy otwartej próby badani mogą wejść do fazy podwójnie ślepej próby, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony, aby kontynuować przyjmowanie SKL11197 w dawce 300 mg trzy razy na dobę lub przyjąć taką samą liczbę kapsułek placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 od co najmniej 1 roku
- Co najmniej umiarkowany ból, ≥ 40 mm na 100 mm VAS pod koniec fazy wymywania (przy braku jakiegokolwiek środka przeciwbólowego);
- HbA1c < 12% podczas badania przesiewowego
- Codzienny ból przypisywany neuropatii cukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie wywiadu i badania fizykalnego dokumentującego neuropatię obwodową.
- Ból spowodowany neuropatią cukrzycową powinien być rozpoznawalny przez pacjenta. Ból musi obejmować kończyny dolne i być obustronny.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej jeden rok po menopauzie, menopauza jest definiowana jako 1 rok od ostatniej miesiączki z towarzyszącymi subiektywnymi odczuciami), lub
- Jeśli kobiety są zdolne do rodzenia dzieci, muszą stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą lub wkładkę wewnątrzmaciczną. Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (beta-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik ciąży w moczu w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Osoby z BMI powyżej 40
- Ból spowodowany objawową chorobą naczyń obwodowych (np. chromanie przestankowe)
- Osoby ze znanym klinicznie znaczącym zmniejszonym przepływem krwi do kończyn
- Osoby badane nie mogą odczuwać bólu z innych źródeł, który mógłby zakłócić ocenę bólu w neuropatii cukrzycowej
- Neuropatia obwodowa związana z innymi przyczynami, takimi jak alkoholizm, choroba tkanki łącznej lub ekspozycja na toksyny;
- Mają głęboką dysfunkcję autonomiczną lub łamliwą cukrzycę;
- Dowody amputacji (w tym palców u nóg), otwartych owrzodzeń lub stawu Charcota.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKL11197
To ramię jest ramieniem leku eksperymentalnego (SKL11197).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
Lek SKL11197 zawiera 150 mg substancji czynnej.
Dawkowanie będzie trzy razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię jest ramieniem porównawczym placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
To jest placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łagodzenie bólu związanego z neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKL11197C006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .