Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour la douleur de la neuropathie périphérique diabétique
18 mai 2015 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la tolérabilité du SKL11197 pour la douleur de la neuropathie périphérique diabétique
Objectif principal : Évaluer l'efficacité du SKL11197 pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPN).
Objectif secondaire : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SKL11197 chez les sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : la principale variable d'évaluation de l'efficacité sera le temps nécessaire pour sortir de la phase en double aveugle en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude contrôlée par placebo en double aveugle en trois phases ;
- une phase de sevrage/dépistage des médicaments avant l'étude jusqu'à 3 semaines
- une phase ouverte de 3 semaines
- une phase en double aveugle de 6 semaines A l'issue des 3 semaines de la phase en ouvert, les sujets peuvent entrer en phase en double aveugle s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Les sujets éligibles seront randomisés en aveugle soit pour continuer avec SKL11197 à 300 mg TID, soit pour prendre le même nombre de gélules placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 1 an
- Au moins une douleur modérée, ≥ 40 mm sur une EVA de 100 mm à la fin de la phase de lavage (en l'absence de tout analgésique) ;
- HbA1c < 12 % au dépistage
- Douleur quotidienne attribuée à la neuropathie diabétique pendant au moins 3 mois avant le dépistage sur la base des antécédents et de l'examen physique documentant la neuropathie périphérique.
- La douleur de la neuropathie diabétique doit être identifiable par le sujet. La douleur doit toucher les membres inférieurs et être bilatérale.
- Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme chirurgicalement stériles ou au moins un an après la ménopause, la ménopause est définie comme 1 an depuis la dernière période menstruelle avec des sensations subjectives associées), ou,
- Si elles sont capables de porter des enfants, les femmes doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière ou un dispositif intra-utérin. Les femmes capables de porter des enfants doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-HCG) lors du dépistage et une grossesse urinaire négative le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets avec un IMC supérieur à 40
- Douleur due à une maladie vasculaire périphérique symptomatique (par ex. la claudication intermittente)
- Sujets présentant une diminution cliniquement significative du flux sanguin vers les extrémités
- Les sujets ne peuvent pas avoir de douleur provenant d'autres sources qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur neuropathique diabétique
- Neuropathie périphérique attribuable à d'autres causes telles que l'alcoolisme, une maladie du tissu conjonctif ou une exposition toxique ;
- Avoir un dysfonctionnement autonome profond ou un diabète fragile ;
- Preuve d'amputations (y compris les orteils), d'ulcères ouverts ou d'articulation de Charcot.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SKL11197
Ce bras est le bras médicament expérimental (SKL11197).
Les patients seront randomisés dans ce bras.
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Le produit pharmaceutique SKL11197 contient 150 mg d'ingrédient actif.
Le dosage sera trois fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras est le bras comparateur placebo.
Les patients seront randomisés dans ce bras.
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C'est le placébo.
Les patients seront randomisés contre le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de la douleur de la neuropathie diabétique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur quotidien moyen
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKL11197C006
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